Эффективность гиалуроновой кислоты в профилактике острого радиационного проктита
20 января 2025 г. обновлено: Samar Gamal El Sheikh, Assiut University
Эффективность гиалуроновой кислоты в профилактике острого лучевого проктита: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности гиалуроновой кислоты в профилактике острого радиационного проктита среди онкологических пациентов, особенно у тех, у кого диагностированы абдоминально-тазовые опухоли и впоследствии потребовалась лучевая терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 055
- Ahmed Maher teaching hospitals
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Египет, 055
- Al-Ahrar teaching hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам с диагнозом злокачественные новообразования органов малого таза или желудочно-кишечного тракта (опухоли матки, шейки матки, предстательной железы, семенных пузырьков, почек, толстой кишки и т. д.)
- Все пациенты, которым требовалась адъювантная или радикальная лучевая терапия;
- Возраст < 80 лет;
- Статус Карновского ≥ 60
Критерий исключения:
Пациенты исключались, если у них было
- гт; предыдущая лучевая терапия органов малого таза,
- гт; воспалительное заболевание кишечника или
- гт; проблемы с прямой кишкой (например, геморрой).
- Пациенты с диагнозом рак прямой кишки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациентам будет поставлена клизма с гиалуроновой кислотой (ГК) по 30 мл.
Все пациенты будут проспективно рандомизированы на две группы; либо группа лечения (HA), либо контрольная группа.
В этом протоколе исследования пациентам будут вводиться 30 мл клизмы с ГК и 30 мл клизмы с плацебо (идентичной клизме группы лечения, но без ГК), когда они лежат на левом боку, подтянув правое колено к груди.
|
Гиалуроновая кислота используется в виде порошка гиалуроната натрия плюс неактивный ингредиент (карбоксиметилцеллюлоза) и растворяется в дистиллированной воде.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пациентам будет дано 30 мл клизмы плацебо (идентичной клизме группы лечения, но без ГК).
Все пациенты будут проспективно рандомизированы на две группы; либо группа лечения (HA), либо контрольная группа.
В этом протоколе исследования пациентам будут вводиться 30 мл клизмы с ГК и 30 мл клизмы с плацебо (идентичной клизме группы лечения, но без ГК), когда они лежат на левом боку, подтянув правое колено к груди.
|
Неактивный ингредиент (карбоксиметилцеллюлоза) следует использовать в виде порошка и растворять в дистиллированной воде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время (в днях) до возникновения острого лучевого проктита
Временное ограничение: для каждого пациента: время с первого дня лучевой терапии до 3 месяцев
|
для каждого пациента: время с первого дня лучевой терапии до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-2023-018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .