Effekten av kontinuerlig glukoseovervåking hos personer med nylig diagnostisert type 2-diabetes (CHANGE-diab)
En randomisert studie av effekten av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) hos personer med nylig diagnostisert type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En nøkkelstein i å forebygge komplikasjoner hos personer med type 2 diabetes er god glykemisk kontroll så snart som mulig etter utbruddet av diabetes. Grunnbehandlingen er optimalisering av livsstilsfaktorer med økt fysisk aktivitet, vektkontroll og sunt kosthold. I tillegg til glukosekontroll er det viktig at blodtrykk og blodlipider er godt regulert. Egenkontroll av blodsukker (SMBG) ved gjentatte kapillære glukosemålinger har vært en standard for regulering av plasmaglukosenivåer og for å gi informasjon om livsstilens påvirkning. De siste årene har kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) blitt et alternativ for å veilede pasienten ved umiddelbar tilbakemelding om påvirkning av livsstil, som fysisk aktivitet og kosthold.
Tidligere studier tyder på at CGM hjelper og oppmuntrer personer med type 2-diabetes til å forbedre livsstilen sin, og at det er høyt verdsatt. Det er imidlertid relativt dyrt og effekten av CGM på glykemisk kontroll kan falme over tid.
Ingen tidligere studie har undersøkt effekten av CGM på livsstil hos personer med nylig diagnostisert type 2 diabetes. Personer med nylig diagnostisert diabetes er mer utsatt for å endre livsstil, mens rask forbedring av glukosemålinger også er av ytterste viktighet.
Målet med den nåværende studien er å evaluere effektivitet, bærekraft og tilfredshet av CGM hos voksne personer med nylig diagnostisert type 2 diabetes. Studien er en randomisert klinisk studie som randomiserer pasienter til CGM eller SMBG over 26 uker med en oppfølgingsperiode på opptil 70 uker. Det primære endepunktet er effekt på HbA1c over 26 uker. Andre essensielle endepunkter over 26 ukers behandling inkluderer effekter på tid innenfor rekkevidde, glukosevariabilitet, behandlingstilfredshet, velvære og vekt over 26 ukers behandling. Behov for å legge til glukosesenkende medisiner vil også bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene. En forlengelsesperiode vil være mellom 26 og 70 uker. Mellom 26-52 uker vil begge gruppene kun bruke kapillærtesting for glukoseovervåking, og i løpet av 53-70 uker vil gruppen som opprinnelig ble randomisert til kapillærtesting bruke CGM. I forlengelsesperioden vil lignende variabler bli evaluert som under hovedfasen av studien, inkludert HbA1c, CGM-metrikker, glukosesenkende medisiner, fysisk aktivitet, behandlingstilfredshet og velvære.
Totalt vil 238 pasienter inkluderes i denne studien, utført ved 30 helsesentre i Sverige
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margareta Hellgren, PI
- Telefonnummer: +46708381612
- E-post: margareta.leonardsson-hellgren@vgregion.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marcus Lind, Co-PI
- Telefonnummer: +46700824239
- E-post: marcus.lind@gu.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Voksne 18 år eller eldre
- Skriftlig informert samtykke
- HbA1c større enn eller lik 58 mmol/mol (7,5 % DCCT-standard) og mindre enn 100 mmol/mol
- Type 2 diabetes diagnose <4 uker
- Kroppsmasseindeks > 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller planlagt graviditet for studiens varighet
- Type 1 diabetes
- Vurdert å ha behov for insulin
- Alvorlig kognitiv dysfunksjon eller annen sykdom, som av legen vurderes å være uegnet for inkludering.
- Anamnese med allergisk reaksjon på klorheksidin eller alkohol antiseptisk løsning.
- Unormal hud på de forventede festestedene for glukosesensoren (overdreven hår, brannsår, betennelse, infeksjon, utslett og/eller tatovering).
- Deltakelse i en annen studie.
