Wpływ ciągłego monitorowania poziomu glukozy u osób z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (CHANGE-diab)
Randomizowane badanie wpływu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) u osób z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kluczowym elementem zapobiegania powikłaniom u osób chorych na cukrzycę typu 2 jest dobra kontrola glikemii możliwie jak najszybciej po wystąpieniu cukrzycy. Podstawowym leczeniem jest optymalizacja czynników stylu życia poprzez zwiększoną aktywność fizyczną, kontrolę masy ciała i zdrową dietę. Oprócz kontroli poziomu glukozy ważne jest, aby ciśnienie krwi i stężenie lipidów we krwi były dobrze regulowane. Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG) poprzez powtarzane pomiary glukozy włośniczkowej jest standardem regulującym poziom glukozy w osoczu i dostarczającym informacji na temat wpływu stylu życia. W ostatnich latach ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) stało się opcją pozwalającą na prowadzenie pacjenta poprzez natychmiastową informację zwrotną na temat wpływu stylu życia, takiego jak aktywność fizyczna i dieta.
Poprzednie badania wykazały, że CGM pomaga i zachęca osoby chore na cukrzycę typu 2 do poprawy stylu życia, co jest bardzo cenione. Jest jednak stosunkowo droga, a wpływ CGM na kontrolę glikemii może z czasem zanikać.
W żadnym wcześniejszym badaniu nie oceniano wpływu CGM na styl życia osób z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2. Osoby ze świeżo rozpoznaną cukrzycą są bardziej podatne na zmianę stylu życia, przy czym niezwykle ważna jest także szybka poprawa wyników pomiarów glukozy.
Celem obecnego badania jest ocena skuteczności, trwałości i satysfakcji CGM u dorosłych osób z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2. Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym losowo przydziela się pacjentów do grupy CGM lub SMBG przez 26 tygodni, z okresem obserwacji trwającym do 70 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wpływ na HbA1c w ciągu 26 tygodni. Inne istotne punkty końcowe w ciągu 26 tygodni leczenia obejmują wpływ na zakres czasu, zmienność poziomu glukozy, satysfakcję z leczenia, samopoczucie i masę ciała w ciągu 26 tygodni leczenia. Porównana zostanie także potrzeba dodania leków obniżających stężenie glukozy pomiędzy grupami leczenia. Okres przedłużenia będzie wynosił od 26 do 70 tygodni. Pomiędzy 26 a 52 tygodniem obie grupy będą stosować wyłącznie badanie kapilarne do monitorowania glikemii, a w ciągu 53–70 tygodni grupa początkowo losowo przydzielona do badania kapilarnego będzie stosować CGM. W okresie przedłużenia oceniane będą podobne zmienne, jak w głównej fazie badania, obejmujące HbA1c, wskaźniki CGM, leki hipoglikemizujące, aktywność fizyczną, satysfakcję z leczenia i dobre samopoczucie.
W sumie do badania przeprowadzonego w 30 ośrodkach zdrowia w Szwecji zostanie włączonych 238 pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margareta Hellgren, PI
- Numer telefonu: +46708381612
- E-mail: margareta.leonardsson-hellgren@vgregion.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marcus Lind, Co-PI
- Numer telefonu: +46700824239
- E-mail: marcus.lind@gu.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Pisemna świadoma zgoda
- HbA1c większa lub równa 58 mmol/mol (7,5% standard DCCT) i mniejsza niż 100 mmol/mol
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 < 4 tygodnie
- Wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowana ciąża w okresie trwania badania
- Cukrzyca typu 1
- Stwierdzono, że potrzebuje insuliny
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych lub inna choroba, która według oceny lekarza nie kwalifikuje się do włączenia do badania.
- Historia reakcji alergicznej na chlorheksydynę lub alkoholowy roztwór antyseptyczny.
- Nieprawidłowa skóra w przewidywanych miejscach mocowania czujnika glukozy (nadmierne owłosienie, oparzenie, stan zapalny, infekcja, wysypka i/lub tatuaż).
- Udział w innym badaniu.
