Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny hyaluronové v prevenci akutní radiační proktitidy

17. června 2024 aktualizováno: Samar Gamal El Sheikh, Assiut University

Účinnost kyseliny hyaluronové v prevenci akutní radiační proktitidy: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinnosti kyseliny hyaluronové v prevenci akutní radiační proktitidy u populace onkologických pacientů, zejména u těch, u kterých byly diagnostikovány břišní a pánevní tumory a následně vyžadovali radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 055
        • Nábor
        • Ahmed Maher teaching hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samar El Sheikh
        • Kontakt:
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypt, 055
        • Nábor
        • Al-Ahrar teaching hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samar El Sheikh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou zhoubných nádorů pánve nebo trávicího traktu (nádory dělohy, děložního hrdla, prostaty, semenných váčků, ledvin, tlustého střeva atd.),
  • Všichni pacienti, kteří vyžadovali adjuvantní nebo radikální radiační terapii;
  • Věk < 80 let;
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 60

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud ano

    • gt; předchozí radioterapie pánve,
    • gt; zánětlivé onemocnění střev popř
    • gt; rektální problémy (například hemoroidy).
  • Pacienti s diagnózou rakoviny konečníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacientům bude podáno 30 ml klystýru s kyselinou hyaluronovou (HA).
Všichni pacienti budou prospektivně randomizováni do dvou skupin; buď léčebná (HA) skupina nebo kontrolní skupina. V tomto protokolu studie bude pacientům podáno 30 ml HA klystýru a 30 ml placebo klystýru (identické s klystýrem léčené skupiny, ale bez HA), když leží na levém boku s pravým kolenem přitaženým k hrudníku.
Lék: Kyselina hyaluronová
Kyselina hyaluronová k použití jako prášek hyaluronátu sodného plus neaktivní složka (karboxymethylcelulóza) a k rozpuštění v destilované vodě
Ostatní jména:
  • Hyaluronát sodný
Komparátor placeba: Pacientům bude podáno 30 ml placeba klystýru (stejného jako klystýr léčebné skupiny, ale bez HA)
Všichni pacienti budou prospektivně randomizováni do dvou skupin; buď léčebná (HA) skupina nebo kontrolní skupina. V tomto protokolu studie bude pacientům podáno 30 ml HA klystýru a 30 ml placebo klystýru (identické s klystýrem léčené skupiny, ale bez HA), když leží na levém boku s pravým kolenem přitaženým k hrudníku.
Jiný: Placebo
Neaktivní složka (karboxymethylcelulóza) k použití jako prášek a k rozpuštění v destilované vodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba (ve dnech) do výskytu akutní radiační proktitidy
Časové okno: pro každého pacienta: doba od prvního dne radiační terapie po dobu až 3 měsíců
pro každého pacienta: doba od prvního dne radiační terapie po dobu až 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-2023-018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit