Het effect van continue glucosemonitoring bij personen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (CHANGE-diab)
Een gerandomiseerd onderzoek naar het effect van continue glucosemonitoring (CGM) bij personen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een hoeksteen bij het voorkomen van complicaties bij personen met diabetes type 2 is een goede glykemische controle zo snel mogelijk na het begin van de diabetes. De basisbehandeling is het optimaliseren van leefstijlfactoren met verhoogde lichamelijke activiteit, gewichtsbeheersing en een gezond voedingspatroon. Naast de glucoseregulatie is het belangrijk dat de bloeddruk en de bloedlipiden goed gereguleerd worden. Zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) door herhaalde capillaire glucosemetingen is een standaard geweest voor het reguleren van de plasmaglucosespiegels en om informatie te geven over de invloed van levensstijl. De laatste jaren is continue glucosemonitoring (CGM) een optie geworden om de patiënt te begeleiden door directe feedback over de invloed van leefstijl, zoals lichamelijke activiteit en voeding.
Uit eerder onderzoek blijkt dat CGM mensen met diabetes type 2 helpt en aanmoedigt om hun levensstijl te verbeteren en dat dit zeer gewaardeerd wordt. Het is echter relatief duur en het effect van CGM op de glykemische controle kan na verloop van tijd vervagen.
Geen enkele eerdere studie heeft het effect van CGM op de levensstijl onderzocht bij personen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2. Personen met nieuw gediagnosticeerde diabetes zijn meer geneigd hun levensstijl te veranderen, terwijl een snelle verbetering van de glucosemetingen ook van het allergrootste belang is.
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit, duurzaamheid en tevredenheid van CGM te evalueren bij volwassen personen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2. De studie is een gerandomiseerde klinische studie waarbij patiënten gedurende 26 weken worden gerandomiseerd naar CGM of SMBG, met een follow-upperiode van maximaal 70 weken. Het primaire eindpunt is het effect op HbA1c gedurende 26 weken. Andere essentiële eindpunten gedurende een behandeling van 26 weken zijn onder meer effecten op de tijd binnen het bereik, de glucosevariabiliteit, de tevredenheid over de behandeling, het welzijn en het gewicht gedurende een behandeling van 26 weken. De noodzaak van het toevoegen van glucoseverlagende medicijnen zal ook tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken. Er bestaat een verlengingstermijn van 26 tot 70 weken. Tussen 26-52 weken zullen beide groepen alleen capillaire tests gebruiken voor glucosemonitoring en gedurende 53-70 weken zal de groep die aanvankelijk gerandomiseerd was voor capillaire tests CGM gebruiken. Tijdens de verlengingsperiode zullen vergelijkbare variabelen worden geëvalueerd als tijdens de hoofdfase van het onderzoek, waaronder HbA1c, CGM-metrieken, glucoseverlagende medicijnen, fysieke activiteit, tevredenheid over de behandeling en welzijn.
In totaal zullen 238 patiënten deelnemen aan dit onderzoek, uitgevoerd in 30 gezondheidszorgcentra in Zweden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Margareta Hellgren, PI
- Telefoonnummer: +46708381612
- E-mail: margareta.leonardsson-hellgren@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Marcus Lind, Co-PI
- Telefoonnummer: +46700824239
- E-mail: marcus.lind@gu.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- HbA1c groter dan of gelijk aan 58 mmol/mol (7,5% DCCT-standaard) en minder dan 100 mmol/mol
- Diagnose type 2 diabetes <4 weken
- Body mass index > 25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of geplande zwangerschap gedurende de duur van het onderzoek
- Type 1-diabetes
- Geoordeeld dat hij insuline nodig heeft
- Ernstige cognitieve stoornissen of andere ziekten, die naar het oordeel van de arts niet geschikt zijn voor opname.
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op chloorhexidine of antiseptische alcoholoplossing.
- Abnormale huid op de verwachte bevestigingsplaatsen van de glucosesensor (overmatig haar, brandwonden, ontsteking, infectie, huiduitslag en/of tatoeage).
- Deelname aan een ander onderzoek.
