Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kontinuálního monitorování glukózy u jedinců s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu (CHANGE-diab)

17. června 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Randomizovaná studie účinku kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u jedinců s nově diagnostikovaným diabetem 2.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost, udržitelnost a spokojenost CGM u dospělých osob s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu. Studie je randomizovaná klinická studie randomizující pacienty k CGM nebo SMBG po dobu 26 týdnů s dobou sledování až 70 týdnů. Období prodloužení bude existovat mezi 26 a 70 týdny. Mezi 26-52 týdnem budou obě skupiny používat pouze kapilární testování pro monitorování glukózy a během 53-70 týdnů bude skupina původně randomizovaná pro kapilární testování používat CGM. Během prodlouženého období budou hodnoceny podobné proměnné jako během hlavní fáze studie, včetně HbA1c, CGM-metriky, léků snižujících hladinu glukózy, fyzické aktivity, spokojenosti s léčbou a pohody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základním kamenem prevence komplikací u osob s diabetem 2. typu je dobrá kontrola glykémie co nejdříve po propuknutí diabetu. Základní léčbou je optimalizace faktorů životního stylu se zvýšenou fyzickou aktivitou, kontrolou hmotnosti a zdravou stravou. Kromě kontroly glukózy je důležité, aby krevní tlak a krevní lipidy byly dobře regulovány. Samokontrola glykémie (SMBG) opakovaným kapilárním měřením glykémie je standardem pro regulaci plazmatické hladiny glukózy a poskytuje informace o vlivu životního stylu. V posledních letech se kontinuální monitorování glukózy (CGM) stalo možností, jak pacienta vést okamžitou zpětnou vazbou o vlivu životního stylu, jako je fyzická aktivita a dieta.

Předchozí studie naznačují, že CGM pomáhá a povzbuzuje lidi s diabetem 2. typu ke zlepšení jejich životního stylu a že je vysoce ceněno. Je však poměrně drahá a účinek CGM na kontrolu glykémie může časem odeznít.

Žádná předchozí studie nezkoumala vliv CGM na životní styl u jedinců s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu. Jedinci s nově diagnostikovaným diabetem jsou náchylnější ke změně životního stylu, přičemž rychlé zlepšení měření glukózy je také nanejvýš důležité.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost, udržitelnost a spokojenost CGM u dospělých osob s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu. Studie je randomizovaná klinická studie randomizující pacienty k CGM nebo SMBG po dobu 26 týdnů s dobou sledování až 70 týdnů. Primárním cílovým parametrem je účinek na HbA1c po dobu 26 týdnů. Další základní cílové parametry během 26 týdnů léčby zahrnují účinky na čas v rozmezí, variabilitu glukózy, spokojenost s léčbou, pohodu a hmotnost během 26 týdnů léčby. Mezi léčebnými skupinami bude také porovnána potřeba přidání léků snižujících hladinu glukózy. Období prodloužení bude existovat mezi 26 a 70 týdny. Mezi 26-52 týdnem budou obě skupiny používat pouze kapilární testování pro monitorování glukózy a během 53-70 týdnů bude skupina původně randomizovaná pro kapilární testování používat CGM. Během prodlouženého období budou hodnoceny podobné proměnné jako během hlavní fáze studie, včetně HbA1c, CGM-metriky, léků snižujících hladinu glukózy, fyzické aktivity, spokojenosti s léčbou a pohody.

Do této studie, prováděné ve 30 střediscích zdravotní péče ve Švédsku, bude zahrnuto celkem 238 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marcus Lind, Co-PI
  • Telefonní číslo: +46700824239
  • E-mail: marcus.lind@gu.se

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cukrovka typu 2
  2. Dospělí 18 let nebo starší
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. HbA1c vyšší nebo rovný 58 mmol/mol (7,5% DCCT standard) a nižší než 100 mmol/mol
  5. Diagnóza diabetu 2. typu < ​​4 týdny
  6. Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo plánované těhotenství po dobu trvání studie
  2. Diabetes 1. typu
  3. Soudil, že potřebuje inzulín
  4. Těžká kognitivní dysfunkce nebo jiné onemocnění, které je lékařem posouzeno jako nevhodné pro zařazení.
  5. Anamnéza alergické reakce na chlorhexidin nebo alkoholový antiseptický roztok.
  6. Abnormální kůže v očekávaných místech připojení glukózového senzoru (nadměrné ochlupení, popáleniny, záněty, infekce, vyrážka a/nebo tetování).
  7. Účast v jiné studii.
  8. Jiná vyšetřovatelem stanovená kritéria nevhodná pro účast pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy
Účastníci budou randomizováni do intervenčního kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Cílem je prozkoumat, zda použití CGM poskytne účastníkům významnou podporu při implementaci zlepšení životního stylu u jedinců s novým diabetem 2.
Aktivní komparátor: Self Monitoring Glukóza v krvi
Účastníci budou randomizováni ke kontrole Self Monitoring Blood Glucose (SMBG)
Jiný: Vlastní monitorování glukózy v krvi
Kapilární testování jako při standardním postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly ve změnách HbA1c mezi skupinou CGM a SMBG.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: 6 měsíců, 52 a 70 týdnů
Rozdíly ve změnách Time in range (TIR) ​​za 26 týdnů léčby měřené pomocí CGM mezi skupinou CGM a SMBG.
6 měsíců, 52 a 70 týdnů
Variabilita glukózy
Časové okno: 6 měsíců, 52 a 70 týdnů
Rozdíly ve změnách variability glukózy během 26 týdnů léčby měřené pomocí CGM mezi skupinou CGM a SMBG.
6 měsíců, 52 a 70 týdnů
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 6 měsíců, 52 a 70 týdnů
Rozdíly ve změnách spokojenosti s léčbou během 26 týdnů léčby měřené validovanými dotazníky mezi skupinou CGM a SMBG. Spokojenost s léčbou měřená pomocí dotazníků DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, 0-48 bodů s nejlepší léčbou 48p) a sledováním DTSQc (-24 až 24 bodů s nejlepší léčbou 24P)
6 měsíců, 52 a 70 týdnů
Pohoda
Časové okno: 6 měsíců, 52 a 70 týdnů
Rozdíly ve změnách pohody během 26 týdnů léčby měřené validovanými dotazníky mezi skupinou CGM a SMBG. Pohoda bude měřena pomocí dotazníků WHO5 (Světová zdravotnická organizace, 0-25 bodů s nejlepší pohodou 25P).
6 měsíců, 52 a 70 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců, 52 a 70 týdnů
Rozdíly ve změnách hmotnosti během 26 týdnů léčby mezi skupinou CGM a SMBG.
6 měsíců, 52 a 70 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 26,52 nebo 70 týdnů
Průzkumné cíle - rozdíly ve změnách ve fyzické aktivitě měřené pomocí dotazníku s údaji z vlastní zprávy, IPAC (International Physical Activity Questionnaire, Physical Activity Questionnaire, Fyzická aktivita odhadovaná transformací odpovědí o fyzické aktivitě na MET s nejvyššími MET jako fyzicky nejaktivnější) mezi skupiny CGM a SMBG.
26,52 nebo 70 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 26,52 nebo 70 týdnů
Průzkumné cíle – rozdíly ve změnách obvodu pasu mezi skupinou CGM a SMBG.
26,52 nebo 70 týdnů
Glukóza nalačno
Časové okno: 26,52 nebo 70 týdnů
Cíle průzkumu – rozdíly ve změnách glykémie nalačno mezi skupinou CGM a SMBG.
26,52 nebo 70 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 26,52 nebo 70 týdnů
Cíle průzkumu – rozdíly ve změnách krevního tlaku, systolického i diastolického, mezi skupinou CGM a SMBG.
26,52 nebo 70 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 26,52 nebo 70 týdnů
Cíle průzkumu – rozdíly ve změnách triglyceridů mezi skupinou CGM a SMBG.
26,52 nebo 70 týdnů
Snížení HbA1c
Časové okno: 26,52 nebo 70 týdnů
Rozdíly ve změnách HbA1c o 5 mmol/mol (0,5 % v DCCT) nebo více mezi CGM a skupinou SMBG.
26,52 nebo 70 týdnů
Snížení HbA1c
Časové okno: 26,52 nebo 70 týdnů
Rozdíly ve změnách HbA1c o 10 mmol/mol (0,5 % v DCCT) nebo více mezi CGM a skupinou SMBG.
26,52 nebo 70 týdnů
Čas ve vysokých hladinách glukózy
Časové okno: 26,52 nebo 70 týdnů
Rozdíly v čase vysokých hladin glukózy měřených pomocí CGM (nad 10,0 mmol/l a nad 13,9 mmol/l) mezi CGM a skupinou SMBG
26,52 nebo 70 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

The Swedish Research Council
Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 282418

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit