Эффект постоянного мониторинга уровня глюкозы у лиц с впервые диагностированным диабетом 2 типа (CHANGE-diab)
Рандомизированное исследование эффекта непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) у лиц с впервые диагностированным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ключевым моментом в предотвращении осложнений у людей с диабетом 2 типа является хороший гликемический контроль как можно скорее после начала диабета. Основное лечение заключается в оптимизации факторов образа жизни с увеличением физической активности, контролем веса и здоровым питанием. Помимо контроля уровня глюкозы, важно хорошо регулировать артериальное давление и уровень липидов в крови. Самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) путем повторных измерений уровня глюкозы в капиллярах был стандартом для регулирования уровня глюкозы в плазме и получения информации о влиянии образа жизни. В последние годы непрерывный мониторинг уровня глюкозы (НГМ) стал вариантом, позволяющим пациенту получать немедленную обратную связь о влиянии образа жизни, такого как физическая активность и диета.
Предыдущие исследования показывают, что CGM помогает и поощряет людей с диабетом 2 типа улучшить свой образ жизни и что это высоко ценится. Однако это относительно дорого, и влияние CGM на гликемический контроль со временем может исчезнуть.
Ни одно из предыдущих исследований не изучало влияние CGM на образ жизни людей с впервые диагностированным диабетом 2 типа. Лица с впервые диагностированным диабетом более склонны менять свой образ жизни, при этом быстрое улучшение показателей уровня глюкозы также имеет первостепенное значение.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности, устойчивости и удовлетворенности МГМ у взрослых людей с впервые диагностированным диабетом 2 типа. Исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, рандомизирующее пациентов в группы CGM или SMBG в течение 26 недель с периодом наблюдения до 70 недель. Первичной конечной точкой является влияние на HbA1c в течение 26 недель. Другие важные конечные точки в течение 26 недель лечения включают влияние на время в диапазоне, вариабельность уровня глюкозы, удовлетворенность лечением, самочувствие и вес в течение 26 недель лечения. Необходимость добавления препаратов, снижающих уровень глюкозы, также будет сравниваться между группами лечения. Период продления будет длиться от 26 до 70 недель. Между 26-52 неделями обе группы будут использовать только капиллярное тестирование для мониторинга уровня глюкозы, а в течение 53-70 недель группа, первоначально рандомизированная для капиллярного тестирования, будет использовать CGM. В течение периода продления будут оцениваться те же переменные, что и на основной фазе исследования, включая HbA1c, показатели CGM, сахароснижающие препараты, физическую активность, удовлетворенность лечением и благополучие.
Всего в исследование, проводимое в 30 медицинских центрах Швеции, будут включены 238 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margareta Hellgren, PI
- Номер телефона: +46708381612
- Электронная почта: margareta.leonardsson-hellgren@vgregion.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcus Lind, Co-PI
- Номер телефона: +46700824239
- Электронная почта: marcus.lind@gu.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диабет 2 типа
- Взрослые от 18 лет и старше
- Письменное информированное согласие
- HbA1c больше или равен 58 ммоль/моль (7,5% стандарт DCCT) и менее 100 ммоль/моль
- Диагностика диабета 2 типа <4 недель
- Индекс массы тела > 25 кг/м2
Критерий исключения:
- Беременность или запланированная беременность на период исследования
- диабет 1 типа
- Принято считать, что ему нужен инсулин
- Тяжелая когнитивная дисфункция или другое заболевание, которое, по мнению врача, не подходит для включения.
- Аллергическая реакция на хлоргексидин или спиртовой антисептический раствор в анамнезе.
- Аномальная кожа в местах предполагаемого крепления датчика глюкозы (чрезмерное количество волос, ожог, воспаление, инфекция, сыпь и/или татуировка).
- Участие в другом исследовании.