- Andere door de onderzoeker bepaalde criteria zijn ongeschikt voor patiëntenparticipatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue glucosemonitoring
Deelnemers worden gerandomiseerd voor interventie Continue Glucose Monitoring (CGM)
|
Het doel is om te onderzoeken of het gebruik van CGM de deelnemers een significante ondersteuning zal bieden bij het implementeren van levensstijlverbeteringen bij personen met nieuwe diabetes type 2.
|
|
Actieve vergelijker: Zelfcontrole van de bloedglucose
Deelnemers worden gerandomiseerd om de zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) te controleren
|
Capillaire tests zoals standaardprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in veranderingen in HbA1c tussen de CGM- en SMBG-groep.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: 6 maanden, 52 en 70 weken
|
Verschillen in veranderingen Time in range (TIR) gedurende 26 weken behandeling gemeten door CGM tussen de CGM- en SMBG-groep.
|
6 maanden, 52 en 70 weken
|
|
Glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden, 52 en 70 weken
|
Verschillen in veranderingen in de glucosevariabiliteit gedurende 26 weken behandeling gemeten door CGM tussen de CGM- en SMBG-groep.
|
6 maanden, 52 en 70 weken
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden, 52 en 70 weken
|
Verschillen in veranderingen in de tevredenheid over de behandeling gedurende 26 weken behandeling, gemeten door gevalideerde vragenlijsten tussen de CGM- en SMBG-groep.
Behandelingstevredenheid gemeten met de vragenlijsten DTSQ’s (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, 0-48 punten met beste behandeling 48p) en DTSQc follow-up (-24 tot 24 punten met beste behandeling 24P)
|
6 maanden, 52 en 70 weken
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden, 52 en 70 weken
|
Verschillen in veranderingen in welzijn gedurende 26 weken behandeling, gemeten door gevalideerde vragenlijsten tussen de CGM- en SMBG-groep.
Welzijn zal worden gemeten met de vragenlijsten WHO5 (Wereldgezondheidsorganisatie, 0-25 punten met de beste welzijn 25P).
|
6 maanden, 52 en 70 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden, 52 en 70 weken
|
Verschillen in gewichtsveranderingen gedurende 26 weken behandeling tussen de CGM- en SMBG-groep.
|
6 maanden, 52 en 70 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 26,52 en 70 weken
|
Verkennende doelstellingen - verschillen in veranderingen in fysieke activiteit gemeten met een vragenlijst met zelfgerapporteerde gegevens, IPAC (International Physical Activity Questionnaire, Physical activiteit geschat door de antwoorden over fysieke activiteit om te zetten in MET's met de hoogste MET's als de meest fysiek actieve) tussen de CGM- en SMBG-groep.
|
26,52 en 70 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 26,52 en 70 weken
|
Verkennende doelstellingen - verschillen in veranderingen in tailleomtrek tussen de CGM- en SMBG-groep.
|
26,52 en 70 weken
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 26,52 en 70 weken
|
Verkennende doelstellingen - verschillen in veranderingen in nuchtere glucose tussen de CGM- en SMBG-groep.
|
26,52 en 70 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 26,52 en 70 weken
|
Verkennende doelstellingen - verschillen in veranderingen in bloeddruk, zowel systolisch als diastolisch, tussen de CGM- en SMBG-groep.
|
26,52 en 70 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 26,52 en 70 weken
|
Verkennende doelstellingen - verschillen in veranderingen in triglyceriden tussen de CGM- en SMBG-groep.
|
26,52 en 70 weken
|
|
Verlaging van HbA1c
Tijdsspanne: 26,52 en 70 weken
|
Verschillen in veranderingen van HbA1c met 5 mmol/mol (0,5% in DCCT) of meer tussen de CGM- en de SMBG-groep.
|
26,52 en 70 weken
|
|
Verlaging van HbA1c
Tijdsspanne: 26,52 en 70 weken
|
Verschillen in veranderingen van HbA1c met 10 mmol/mol (0,5% in DCCT) of meer tussen de CGM- en de SMBG-groep.
|
26,52 en 70 weken
|
|
Tijd bij hoge glucosewaarden
Tijdsspanne: 26,52 en 70 weken
|
Verschillen in tijd van hoge glucosewaarden zoals gemeten met CGM (boven 10,0 mmol/l en boven 13,9 mmol/l) tussen de CGM- en de SMBG-groep
|
26,52 en 70 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 282418
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .