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Efficacia dell'acido ialuronico nella prevenzione della proctite acuta da radiazioni

20 gennaio 2025 aggiornato da: Samar Gamal El Sheikh, Assiut University

Efficacia dell'acido ialuronico nella prevenzione della proctite acuta da radiazioni: studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

Uno studio clinico randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'acido ialuronico nella prevenzione della proctite acuta da radiazioni nella popolazione di pazienti oncologici, in particolare a quelli a cui viene diagnosticato un tumore addome-pelvico e che successivamente necessitano di radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 055
        • Ahmed Maher teaching hospitals
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egitto, 055
        • Al-Ahrar teaching hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di neoplasie pelviche o gastrointestinali (tumori dell'utero, della cervice, della prostata, delle vescicole seminali, dei reni, del colon, ecc.),
  • Tutti i pazienti che necessitavano di radioterapia adiuvante o radicale;
  • Età < 80 anni;
  • Stato di prestazione Karnofsky ≥ 60

Criteri di esclusione:

  • I pazienti venivano esclusi se lo avevano

    • gt; precedente radioterapia pelvica,
    • gt; malattia infiammatoria intestinale o
    • gt; problemi rettali (ad esempio emorroidi).
  • Pazienti con diagnosi di cancro al retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ai pazienti verranno somministrati 30 ml di clistere di acido ialuronico (HA).
Tutti i pazienti saranno randomizzati in due gruppi; il gruppo di trattamento (HA) o il gruppo di controllo. In questo protocollo di studio, 30 ml di clistere di HA e 30 ml di clistere placebo (identico al clistere del gruppo di trattamento ma senza HA) verranno somministrati ai pazienti mentre giacciono sul lato sinistro con il ginocchio destro tirato verso il petto.
Droga: Acido ialuronico
Acido ialuronico da utilizzare come polvere di ialuronato di sodio più ingrediente inattivo (carbossimetilcellulosa) e da sciogliere in acqua distillata
Altri nomi:
  • Ialuronato di sodio
Comparatore placebo: Ai pazienti verranno somministrati 30 ml di clistere placebo (identico al clistere del gruppo di trattamento ma senza HA).
Tutti i pazienti saranno randomizzati in due gruppi; il gruppo di trattamento (HA) o il gruppo di controllo. In questo protocollo di studio, 30 ml di clistere di HA e 30 ml di clistere placebo (identico al clistere del gruppo di trattamento ma senza HA) verranno somministrati ai pazienti mentre giacciono sul lato sinistro con il ginocchio destro tirato verso il petto.
Altro: Placebo
Ingrediente inattivo (Carbossimetilcellulosa) da utilizzare come polvere e da sciogliere in acqua distillata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo (in giorni) alla comparsa della proctite acuta da radiazioni
Lasso di tempo: per ciascun paziente: tempo dal primo giorno di radioterapia fino a 3 mesi
per ciascun paziente: tempo dal primo giorno di radioterapia fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-2023-018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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