L'effetto del monitoraggio continuo del glucosio negli individui con diabete di tipo 2 appena diagnosticato (CHANGE-diab)

Una chiave di volta nella prevenzione delle complicanze nelle persone con diabete di tipo 2 è un buon controllo glicemico il prima possibile dopo l’insorgenza del diabete. Il trattamento di base consiste nell'ottimizzare i fattori dello stile di vita con una maggiore attività fisica, controllo del peso e una dieta sana. Oltre al controllo del glucosio, è importante che la pressione sanguigna e i lipidi nel sangue siano ben regolati. L’automonitoraggio della glicemia (SMBG) mediante misurazioni ripetute del glucosio capillare è stato uno standard per regolare i livelli di glucosio nel plasma e per fornire informazioni sull’influenza dello stile di vita. Negli ultimi anni il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è diventato un’opzione per guidare il paziente attraverso un feedback immediato sull’influenza dello stile di vita, come l’attività fisica e la dieta.

Studi precedenti indicano che il CGM aiuta e incoraggia le persone con diabete di tipo 2 a migliorare il proprio stile di vita e che è molto apprezzato. Tuttavia, è relativamente costoso e l’effetto del CGM sul controllo glicemico può svanire nel tempo.

Nessuno studio precedente ha esaminato l’effetto del CGM sullo stile di vita nei soggetti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi. Gli individui con diabete di nuova diagnosi sono più inclini a cambiare il proprio stile di vita, mentre anche il rapido miglioramento delle misurazioni del glucosio è di fondamentale importanza.

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia, la sostenibilità e la soddisfazione del CGM nelle persone adulte con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi. Lo studio è uno studio clinico randomizzato che randomizza i pazienti a CGM o SMBG per 26 settimane con un periodo di follow-up fino a 70 settimane. L'endpoint primario è l'effetto sull'HbA1c nell'arco di 26 settimane. Altri endpoint essenziali nell’arco di 26 settimane di trattamento comprendono gli effetti sul tempo compreso nell’intervallo, la variabilità del glucosio, la soddisfazione del trattamento, il benessere e il peso nell’arco di 26 settimane di trattamento. Verrà inoltre confrontata la necessità di aggiungere farmaci ipoglicemizzanti tra i gruppi di trattamento. Esisterà un periodo di estensione compreso tra 26 e 70 settimane. Tra le 26 e le 52 settimane entrambi i gruppi utilizzeranno solo il test capillare per il monitoraggio del glucosio e durante le 53-70 settimane il gruppo inizialmente randomizzato al test capillare utilizzerà il CGM. Durante il periodo di estensione verranno valutate variabili simili a quelle della fase principale dello studio, tra cui HbA1c, parametri CGM, farmaci ipoglicemizzanti, attività fisica, soddisfazione rispetto al trattamento e benessere.

In totale saranno inclusi 238 pazienti in questo studio, condotto in 30 centri sanitari in Svezia