- Другие критерии, определенные исследователем, не подходят для участия пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Участники будут рандомизированы для проведения непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
Цель состоит в том, чтобы выяснить, даст ли использование CGM участникам значительную поддержку в улучшении образа жизни у людей с впервые выявленным диабетом 2 типа.
|
|
Активный компаратор: Самоконтроль уровня глюкозы в крови
Участники будут рандомизированы для самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови (SMBG).
|
Капиллярное тестирование, как при стандартной процедуре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в изменениях HbA1c между группами CGM и SMBG.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в радиусе действия (TIR)
Временное ограничение: 6 месяцев, 52 и 70 недель
|
Различия в изменениях Время в диапазоне (TIR) в течение 26 недель лечения, измеренное с помощью CGM между группами CGM и SMBG.
|
6 месяцев, 52 и 70 недель
|
|
Вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев, 52 и 70 недель
|
Различия в изменениях вариабельности уровня глюкозы в течение 26 недель лечения, измеренные с помощью CGM, между группами CGM и SMBG.
|
6 месяцев, 52 и 70 недель
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 6 месяцев, 52 и 70 недель
|
Различия в изменениях удовлетворенности лечением в течение 26 недель лечения, измеренные с помощью проверенных анкет между группами CGM и SMBG.
Удовлетворенность лечением измеряется с помощью опросников DTSQs (опросник удовлетворенности лечением диабета, 0–48 баллов с лучшим лечением 48p) и последующего наблюдения DTSQc (от -24 до 24 баллов с лучшим лечением 24P)
|
6 месяцев, 52 и 70 недель
|
|
Благополучие
Временное ограничение: 6 месяцев, 52 и 70 недель
|
Различия в изменениях самочувствия в течение 26 недель лечения, измеренные с помощью проверенных опросников между группами CGM и SMBG.
Благополучие будет измеряться с помощью опросников ВОЗ5 (Всемирная организация здравоохранения, 0–25 баллов, наилучшее благополучие 25P).
|
6 месяцев, 52 и 70 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев, 52 и 70 недель
|
Различия в изменениях веса в течение 26 недель лечения между группами CGM и SMBG.
|
6 месяцев, 52 и 70 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 26,52 оч 70 недель
|
Исследовательские цели - различия в изменениях физической активности, измеренные с помощью вопросника с данными самооценки, IPAC (Международный опросник по физической активности, физическая активность оценивается путем преобразования ответов о физической активности в MET с самыми высокими MET как наиболее физически активными) между Группа CGM и SMBG.
|
26,52 оч 70 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 26,52 оч 70 недель
|
Исследовательские цели - различия в изменениях окружности талии между группами CGM и SMBG.
|
26,52 оч 70 недель
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 26,52 оч 70 недель
|
Исследовательские цели - различия в изменениях уровня глюкозы натощак между группами CGM и SMBG.
|
26,52 оч 70 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 26,52 оч 70 недель
|
Исследовательские цели - различия в изменениях артериального давления, как систолического, так и диастолического, между группами CGM и SMBG.
|
26,52 оч 70 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 26,52 оч 70 недель
|
Исследовательские цели - различия в изменениях триглицеридов между группами CGM и SMBG.
|
26,52 оч 70 недель
|
|
Снижение HbA1c
Временное ограничение: 26,52 оч 70 недель
|
Различия в изменении HbA1c на 5 ммоль/моль (0,5% в DCCT) и более между группой CGM и группой SMBG.
|
26,52 оч 70 недель
|
|
Снижение HbA1c
Временное ограничение: 26,52 оч 70 недель
|
Различия в изменении HbA1c на 10 ммоль/моль (0,5% в DCCT) и более между группой CGM и группой SMBG.
|
26,52 оч 70 недель
|
|
Время при высоком уровне глюкозы
Временное ограничение: 26,52 оч 70 недель
|
Различия во времени достижения высоких уровней глюкозы по данным CGM (выше 10,0 ммоль/л и выше 13,9 ммоль/л) между группой CGM и группой SMBG.
|
26,52 оч 70 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 282418
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .