Skuteczność kwasu hialuronowego w zapobieganiu ostremu popromiennemu zapaleniu odbytnicy
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Samar Gamal El Sheikh, Assiut University
Skuteczność kwasu hialuronowego w zapobieganiu ostremu popromiennemu zapaleniu odbytnicy: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności kwasu hialuronowego w zapobieganiu ostremu popromiennemu zapaleniu odbytnicy wśród populacji pacjentów onkologicznych, zwłaszcza u których zdiagnozowano guzy jamy brzusznej i miednicy, którzy następnie wymagali radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 055
- Ahmed Maher teaching hospitals
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egipt, 055
- Al-Ahrar teaching hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkim pacjentom, u których zdiagnozowano nowotwory narządów miednicy mniejszej lub przewodu pokarmowego (guzy macicy, szyjki macicy, prostaty, pęcherzyków nasiennych, nerek, jelita grubego itp.),
- Wszyscy pacjenci, którzy wymagali uzupełniającej lub radykalnej radioterapii;
- Wiek < 80 lat;
- Stan wydajności Karnofsky'ego ≥ 60
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci byli wykluczani, jeśli tak było
- gt; wcześniejsza radioterapia miednicy,
- gt; choroba zapalna jelit lub
- gt; problemy z odbytnicą (np. hemoroidy).
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem odbytnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjentom zostanie podane 30 ml lewatywy z kwasem hialuronowym (HA).
Wszyscy pacjenci zostaną prospektywnie losowo podzieleni na dwie grupy; albo grupa terapeutyczna (HA), albo grupa kontrolna.
W tym protokole badania 30 ml lewatywy HA i 30 ml lewatywy placebo (identycznej jak lewatywa w grupie terapeutycznej, ale bez HA) zostanie podane pacjentom leżącym na lewym boku z prawym kolanem podciągniętym do klatki piersiowej.
|
Kwas hialuronowy do stosowania w postaci proszku hialuronianu sodu ze składnikiem nieaktywnym (karboksymetyloceluloza) i do rozpuszczenia w wodzie destylowanej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pacjentom zostanie podane 30 ml lewatywy placebo (identycznej jak lewatywa w grupie leczonej, ale bez HA).
Wszyscy pacjenci zostaną prospektywnie losowo podzieleni na dwie grupy; albo grupa terapeutyczna (HA), albo grupa kontrolna.
W tym protokole badania 30 ml lewatywy HA i 30 ml lewatywy placebo (identycznej jak lewatywa w grupie terapeutycznej, ale bez HA) zostanie podane pacjentom leżącym na lewym boku z prawym kolanem podciągniętym do klatki piersiowej.
|
Składnik nieaktywny (karboksymetyloceluloza) do stosowania w postaci proszku i do rozpuszczania w wodzie destylowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas (w dniach) do wystąpienia ostrego popromiennego zapalenia odbytnicy
Ramy czasowe: dla każdego pacjenta: czas od pierwszego dnia radioterapii do 3 miesięcy
|
dla każdego pacjenta: czas od pierwszego dnia radioterapii do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-2023-018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .