El efecto de la monitorización continua de glucosa en personas con diabetes tipo 2 recién diagnosticada (CHANGE-diab)
Un ensayo aleatorizado del efecto de la monitorización continua de glucosa (MCG) en personas con diabetes tipo 2 recién diagnosticada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una piedra angular en la prevención de complicaciones en personas con diabetes tipo 2 es un buen control de la glucemia lo antes posible después de la aparición de la diabetes. El tratamiento básico es optimizar los factores del estilo de vida con mayor actividad física, control de peso y una dieta saludable. Además del control de la glucosa, es importante que la presión arterial y los lípidos en sangre estén bien regulados. El autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) mediante mediciones repetidas de glucosa capilar ha sido un estándar para regular los niveles de glucosa en plasma y para brindar información sobre la influencia del estilo de vida. En los últimos años la monitorización continua de la glucosa (MCG) se ha convertido en una opción para guiar al paciente mediante retroalimentación inmediata sobre la influencia del estilo de vida, como la actividad física y la dieta.
Estudios anteriores indican que la MCG ayuda y anima a las personas con diabetes tipo 2 a mejorar su estilo de vida y que es muy apreciada. Sin embargo, es relativamente caro y el efecto de la MCG sobre el control de la glucemia puede desaparecer con el tiempo.
Ningún estudio previo ha examinado el efecto de la MCG en el estilo de vida de personas con diabetes tipo 2 recién diagnosticada. Las personas con diabetes recién diagnosticada son más propensas a cambiar su estilo de vida, mientras que una rápida mejora de las mediciones de glucosa también es de suma importancia.
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia, sostenibilidad y satisfacción de la MCG en personas adultas con diabetes tipo 2 recién diagnosticada. El estudio es un ensayo clínico aleatorizado que asigna al azar a pacientes a CGM o SMBG durante 26 semanas con un período de seguimiento de hasta 70 semanas. El criterio de valoración principal es el efecto sobre la HbA1c durante 26 semanas. Otros criterios de valoración esenciales durante 26 semanas de tratamiento incluyen efectos sobre el tiempo dentro del rango, la variabilidad de la glucosa, la satisfacción con el tratamiento, el bienestar y el peso durante 26 semanas de tratamiento. También se comparará la necesidad de agregar medicamentos para reducir la glucosa entre los grupos de tratamiento. Existirá un período de prórroga entre 26 y 70 semanas. Entre las semanas 26 y 52, ambos grupos utilizarán únicamente pruebas capilares para controlar la glucosa y durante las semanas 53 a 70, el grupo inicialmente asignado al azar a las pruebas capilares utilizará MCG. Durante el período de extensión se evaluarán variables similares a las de la fase principal del ensayo, incluida la HbA1c, las métricas de MCG, los medicamentos para reducir la glucosa, la actividad física, la satisfacción con el tratamiento y el bienestar.
En total se incluirán 238 pacientes en este estudio, realizado en 30 centros de atención sanitaria de Suecia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margareta Hellgren, PI
- Número de teléfono: +46708381612
- Correo electrónico: margareta.leonardsson-hellgren@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcus Lind, Co-PI
- Número de teléfono: +46700824239
- Correo electrónico: marcus.lind@gu.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Adultos 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
- HbA1c mayor o igual a 58 mmol/mol (7,5% estándar DCCT) y menos de 100 mmol/mol
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 <4 semanas
- Índice de masa corporal > 25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Embarazo o embarazo planificado durante la duración del estudio.
- Diabetes tipo 1
- Se considera que necesita insulina.
- Disfunción cognitiva grave u otra enfermedad que el médico considere no adecuada para su inclusión.
- Historial de reacción alérgica a la clorhexidina o a la solución antiséptica con alcohol.
- Piel anormal en los sitios previstos de conexión del sensor de glucosa (exceso de vello, quemaduras, inflamación, infección, sarpullido y/o tatuaje).
- Participación en otro estudio.
