Efficacité de l'acide hyaluronique dans la prévention de la proctite radiologique aiguë
20 janvier 2025 mis à jour par: Samar Gamal El Sheikh, Assiut University
Efficacité de l'acide hyaluronique dans la prévention de la proctite radique aiguë : essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle
Un essai clinique randomisé contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de l'acide hyaluronique dans la prévention de la proctite radique aiguë parmi la population de patients en oncologie, en particulier chez qui on a diagnostiqué des tumeurs abdomeno-pelviennes et qui ont ensuite nécessité une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 055
- Ahmed Maher teaching hospitals
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Sharqia
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Zagazig, Sharqia, Egypte, 055
- Al-Ahrar teaching hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes pelviennes ou gastro-intestinales (tumeurs de l'utérus, du col de l'utérus, de la prostate, des vésicules séminales, du rein, du côlon, etc.),
- Tous les patients ayant nécessité une radiothérapie adjuvante ou radicale ;
- Âge < 80 ans ;
- Statut de performance Karnofsky ≥ 60
Critère d'exclusion:
Les patients étaient exclus s'ils avaient
- gt; radiothérapie pelvienne antérieure,
- gt; maladie inflammatoire de l'intestin ou
- gt; problèmes rectaux (par exemple, hémorroïdes).
- Patients diagnostiqués avec un cancer du rectum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 30 ml de lavement à l'acide hyaluronique (HA) seront administrés aux patients
Tous les patients seront randomisés prospectivement en deux groupes ; soit le groupe de traitement (HA), soit le groupe témoin.
Dans ce protocole d'étude, 30 ml de lavement HA et 30 ml de lavement placebo (identique au lavement du groupe de traitement mais sans HA) seront administrés aux patients alors qu'ils sont allongés sur le côté gauche avec leur genou droit tiré vers la poitrine.
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Acide hyaluronique à utiliser sous forme de poudre d'hyaluronate de sodium plus un ingrédient inactif (carboxyméthylcellulose) et à dissoudre dans de l'eau distillée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 30 ml de lavement placebo (identique au lavement du groupe de traitement mais sans HA) seront administrés aux patients
Tous les patients seront randomisés prospectivement en deux groupes ; soit le groupe de traitement (HA), soit le groupe témoin.
Dans ce protocole d'étude, 30 ml de lavement HA et 30 ml de lavement placebo (identique au lavement du groupe de traitement mais sans HA) seront administrés aux patients alors qu'ils sont allongés sur le côté gauche avec leur genou droit tiré vers la poitrine.
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Ingrédient inactif (Carboxyméthylcellulose) à utiliser sous forme de poudre et à dissoudre dans de l'eau distillée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai (en jours) jusqu'à l'apparition d'une proctite radique aiguë
Délai: pour chaque patient : délai à partir du premier jour de radiothérapie jusqu'à 3 mois
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pour chaque patient : délai à partir du premier jour de radiothérapie jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-2023-018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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