- Inne kryteria określone przez badacza, nieodpowiednie do udziału pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy korzystającej z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
|
Celem jest sprawdzenie, czy zastosowanie CGM zapewni uczestnikom znaczące wsparcie we wdrażaniu ulepszeń stylu życia u osób z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2
|
|
Aktywny komparator: Samokontrola poziomu glukozy we krwi
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy samodzielnie monitorującej poziom glukozy we krwi (SMBG)
|
Badanie kapilarne zgodnie ze standardową procedurą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w zmianach HbA1c pomiędzy grupą CGM i SMBG.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 52 i 70 tygodni
|
Różnice w zmianach Czas w zakresie (TIR) w ciągu 26 tygodni leczenia mierzony metodą CGM pomiędzy grupą CGM i SMBG.
|
6 miesięcy, 52 i 70 tygodni
|
|
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 52 i 70 tygodni
|
Różnice w zmianach zmienności poziomu glukozy w ciągu 26 tygodni leczenia mierzone metodą CGM pomiędzy grupą CGM i SMBG.
|
6 miesięcy, 52 i 70 tygodni
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 52 i 70 tygodni
|
Różnice w zmianach satysfakcji z leczenia w ciągu 26 tygodni leczenia mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy pomiędzy grupą CGM i SMBG.
Satysfakcja z leczenia mierzona za pomocą kwestionariuszy DTSQs (Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycą, 0-48 punktów przy najlepszym leczeniu 48p) i obserwacji DTSQc (-24 do 24 punktów przy najlepszym leczeniu 24P)
|
6 miesięcy, 52 i 70 tygodni
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 52 i 70 tygodni
|
Różnice w zmianach samopoczucia w ciągu 26 tygodni leczenia mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy pomiędzy grupą CGM i SMBG.
Dobrostan będzie mierzony za pomocą kwestionariuszy WHO5 (Światowa Organizacja Zdrowia, 0-25 punktów, najlepsze samopoczucie 25P).
|
6 miesięcy, 52 i 70 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 52 i 70 tygodni
|
Różnice w zmianach masy ciała w ciągu 26 tygodni leczenia pomiędzy grupą CGM i SMBG.
|
6 miesięcy, 52 i 70 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 26,52 lub 70 tygodni
|
Cele eksploracyjne - różnice w zmianach aktywności fizycznej mierzone kwestionariuszem z danymi zgłaszanymi przez siebie, IPAC (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, Aktywność Fizyczna szacowana poprzez przekształcenie odpowiedzi dotyczących aktywności fizycznej na MET z najwyższymi MET jako najbardziej aktywnym fizycznie) pomiędzy Grupa CGM i SMBG.
|
26,52 lub 70 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 26,52 lub 70 tygodni
|
Cele badawcze - różnice w zmianach obwodu talii pomiędzy grupą CGM i SMBG.
|
26,52 lub 70 tygodni
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 26,52 lub 70 tygodni
|
Cele badawcze – różnice w zmianach stężenia glukozy na czczo pomiędzy grupą CGM i SMBG.
|
26,52 lub 70 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 26,52 lub 70 tygodni
|
Cele eksploracyjne - różnice w zmianach ciśnienia krwi, zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego, pomiędzy grupą CGM i SMBG.
|
26,52 lub 70 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 26,52 lub 70 tygodni
|
Cele badawcze - różnice w zmianach poziomu trójglicerydów pomiędzy grupą CGM i SMBG.
|
26,52 lub 70 tygodni
|
|
Redukcja HbA1c
Ramy czasowe: 26,52 lub 70 tygodni
|
Różnice w zmianach HbA1c o 5 mmol/mol (0,5% w DCCT) lub więcej pomiędzy grupą CGM i SMBG.
|
26,52 lub 70 tygodni
|
|
Redukcja HbA1c
Ramy czasowe: 26,52 lub 70 tygodni
|
Różnice w zmianach HbA1c o 10 mmol/mol (0,5% w DCCT) lub więcej pomiędzy grupą CGM i SMBG.
|
26,52 lub 70 tygodni
|
|
Czas przy wysokim poziomie glukozy
Ramy czasowe: 26,52 lub 70 tygodni
|
Różnice w czasie występowania wysokiego poziomu glukozy mierzonego metodą CGM (powyżej 10,0 mmol/l i powyżej 13,9 mmol/l) pomiędzy grupą CGM i SMBG
|
26,52 lub 70 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 282418
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .