Effekten av hyaluronsyre i forebygging av akutt strålingsproktitt
20. januar 2025 oppdatert av: Samar Gamal El Sheikh, Assiut University
Effekten av hyaluronsyre i forebygging av akutt strålingsproktitt: multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert forsøk
En randomisert placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av hyaluronsyre i forebygging av akutt strålingsproktitt blant onkologisk pasientpopulasjon, spesielt som er diagnostisert med abdomeno-bekkentumorer og deretter trengte strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 055
- Ahmed Maher teaching hospitals
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypt, 055
- Al-Ahrar teaching hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter diagnostisert med bekken- eller gastrointestinale maligniteter (svulster i livmor, livmorhals, prostata, sædblærer, nyrer, tykktarm, etc.),
- Alle pasienter som trengte adjuvant eller radikal strålebehandling;
- Alder < 80 år;
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert hvis de hadde
- gt; tidligere bekkenstrålebehandling,
- gt; inflammatorisk tarmsykdom eller
- gt; rektale problemer (f.eks. hemoroider).
- Pasienter diagnostisert med kreft i endetarmen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 30 ml hyaluronsyre (HA) klyster vil bli gitt til pasientene
Alle pasienter vil prospektivt randomiseres i to grupper; enten behandlingsgruppen (HA) eller kontrollgruppen.
I denne studieprotokollen vil 30 ml HA-klyster og 30 ml placebo-klyster (identisk med behandlingsgruppeklyster, men uten HA) gis til pasientene mens de ligger på venstre side med høyre kne trukket opp til brystet.
|
Hyaluronsyre skal brukes som natriumhyaluronatpulver pluss inaktiv ingrediens (Carboxy methyl cellulose) og som skal løses i destillert vann
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 30 ml placeboklyster (identisk med behandlingsgruppeklyster, men uten HA) vil bli gitt til pasienter
Alle pasienter vil prospektivt randomiseres i to grupper; enten behandlingsgruppen (HA) eller kontrollgruppen.
I denne studieprotokollen vil 30 ml HA-klyster og 30 ml placebo-klyster (identisk med behandlingsgruppeklyster, men uten HA) gis til pasientene mens de ligger på venstre side med høyre kne trukket opp til brystet.
|
Inaktiv ingrediens (Carboxy methyl cellulose) som skal brukes som pulver og oppløses i destillert vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid (i dager) til forekomst av akutt strålingsproktitt
Tidsramme: for hver pasient: tid fra første dag med strålebehandling i opptil 3 måneder
|
for hver pasient: tid fra første dag med strålebehandling i opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-2023-018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .