Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyres effektivitet til forebyggelse af akut strålingsproctitis

20. januar 2025 opdateret af: Samar Gamal El Sheikh, Assiut University

Hyaluronsyres effektivitet til forebyggelse af akut strålingsproctitis: Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​hyaluronsyre til forebyggelse af akut strålingsproctitis blandt onkologisk patientpopulation, især som er diagnosticeret med abdomeno-bækkentumorer og efterfølgende krævede strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 055
        • Ahmed Maher teaching hospitals
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypten, 055
        • Al-Ahrar teaching hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter diagnosticeret med bækken- eller gastrointestinale maligniteter (tumorer i livmoderen, livmoderhalsen, prostata, sædblærer, nyrer, tyktarm osv.),
  • Alle patienter, der havde behov for adjuverende eller radikal strålebehandling;
  • Alder < 80 år;
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de havde

    • gt; tidligere bækkenstrålebehandling,
    • gt; inflammatorisk tarmsygdom eller
    • gt; rektale problemer (f.eks. hæmorider).
  • Patienter diagnosticeret med cancer endetarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 30 ml hyaluronsyre (HA) lavement vil blive givet til patienterne
Alle patienter vil prospektivt blive randomiseret i to grupper; enten behandlingsgruppen (HA) eller kontrolgruppen. I denne undersøgelsesprotokol vil 30 ml HA-klyster og 30 ml placebo-klyster (identisk med behandlingsgruppeklyster, men uden HA) blive givet til patienterne, mens de ligger på venstre side med højre knæ trukket op til brystet.
Medicin: Hyaluronsyre
Hyaluronsyre skal bruges som natriumhyaluronatpulver plus inaktiv ingrediens (Carboxy methylcellulose) og skal opløses i destilleret vand
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat
Placebo komparator: 30 ml placebo lavement (identisk med behandlingsgruppe lavement men uden HA) vil blive givet til patienter
Alle patienter vil prospektivt blive randomiseret i to grupper; enten behandlingsgruppen (HA) eller kontrolgruppen. I denne undersøgelsesprotokol vil 30 ml HA-klyster og 30 ml placebo-klyster (identisk med behandlingsgruppeklyster, men uden HA) blive givet til patienterne, mens de ligger på venstre side med højre knæ trukket op til brystet.
Andet: Placebo
Inaktiv ingrediens (Carboxy methylcellulose) skal bruges som pulver og opløses i destilleret vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid (i dage) til forekomst af akut strålingsproctitis
Tidsramme: for hver patient: tid fra den første dag med strålebehandling i op til 3 måneder
for hver patient: tid fra den første dag med strålebehandling i op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-2023-018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut stråling enteritis

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner