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Wirksamkeit von Hyaluronsäure bei der Vorbeugung von akuter Strahlenproktitis

20. Januar 2025 aktualisiert von: Samar Gamal El Sheikh, Assiut University

Wirksamkeit von Hyaluronsäure bei der Prävention von akuter Strahlenproktitis: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Hyaluronsäure bei der Prävention einer akuten Strahlenproktitis bei onkologischen Patienten, insbesondere bei denen Bauch-Becken-Tumoren diagnostiziert wurden und die anschließend eine Strahlentherapie benötigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 055
        • Ahmed Maher teaching hospitals
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Ägypten, 055
        • Al-Ahrar teaching hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen bösartige Erkrankungen des Beckens oder des Magen-Darm-Trakts diagnostiziert wurden (Tumoren in Gebärmutter, Gebärmutterhals, Prostata, Samenbläschen, Niere, Dickdarm usw.),
  • Alle Patienten, die eine adjuvante oder radikale Strahlentherapie benötigten;
  • Alter < 80 Jahre;
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn dies der Fall war

    • gt; vorherige Strahlentherapie des Beckens,
    • gt; entzündliche Darmerkrankung oder
    • gt; rektale Probleme (z. B. Hämorrhoiden).
  • Bei Patienten wurde Rektumkrebs diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Den Patienten werden 30 ml Hyaluronsäure (HA)-Einlauf verabreicht
Alle Patienten werden prospektiv randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt; entweder die Behandlungsgruppe (HA) oder die Kontrollgruppe. In diesem Studienprotokoll werden den Patienten 30 ml HA-Einlauf und 30 ml Placebo-Einlauf (identisch mit dem Einlauf der Behandlungsgruppe, jedoch ohne HA) verabreicht, während sie auf der linken Seite liegen und ihr rechtes Knie zur Brust hochgezogen haben.
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Hyaluronsäure wird als Natriumhyaluronat-Pulver plus inaktivem Inhaltsstoff (Carboxymethylcellulose) verwendet und in destilliertem Wasser gelöst
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat
Placebo-Komparator: Den Patienten werden 30 ml Placebo-Einlauf (identisch mit dem Einlauf der Behandlungsgruppe, jedoch ohne HA) verabreicht
Alle Patienten werden prospektiv randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt; entweder die Behandlungsgruppe (HA) oder die Kontrollgruppe. In diesem Studienprotokoll werden den Patienten 30 ml HA-Einlauf und 30 ml Placebo-Einlauf (identisch mit dem Einlauf der Behandlungsgruppe, jedoch ohne HA) verabreicht, während sie auf der linken Seite liegen und ihr rechtes Knie zur Brust hochgezogen haben.
Sonstiges: Placebo
Inaktiver Inhaltsstoff (Carboxymethylcellulose), der als Pulver verwendet und in destilliertem Wasser gelöst wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit (in Tagen) bis zum Auftreten einer akuten Strahlenproktitis
Zeitfenster: für jeden Patienten: Zeit ab dem ersten Tag der Strahlentherapie für bis zu 3 Monate
für jeden Patienten: Zeit ab dem ersten Tag der Strahlentherapie für bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-2023-018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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