L'effet de la surveillance continue de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (CHANGE-diab)
Un essai randomisé sur l'effet de la surveillance continue de la glycémie (CGM) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La clé de voûte de la prévention des complications chez les personnes atteintes de diabète de type 2 est un bon contrôle glycémique dès que possible après l'apparition du diabète. Le traitement de base consiste à optimiser les facteurs liés au mode de vie avec une activité physique accrue, un contrôle du poids et une alimentation saine. Outre le contrôle de la glycémie, il est important que la pression artérielle et les lipides sanguins soient bien régulés. L'autosurveillance de la glycémie (SMBG) par des mesures répétées de la glycémie capillaire est une norme pour réguler la glycémie et donner des informations sur l'influence du mode de vie. Ces dernières années, la surveillance continue de la glycémie (CGM) est devenue une option pour guider le patient par une rétroaction immédiate sur l'influence du mode de vie, comme l'activité physique et l'alimentation.
Des études antérieures indiquent que la CGM aide et encourage les personnes atteintes de diabète de type 2 à améliorer leur mode de vie et qu'elle est très appréciée. Cependant, elle est relativement coûteuse et l’effet de la CGM sur le contrôle glycémique peut s’estomper avec le temps.
Aucune étude antérieure n'a examiné l'effet de la CGM sur le mode de vie des personnes atteintes de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué. Les personnes atteintes de diabète nouvellement diagnostiqué sont plus enclines à modifier leur mode de vie, tandis qu'une amélioration rapide des mesures de glucose est également de la plus haute importance.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité, la durabilité et la satisfaction de la CGM chez les personnes adultes atteintes de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué. L'étude est un essai clinique randomisé randomisant les patients vers CGM ou SMBG sur 26 semaines avec une période de suivi allant jusqu'à 70 semaines. Le critère d'évaluation principal est l'effet sur l'HbA1c sur 26 semaines. D'autres critères d'évaluation essentiels sur 26 semaines de traitement incluent les effets sur le temps passé dans la plage, la variabilité de la glycémie, la satisfaction du traitement, le bien-être et le poids sur 26 semaines de traitement. La nécessité d'ajouter des médicaments hypoglycémiants sera également comparée entre les groupes de traitement. Une période de prolongation existera entre 26 et 70 semaines. Entre 26 et 52 semaines, les deux groupes utiliseront uniquement des tests capillaires pour la surveillance de la glycémie et pendant 53 à 70 semaines, le groupe initialement randomisé pour les tests capillaires utilisera CGM. Pendant la période de prolongation, des variables similaires seront évaluées comme lors de la phase principale de l'essai, notamment l'HbA1c, les mesures CGM, les médicaments hypoglycémiants, l'activité physique, la satisfaction du traitement et le bien-être.
Au total, 238 patients seront inclus dans cette étude, réalisée dans 30 centres de santé en Suède
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margareta Hellgren, PI
- Numéro de téléphone: +46708381612
- E-mail: margareta.leonardsson-hellgren@vgregion.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcus Lind, Co-PI
- Numéro de téléphone: +46700824239
- E-mail: marcus.lind@gu.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Adultes de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit
- HbA1c supérieure ou égale à 58 mmol/mol (norme DCCT 7,5 %) et inférieure à 100 mmol/mol
- Diagnostic de diabète de type 2 < 4 semaines
- Indice de masse corporelle > 25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou grossesse planifiée pour la durée de l'étude
- Diabète de type 1
- Jugé avoir besoin d'insuline
- Dysfonctionnement cognitif sévère ou autre maladie jugée par le médecin comme ne pouvant pas être incluse.
- Antécédents de réaction allergique à la chlorhexidine ou à une solution antiseptique alcoolique.
- Peau anormale au niveau des sites de fixation prévus du capteur de glucose (pilosité excessive, brûlure, inflammation, infection, éruption cutanée et/ou tatouage).
- Participation à une autre étude.
- Autres critères déterminés par l'investigateur et inappropriés pour la participation des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance continue de la glycémie
Les participants seront randomisés pour l'intervention Surveillance continue de la glycémie (CGM)
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L'objectif est d'examiner si l'utilisation de la CGM apportera aux participants un soutien significatif pour mettre en œuvre des améliorations du mode de vie des personnes atteintes d'un nouveau diabète de type 2.
