새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 지속적인 혈당 모니터링의 효과 (CHANGE-diab)
새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에 대한 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 효과에 대한 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자의 합병증을 예방하는 핵심은 당뇨병 발병 후 가능한 한 빨리 혈당을 잘 조절하는 것입니다. 기본적인 치료는 신체 활동 증가, 체중 조절 및 건강한 식단을 통해 생활 방식 요소를 최적화하는 것입니다. 혈당 조절 외에도 혈압과 혈중 지질을 잘 조절하는 것이 중요합니다. 반복적인 모세혈관 혈당 측정을 통한 혈당 자가 모니터링(SMBG)은 혈장 혈당 수준을 조절하고 생활 방식의 영향에 대한 정보를 제공하는 표준이었습니다. 최근에는 지속적인 혈당 모니터링(CGM)이 신체 활동, 식이 요법과 같은 생활 방식의 영향에 대한 즉각적인 피드백을 통해 환자를 안내하는 옵션이 되었습니다.
이전 연구에 따르면 CGM은 제2형 당뇨병 환자의 생활 방식을 개선하는 데 도움을 주고 장려하며 높이 평가됩니다. 그러나 상대적으로 비용이 많이 들고 혈당 조절에 대한 CGM의 효과는 시간이 지남에 따라 사라질 수 있습니다.
이전 연구에서는 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자의 생활 방식에 CGM이 미치는 영향을 조사한 적이 없습니다. 새로 진단받은 당뇨병 환자는 생활 방식을 바꾸는 경향이 더 크며 혈당 측정값을 빠르게 개선하는 것도 가장 중요합니다.
현재 연구의 목적은 새로 진단된 제2형 당뇨병이 있는 성인의 CGM의 효과, 지속 가능성 및 만족도를 평가하는 것입니다. 이 연구는 환자를 CGM 또는 SMBG로 무작위 배정하여 26주에 걸쳐 최대 70주의 추적 기간을 제공하는 무작위 임상 시험입니다. 1차 평가변수는 26주에 걸쳐 HbA1c에 미치는 영향입니다. 26주간의 치료에 대한 기타 필수 평가변수에는 26주간의 치료 기간 동안 범위 내 시간, 혈당 변동성, 치료 만족도, 웰빙 및 체중에 대한 영향이 포함됩니다. 혈당 강하제 추가의 필요성도 치료군 간에 비교됩니다. 연장 기간은 26주에서 70주 사이입니다. 26~52주 사이에 두 그룹 모두 혈당 모니터링을 위해 모세혈관 테스트만 사용하고, 53~70주 동안 처음에 모세혈관 테스트에 무작위 배정된 그룹은 CGM을 사용하게 됩니다. 연장 기간 동안 HbA1c, CGM 측정, 혈당 강하제, 신체 활동, 치료 만족도 및 웰빙을 포함하여 임상 시험의 주요 단계와 유사한 변수가 평가됩니다.
스웨덴의 30개 의료 센터에서 수행된 이 연구에는 총 238명의 환자가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margareta Hellgren, PI
- 전화번호: +46708381612
- 이메일: margareta.leonardsson-hellgren@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Marcus Lind, Co-PI
- 전화번호: +46700824239
- 이메일: marcus.lind@gu.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 18세 이상 성인
- 서면 동의
- HbA1c가 58mmol/mol(7.5% DCCT 표준) 이상 100mmol/mol 미만
- 제2형 당뇨병 진단 <4주
- 체질량지수 > 25kg/m2
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신
- 제1형 당뇨병
- 인슐린이 필요하다고 판단됨
- 의사가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 심각한 인지 장애 또는 기타 질병.
- 클로르헥시딘 또는 알코올 소독액에 대한 알레르기 반응 병력.
- 예상되는 혈당 센서 부착 부위의 비정상적인 피부(과도한 모발, 화상, 염증, 감염, 발진 및/또는 문신).
- 다른 연구에 참여합니다.
- 환자 참여에 적합하지 않은 기타 연구자가 결정한 기준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 혈당 모니터링
참가자는 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 중재에 무작위로 배정됩니다.
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목표는 CGM의 사용이 참가자에게 새로 발병한 제2형 당뇨병 환자의 생활 방식 개선을 구현하는 데 중요한 지원을 제공할 수 있는지 조사하는 것입니다.
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활성 비교기: 자가 모니터링 혈당
참가자는 SMBG(자가 모니터링 혈당)를 제어하기 위해 무작위로 배정됩니다.
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표준 절차에 따른 모세관 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 6 개월
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CGM 그룹과 SMBG 그룹 간의 HbA1c 변화 차이.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 내 시간(TIR)
기간: 6개월, 52주, 70주
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CGM과 SMBG 그룹 사이에서 CGM으로 측정한 26주간의 치료에 따른 범위 내 변화 시간(TIR)의 차이.
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6개월, 52주, 70주
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포도당 변동성
기간: 6개월, 52주, 70주
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CGM과 SMBG 그룹 사이에서 CGM으로 측정한 26주간의 치료에 따른 포도당 변동성 변화의 차이.
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6개월, 52주, 70주
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치료 만족도
기간: 6개월, 52주, 70주
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CGM 그룹과 SMBG 그룹 간의 검증된 설문지를 통해 측정된 26주간의 치료에 대한 치료 만족도 변화의 차이.
치료 만족도는 설문지 DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, 최선의 치료 48p에서 0~48점) 및 DTSQc 후속 조치(최상의 치료 24P에서 -24~24점)로 측정되었습니다.
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6개월, 52주, 70주
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안녕
기간: 6개월, 52주, 70주
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CGM 그룹과 SMBG 그룹 간의 검증된 설문지를 통해 측정된 26주간의 치료에 따른 웰빙 변화의 차이.
웰빙은 설문지 WHO5(세계보건기구, 0~25점, 최고 웰빙 25P)로 측정됩니다.
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6개월, 52주, 70주
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무게
기간: 6개월, 52주, 70주
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CGM군과 SMBG군 간 치료 26주 동안 체중 변화의 차이.
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6개월, 52주, 70주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 26,52 또는 70주
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탐색 목적 - 자가 보고 데이터를 이용한 설문지로 측정한 신체 활동 변화, IPAC(International Physical Activity Questionnaire, 신체 활동에 대한 답변을 가장 활동적인 MET가 가장 높은 MET로 변환하여 추정한 신체 활동)와 CGM 및 SMBG 그룹.
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26,52 또는 70주
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허리 둘레
기간: 26,52 또는 70주
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탐색 목표 - CGM 그룹과 SMBG 그룹 간의 허리둘레 변화 차이.
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26,52 또는 70주
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공복 혈당
기간: 26,52 또는 70주
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탐구 목표 - CGM 그룹과 SMBG 그룹 간의 공복 혈당 변화의 차이.
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26,52 또는 70주
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혈압
기간: 26,52 또는 70주
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탐구 목표 - CGM 그룹과 SMBG 그룹 간의 수축기 혈압과 확장기 혈압 변화의 차이.
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26,52 또는 70주
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트리글리세리드
기간: 26,52 또는 70주
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탐구 목표 - CGM 그룹과 SMBG 그룹 간의 트리글리세리드 변화의 차이.
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26,52 또는 70주
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HbA1c 감소
기간: 26,52 또는 70주
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CGM군과 SMBG군 간 HbA1c 변화가 5mmol/mol(DCCT에서는 0.5%) 이상 차이가 납니다.
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26,52 또는 70주
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HbA1c 감소
기간: 26,52 또는 70주
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CGM군과 SMBG군 간 HbA1c 변화가 10mmol/mol(DCCT에서는 0.5%) 이상 차이가 납니다.
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26,52 또는 70주
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혈당 수치가 높은 시간
기간: 26,52 또는 70주
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CGM과 SMBG 그룹 사이의 CGM(10.0mmol/l 이상 및 13.9mmol/l 이상)으로 측정한 고혈당 수준의 시간 차이
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26,52 또는 70주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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