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식이요법을 통한 유전성 대사질환의 소아 섭식장애 유병률에 관한 연구 (MEAL)

2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
본 연구의 주요 목적은 12개월에서 6세 11개월 사이의 식이요법을 통해 유전성 대사 질환(IMD)에서 소아 섭식 장애(PED)의 유병률을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유전성 대사질환(IMD)은 대사에 관여하는 효소나 운반체에 영향을 미치는 유전적 결함으로 인해 발생하는 드문 질환입니다. 이러한 효소적 결함으로 인해 결함의 상류에 잠재적으로 독성이 있는 화합물이 축적되거나 결함의 하류에 위치한 화합물이 없어지게 됩니다. 치료가 가능하며 식이 요법 및/또는 약물 치료로 구성됩니다.

소아 섭식 장애(PED)는 "구강 수유의 모든 어려움을 다룹니다. 이는 자발적인 수유 행동의 부재 또는 식사 거부로 인한 장애일 수 있으며, 아동의 전체 정신 운동, 언어 및 정서 발달에 영향을 미치는 장애일 수 있습니다.

현재까지 우리는 IMD에서 PED의 유병률에 대한 데이터가 없고 보다 일반적으로 이들 환자의 삶의 질과 정신운동 발달에 대한 데이터가 없다는 점에 주목합니다.

PED의 원인과 메커니즘은 다양하고 이질적입니다. 그들의 기원은 내인성 및/또는 외인성일 수 있습니다.

우리의 주요 가설은 PED의 존재가 식이요법에 따른 개량신약의 다양한 범주에 따라 달라진다는 것입니다. 유병률을 추정하면 인식과 조기에 더 나은 품질의 진료가 가능해집니다.

본 연구는 검증된 규모를 통해 명확하고 일관된 결과를 얻는 것을 목표로 합니다. Necker-Enfants Malades 병원 참조 센터의 환자를 전향적으로 포함하는 단일 현장 연구입니다.

포함 방문 전 전화 통화, 이메일 또는 병원 방문 시 연구자(정신 운동 치료사 또는 영양사)가 부모에게 연구에 대한 정보를 제공합니다.

포함 당일, 모든 절차를 수행하기 전에 부모와 자녀(나이에 따라)의 반대 의견을 수집하고 환자의 의료 파일에 기록합니다.

MCH(Montreal Children's Hospital) 척도와 부모 설문지는 실제 인터뷰를 통해 연구 연구자가 동시에 제안할 예정입니다.

환자 파일의 의료 데이터 수집과 MCH 등급 평가는 연구 조사관에 의해 동시에 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Necker Enfants Malades hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유전성 대사질환(IMD)을 앓고 있는 어린이는 표준 치료의 일환으로 식이요법 치료를 받고 병원 방문을 계획하고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 12개월부터 6세 11개월까지의 환자
  • 식이요법을 받는 유전성 대사질환 환자
  • 최소 6개월 전에 식이 다양화를 실험한 환자
  • 부모가 연구 참여에 반대하지 않는 환자

제외 기준:

  • 동반된 만성질환이 있는 환자
  • 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 또는 전반적 발달 장애(PDD) 진단을 받은 환자
  • 무월경 36주 이전에 태어난 환자
  • 복합장애인
  • 근긴장이상 환자
  • 머리 자세가 없거나 불안정한 환자
  • 부모가 프랑스어를 완전히 이해하거나 말하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
식이요법을 받는 유전성 대사질환(IMD) 아동
표준 치료의 일환으로 병원 방문(환자 입원 또는 퇴원)을 위해 식이 치료를 계획하고 있는 유전성 대사 질환(IMD) 아동.
다른: MCH (Montreal Children's Hospital) 수유 척도 설문지 및 부모 설문지
환자의 부모는 설문지에 답변하고 조사자는 질문을 하면서 부모의 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수유 규모 점수
기간: 1 일
MCH(몬트리올 아동 병원) 수유 척도 점수는 12개월부터 6세 11개월 사이입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 심각도 수준 차별화
기간: 1 일
MCH 척도 점수를 사용하여 중증/중등도/경증 소아 섭식 장애(PED)를 구분합니다. 이 척도를 사용하면 장애의 심각도 수준을 구분할 수 있습니다. 즉, 61~65점의 경증 PED, 66~70점의 중등도 PED, 71점 이상의 중증 PED로 구분할 수 있습니다.
1 일
각 병리별 소아 섭식장애 유병률
기간: 1 일
MCH 척도 점수를 사용하여 각 병리별 소아 섭식 장애 유병률을 추정합니다.
1 일
위험 요인 식별
기간: 1 일
이를 위해 작성된 부모용 설문지와 수집된 데이터를 바탕으로 소아 섭식장애의 질병에 내재된 위험인자, 환경적, 정신-정서적 위험인자를 식별합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 수석 연구원: Manon Tessier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP240434
  • 2024-A00172-45 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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