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Comparateur actif: Autosurveillance de la glycémie
Les participants seront randomisés pour contrôler la glycémie d'autosurveillance (SMBG)
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Test capillaire comme dans la procédure standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: 6 mois
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Différences de modifications de l'HbA1c entre les groupes CGM et SMBG.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps à portée (TIR)
Délai: 6 mois, 52 et 70 semaines
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Différences de changements Temps dans la plage (TIR) sur 26 semaines de traitement mesuré par CGM entre le groupe CGM et SMBG.
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6 mois, 52 et 70 semaines
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Variabilité du glucose
Délai: 6 mois, 52 et 70 semaines
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Différences de changements dans la variabilité du glucose sur 26 semaines de traitement mesurées par CGM entre le groupe CGM et SMBG.
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6 mois, 52 et 70 semaines
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Satisfaction du traitement
Délai: 6 mois, 52 et 70 semaines
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Différences de changements dans la satisfaction du traitement sur 26 semaines de traitement mesurées par des questionnaires validés entre le groupe CGM et SMBG.
Satisfaction thérapeutique mesurée avec les questionnaires DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, 0-48 points avec le meilleur traitement 48p) et de suivi DTSQc (-24 à 24 points avec le meilleur traitement 24P)
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6 mois, 52 et 70 semaines
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Bien-être
Délai: 6 mois, 52 et 70 semaines
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Différences d'évolution du bien-être sur 26 semaines de traitement mesurées par des questionnaires validés entre le groupe CGM et SMBG.
Le bien-être sera mesuré avec les questionnaires OMS5 (Organisation mondiale de la santé, 0-25 points avec le meilleur bien-être 25P).
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6 mois, 52 et 70 semaines
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Poids
Délai: 6 mois, 52 et 70 semaines
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Différences d'évolution de poids sur 26 semaines de traitement entre le groupe CGM et SMBG.
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6 mois, 52 et 70 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: 26,52 et 70 semaines
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Objectifs exploratoires - différences dans les changements dans l'activité physique mesurées avec un questionnaire avec des données autodéclarées, IPAC (International Physical Activity Questionnaire, activité physique estimée en transformant les réponses sur l'activité physique en MET avec les MET les plus élevés comme les plus actifs physiquement) entre le Groupe CGM et SMBG.
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26,52 et 70 semaines
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Tour de taille
Délai: 26,52 et 70 semaines
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Objectifs exploratoires - différences dans les modifications du tour de taille entre le groupe CGM et SMBG.
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26,52 et 70 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 26,52 et 70 semaines
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Objectifs exploratoires - différences dans les modifications de la glycémie à jeun entre le groupe CGM et SMBG.
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26,52 et 70 semaines
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Pression artérielle
Délai: 26,52 et 70 semaines
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Objectifs exploratoires - différences dans les modifications de la pression artérielle, à la fois systolique et diastolique, entre le groupe CGM et SMBG.
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26,52 et 70 semaines
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Triglycérides
Délai: 26,52 et 70 semaines
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Objectifs exploratoires - différences dans les modifications des triglycérides entre le groupe CGM et SMBG.
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26,52 et 70 semaines
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Réduction de l'HbA1c
Délai: 26,52 et 70 semaines
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Différences de modifications de l'HbA1c de 5 mmol/mol (0,5 % en DCCT) ou plus entre le groupe CGM et le groupe SMBG.
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26,52 et 70 semaines
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Réduction de l'HbA1c
Délai: 26,52 et 70 semaines
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Différences de modifications de l'HbA1c de 10 mmol/mol (0,5 % en DCCT) ou plus entre le groupe CGM et le groupe SMBG.
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26,52 et 70 semaines
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Temps passé dans des niveaux de glucose élevés
Délai: 26,52 et 70 semaines
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Différences de temps d'élévation des taux de glucose mesurés par CGM (au-dessus de 10,0 mmol/l et au-dessus de 13,9 mmol/l) entre le groupe CGM et le groupe SMBG
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26,52 et 70 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 282418
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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