- Otros criterios determinados por el investigador no son adecuados para la participación del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo continuo de glucosa
Los participantes serán asignados al azar a la intervención de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
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El objetivo es examinar si el uso de MCG brindará a los participantes un apoyo significativo para implementar mejoras en el estilo de vida en personas con diabetes tipo 2 de nueva aparición.
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Comparador activo: Autocontrol de la glucosa en sangre
Los participantes serán asignados al azar para controlar el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG)
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Prueba capilar como en el procedimiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias en los cambios en HbA1c entre el grupo CGM y SMBG.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: 6 meses, 52 y 70 semanas
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Diferencias en los cambios Tiempo en rango (TIR) durante 26 semanas de tratamiento medido por CGM entre el grupo CGM y SMBG.
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6 meses, 52 y 70 semanas
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses, 52 y 70 semanas
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Diferencias en los cambios en la variabilidad de la glucosa durante 26 semanas de tratamiento medidas por CGM entre el grupo CGM y SMBG.
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6 meses, 52 y 70 semanas
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses, 52 y 70 semanas
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Diferencias en los cambios en la satisfacción con el tratamiento durante 26 semanas de tratamiento medidas mediante cuestionarios validados entre el grupo CGM y SMBG.
Satisfacción con el tratamiento medida con los cuestionarios DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, 0-48 puntos con mejor tratamiento 48p) y seguimiento DTSQc (-24 a 24 puntos con mejor tratamiento 24P)
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6 meses, 52 y 70 semanas
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Bienestar
Periodo de tiempo: 6 meses, 52 y 70 semanas
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Diferencias en los cambios en el bienestar durante 26 semanas de tratamiento medidos mediante cuestionarios validados entre el grupo CGM y SMBG.
El bienestar se medirá con los cuestionarios OMS5 (Organización Mundial de la Salud, 0-25 puntos con mejor bienestar 25P).
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6 meses, 52 y 70 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 6 meses, 52 y 70 semanas
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Diferencias en los cambios de peso durante 26 semanas de tratamiento entre el grupo CGM y SMBG.
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6 meses, 52 y 70 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: 26,52 y 70 semanas
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Objetivos exploratorios: diferencias en los cambios en la actividad física medidos con un cuestionario con datos autoinformados, IPAC (Cuestionario Internacional de Actividad Física, Actividad física estimada mediante la transformación de las respuestas sobre la actividad física en MET con los MET más altos como los más activos físicamente) entre los Grupo CGM y SMBG.
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26,52 y 70 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 26,52 y 70 semanas
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Objetivos exploratorios: diferencias en los cambios en la circunferencia de la cintura entre el grupo CGM y SMBG.
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26,52 y 70 semanas
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 26,52 y 70 semanas
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Objetivos exploratorios: diferencias en los cambios en la glucosa en ayunas entre el grupo CGM y SMBG.
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26,52 y 70 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 26,52 y 70 semanas
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Objetivos exploratorios: diferencias en los cambios en la presión arterial, tanto sistólica como diastólica, entre el grupo CGM y SMBG.
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26,52 y 70 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 26,52 y 70 semanas
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Objetivos exploratorios: diferencias en los cambios en los triglicéridos entre el grupo CGM y SMBG.
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26,52 y 70 semanas
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Reducción de HbA1c
Periodo de tiempo: 26,52 y 70 semanas
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Diferencias en los cambios de HbA1c de 5 mmol/mol (0,5% en DCCT) o más entre el grupo CGM y SMBG.
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26,52 y 70 semanas
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Reducción de HbA1c
Periodo de tiempo: 26,52 y 70 semanas
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Diferencias en los cambios de HbA1c en 10 mmol/mol (0,5% en DCCT) o más entre el grupo CGM y SMBG.
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26,52 y 70 semanas
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Tiempo en niveles altos de glucosa
Periodo de tiempo: 26,52 y 70 semanas
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Diferencias en el tiempo de niveles altos de glucosa medidos por CGM (por encima de 10,0 mmol/l y por encima de 13,9 mmol/l) entre el grupo CGM y SMBG
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26,52 y 70 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 282418
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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