- Andre etterforskerbestemte kriterier som ikke egner seg for pasientmedvirkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåking
Deltakerne vil bli randomisert til intervensjon Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
|
Målet er å undersøke om bruken av CGM vil gi deltakerne en betydelig støtte til å implementere livsstilsforbedringer hos personer med ny debutert type 2 diabetes
|
|
Aktiv komparator: Selvovervåking av blodsukker
Deltakerne vil bli randomisert for å kontrollere selvovervåking av blodsukker (SMBG)
|
Kapillærtesting som i standard prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i endringer i HbA1c mellom CGM- og SMBG-gruppen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid innen rekkevidde (TIR)
Tidsramme: 6 måneder, 52 og 70 uker
|
Forskjeller i endringer Time in range (TIR) over 26 ukers behandling målt ved CGM mellom CGM- og SMBG-gruppen.
|
6 måneder, 52 og 70 uker
|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: 6 måneder, 52 og 70 uker
|
Forskjeller i endringer i glukosevariabilitet over 26 ukers behandling målt ved CGM mellom CGM- og SMBG-gruppen.
|
6 måneder, 52 og 70 uker
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 6 måneder, 52 og 70 uker
|
Forskjeller i endringer i behandlingstilfredshet over 26 ukers behandling målt med validerte spørreskjemaer mellom CGM- og SMBG-gruppen.
Behandlingstilfredshet målt med spørreskjemaene DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, 0-48 poeng med beste behandling 48p) og DTSQc oppfølging (-24 til 24 poeng med beste behandling 24P)
|
6 måneder, 52 og 70 uker
|
|
Velvære
Tidsramme: 6 måneder, 52 og 70 uker
|
Forskjeller i endringer i velvære over 26 ukers behandling målt med validerte spørreskjemaer mellom CGM- og SMBG-gruppen.
Velvære vil bli målt med spørreskjemaene WHO5 (Verdens helseorganisasjon, 0-25 poeng med best velvære 25P).
|
6 måneder, 52 og 70 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 6 måneder, 52 og 70 uker
|
Forskjeller i vektendringer over 26 ukers behandling mellom CGM- og SMBG-gruppen.
|
6 måneder, 52 og 70 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 26,52 og 70 uker
|
Utforskende mål - forskjeller i endringer i fysisk aktivitet målt med et spørreskjema med selvrapporterte data, IPAC (International Physical Activity Questionnaire, Fysisk aktivitet estimert gjennom å transformere svarene om fysisk aktivitet til MET-er med høyest MET-er som mest fysisk aktive) mellom CGM og SMBG gruppe.
|
26,52 og 70 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 26,52 og 70 uker
|
Utforskende mål - forskjeller i endringer i midjeomkrets mellom CGM- og SMBG-gruppen.
|
26,52 og 70 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 26,52 og 70 uker
|
Utforskende mål - forskjeller i endringer i fastende glukose mellom CGM- og SMBG-gruppen.
|
26,52 og 70 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 26,52 og 70 uker
|
Utforskende mål - forskjeller i endringer i blodtrykk, både systolisk og diastolisk, mellom CGM- og SMBG-gruppen.
|
26,52 og 70 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 26,52 og 70 uker
|
Utforskende mål - forskjeller i endringer i triglyserider mellom CGM- og SMBG-gruppen.
|
26,52 og 70 uker
|
|
Reduksjon av HbA1c
Tidsramme: 26,52 og 70 uker
|
Forskjeller i endringer av HbA1c med 5 mmol/mol (0,5 % i DCCT) eller mer mellom CGM og SMBG-gruppen.
|
26,52 og 70 uker
|
|
Reduksjon av HbA1c
Tidsramme: 26,52 og 70 uker
|
Forskjeller i endringer av HbA1c med 10 mmol/mol (0,5 % i DCCT) eller mer mellom CGM og SMBG-gruppen.
|
26,52 og 70 uker
|
|
Tid i høye glukosenivåer
Tidsramme: 26,52 og 70 uker
|
Forskjeller i tid for høye glukosenivåer målt ved CGM (over 10,0 mmol/l og over 13,9 mmol/l) mellom CGM og SMBG-gruppen
|
26,52 og 70 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 282418
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .