Die Wirkung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Personen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (CHANGE-diab)
Eine randomisierte Studie zur Wirkung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Personen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlüsselelement zur Vermeidung von Komplikationen bei Personen mit Typ-2-Diabetes ist eine gute Blutzuckerkontrolle so schnell wie möglich nach Beginn der Diabeteserkrankung. Die Basisbehandlung besteht in der Optimierung von Lebensstilfaktoren durch gesteigerte körperliche Aktivität, Gewichtskontrolle und einer gesunden Ernährung. Neben der Glukosekontrolle ist es wichtig, dass Blutdruck und Blutfette gut reguliert sind. Die Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) durch wiederholte kapillare Glukosemessungen ist ein Standard zur Regulierung des Plasmaglukosespiegels und zur Bereitstellung von Informationen über den Einfluss des Lebensstils. In den letzten Jahren hat sich die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) zu einer Option entwickelt, um den Patienten durch unmittelbare Rückmeldung über den Einfluss des Lebensstils wie körperliche Aktivität und Ernährung zu führen.
Frühere Studien zeigen, dass CGM Menschen mit Typ-2-Diabetes hilft und ermutigt, ihren Lebensstil zu verbessern, und dass dies sehr geschätzt wird. Allerdings ist es relativ teuer und die Wirkung von CGM auf die Blutzuckerkontrolle kann mit der Zeit nachlassen.
Keine frühere Studie hat die Auswirkung von CGM auf den Lebensstil bei Personen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes untersucht. Personen mit neu diagnostiziertem Diabetes neigen eher dazu, ihren Lebensstil zu ändern, während eine schnelle Verbesserung der Glukosemessungen ebenfalls von größter Bedeutung ist.
Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Nachhaltigkeit und Zufriedenheit von CGM bei erwachsenen Personen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, bei der Patienten über einen Zeitraum von 26 Wochen randomisiert CGM oder SMBG zugewiesen werden, mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 70 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die Auswirkung auf HbA1c über 26 Wochen. Weitere wesentliche Endpunkte über 26 Behandlungswochen hinweg sind Auswirkungen auf die Zeit im Behandlungszeitraum, die Glukosevariabilität, die Behandlungszufriedenheit, das Wohlbefinden und das Gewicht über 26 Behandlungswochen. Der Bedarf an zusätzlichen blutzuckersenkenden Medikamenten wird ebenfalls zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Eine Verlängerungsfrist beträgt zwischen 26 und 70 Wochen. Zwischen der 26. und 52. Woche werden beide Gruppen ausschließlich Kapillartests zur Glukoseüberwachung verwenden und während der 53. und 70. Woche wird die Gruppe, die ursprünglich auf Kapillartests randomisiert wurde, CGM verwenden. Während des Verlängerungszeitraums werden ähnliche Variablen ausgewertet wie in der Hauptphase der Studie, einschließlich HbA1c, CGM-Messwerte, blutzuckersenkende Medikamente, körperliche Aktivität, Behandlungszufriedenheit und Wohlbefinden.
Insgesamt werden 238 Patienten in diese Studie einbezogen, die in 30 Gesundheitszentren in Schweden durchgeführt wird
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Margareta Hellgren, PI
- Telefonnummer: +46708381612
- E-Mail: margareta.leonardsson-hellgren@vgregion.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marcus Lind, Co-PI
- Telefonnummer: +46700824239
- E-Mail: marcus.lind@gu.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
- HbA1c größer oder gleich 58 mmol/mol (7,5 % DCCT-Standard) und kleiner als 100 mmol/mol
- Diagnose Typ-2-Diabetes <4 Wochen
- Body-Mass-Index > 25 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft für die Studiendauer
- Diabetes Typ 1
- Man geht davon aus, dass er Insulin benötigt
- Schwere kognitive Dysfunktion oder andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Arztes nicht für die Aufnahme geeignet ist.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Chlorhexidin oder eine antiseptische Alkohollösung.
- Abnormale Haut an den erwarteten Befestigungsstellen des Glukosesensors (übermäßige Behaarung, Verbrennungen, Entzündungen, Infektionen, Hautausschlag und/oder Tätowierungen).
- Teilnahme an einer anderen Studie.
- Andere vom Prüfer festgelegte Kriterien, die für eine Patientenbeteiligung ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Intervention zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zugeteilt.
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Ziel ist es zu untersuchen, ob der Einsatz von CGM den Teilnehmern eine signifikante Unterstützung bei der Umsetzung von Lebensstilverbesserungen bei Personen mit neu auftretendem Typ-2-Diabetes bietet
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Aktiver Komparator: Selbstüberwachung des Blutzuckers
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den selbstüberwachenden Blutzuckerspiegel (SMBG) zu kontrollieren.
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Kapillartest wie im Standardverfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschiede in den Veränderungen des HbA1c zwischen der CGM- und der SMBG-Gruppe.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: 6 Monate, 52 und 70 Wochen
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Unterschiede in der Veränderungszeit im Bereich (TIR) über 26 Behandlungswochen, gemessen durch CGM zwischen der CGM- und der SMBG-Gruppe.
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6 Monate, 52 und 70 Wochen
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Glukosevariabilität
Zeitfenster: 6 Monate, 52 und 70 Wochen
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Unterschiede in den Veränderungen der Glukosevariabilität über 26 Behandlungswochen, gemessen durch CGM zwischen der CGM- und der SMBG-Gruppe.
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6 Monate, 52 und 70 Wochen
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate, 52 und 70 Wochen
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Unterschiede in den Veränderungen der Behandlungszufriedenheit über 26 Behandlungswochen, gemessen anhand validierter Fragebögen zwischen der CGM- und der SMBG-Gruppe.
Behandlungszufriedenheit gemessen mit den Fragebögen DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, 0-48 Punkte mit bester Behandlung 48p) und DTSQc-Follow-up (-24 bis 24 Punkte mit bester Behandlung 24P)
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6 Monate, 52 und 70 Wochen
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Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate, 52 und 70 Wochen
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Unterschiede in den Veränderungen des Wohlbefindens über 26 Wochen Behandlung, gemessen anhand validierter Fragebögen zwischen der CGM- und der SMBG-Gruppe.
Das Wohlbefinden wird mit den Fragebögen WHO5 (Weltgesundheitsorganisation, 0-25 Punkte mit dem besten Wohlbefinden 25P) gemessen.
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6 Monate, 52 und 70 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate, 52 und 70 Wochen
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Unterschiede in den Gewichtsveränderungen über 26 Behandlungswochen zwischen der CGM- und der SMBG-Gruppe.
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6 Monate, 52 und 70 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 26,52 und 70 Wochen
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Erkundungsziele – Unterschiede in den Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Fragebogen mit selbst gemeldeten Daten, IPAC (International Physical Activity Questionnaire, geschätzte körperliche Aktivität durch Umwandlung der Antworten zur körperlichen Aktivität in METs mit den höchsten METs als körperlich aktivste Personen) zwischen den CGM- und SMBG-Gruppe.
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26,52 und 70 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 26,52 und 70 Wochen
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Erkundungsziele – Unterschiede in den Veränderungen des Taillenumfangs zwischen der CGM- und der SMBG-Gruppe.
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26,52 und 70 Wochen
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 26,52 und 70 Wochen
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Explorative Ziele – Unterschiede in den Veränderungen des Nüchternglukosespiegels zwischen der CGM- und der SMBG-Gruppe.
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26,52 und 70 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 26,52 und 70 Wochen
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Erkundungsziele – Unterschiede in den Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen der CGM- und der SMBG-Gruppe.
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26,52 und 70 Wochen
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Triglyceride
Zeitfenster: 26,52 und 70 Wochen
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Explorative Ziele – Unterschiede in den Veränderungen der Triglyceride zwischen der CGM- und der SMBG-Gruppe.
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26,52 und 70 Wochen
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Reduzierung von HbA1c
Zeitfenster: 26,52 und 70 Wochen
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Unterschiede in den Veränderungen des HbA1c um 5 mmol/mol (0,5 % im DCCT) oder mehr zwischen der CGM- und der SMBG-Gruppe.
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26,52 und 70 Wochen
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Reduzierung von HbA1c
Zeitfenster: 26,52 und 70 Wochen
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Unterschiede in den Veränderungen des HbA1c um 10 mmol/mol (0,5 % im DCCT) oder mehr zwischen der CGM- und der SMBG-Gruppe.
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26,52 und 70 Wochen
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Zeit mit hohem Glukosespiegel
Zeitfenster: 26,52 und 70 Wochen
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Zeitliche Unterschiede bei hohen Glukosewerten, gemessen durch CGM (über 10,0 mmol/l und über 13,9 mmol/l) zwischen der CGM- und der SMBG-Gruppe
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26,52 und 70 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 282418
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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