Badanie częstości występowania zaburzeń odżywiania u dzieci w przypadku dziedzicznych chorób metabolicznych w trakcie leczenia dietetycznego (MEAL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dziedziczne choroby metaboliczne (IMD) to rzadkie schorzenia, które są konsekwencją defektu genetycznego wpływającego na enzym lub transporter biorący udział w metabolizmie. Ten defekt enzymatyczny prowadzi do akumulacji potencjalnie toksycznego związku zlokalizowanego przed niedoborem i/lub braku związku zlokalizowanego za defektem. Leczenie jest możliwe i polega na leczeniu dietą i/lub lekami.
Zaburzenia odżywiania u dzieci (PED) obejmują „wszystkie trudności związane z karmieniem doustnym. Mogą to być zaburzenia wynikające z braku spontanicznego karmienia lub odmowy jedzenia, a także zaburzenia wpływające na cały rozwój psychomotoryczny, językowy i emocjonalny dziecka.
Do tej pory odnotowaliśmy brak danych na temat częstości występowania PED w IMD i szerzej na temat jakości życia i rozwoju psychomotorycznego tych pacjentów.
Przyczyny i mechanizmy PED są liczne i różnorodne. Ich pochodzenie może być endogenne i/lub egzogenne.
Naszą główną hipotezą jest to, że obecność PED różni się w zależności od różnych kategorii IMD w leczeniu dietetycznym. Oszacowanie ich częstości występowania umożliwiłoby podniesienie świadomości i wczesną opiekę lepszej jakości.
Celem tego badania jest uzyskanie jasnych i spójnych wyników na podstawie zatwierdzonej skali. Jest to badanie prospektywne, prowadzone w jednym ośrodku, obejmujące pacjentów ze szpitalnego ośrodka referencyjnego Necker-Enfants Malades.
Rodzice zostaną poinformowani o badaniu przez badacza (terapeutę psychomotorycznego lub dietetyka) podczas rozmowy telefonicznej, e-mailem lub w szpitalu przed wizytą włączającą.
W dniu włączenia sprzeciw rodzica i dziecka (w zależności od wieku) zostanie zebrany przed wykonaniem zabiegu i odnotowany w dokumentacji medycznej pacjenta.
Skala MCH (szpital dziecięcy w Montrealu) i kwestionariusz dla rodziców zostaną zaproponowane przez badaczy w tym samym czasie, podczas wywiadu fizycznego.
Gromadzenie danych medycznych w karcie pacjenta i ocena skali MCH będą prowadzone równolegle przez badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manon TESSIER
- Numer telefonu: +33 1 87 89 20 65
- E-mail: manon.tessier@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gael PLASTOW
- Numer telefonu: +33 144381857
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Necker Enfants Malades hospital
-
Kontakt:
- Manon TESSIER
- Numer telefonu: +33 1 87 89 20 65
- E-mail: manon.tessier@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent od 12 miesięcy do 6 lat i 11 miesięcy
- Pacjent z dziedzicznymi chorobami metabolicznymi objęty leczeniem dietetycznym
- Pacjent, który co najmniej 6 miesięcy wcześniej eksperymentował z dywersyfikacją diety
- Pacjent, którego rodzice nie sprzeciwiają się jego udziałowi w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze współistniejącą chorobą przewlekłą
- Pacjent ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD) lub całościowymi zaburzeniami rozwojowymi (PDD)
- Pacjentka urodzona przed 36 tygodniem braku miesiączki
- Pacjent z wieloma niepełnosprawnościami
- Pacjent z dystonią
- Pacjent z nieobecną lub niestabilną pozycją głowy
- Pacjent, którego rodzice nie w pełni rozumieją lub nie mówią po francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z wrodzoną chorobą metaboliczną (IMD) objęte leczeniem dietetycznym
Dzieci z wrodzoną chorobą metaboliczną (IMD) planujące leczenie dietetyczne zgłaszane na wizytę szpitalną (w szpitalu lub poza domem) w ramach standardowej opieki.
|
Rodzice pacjenta odpowiedzą na kwestionariusz, a badacz będzie wypełniał kwestionariusz rodzicielski podczas zadawania pytań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali karmienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik w skali żywienia MCH (Szpital Dziecięcy w Montrealu) w wieku od 12 miesięcy do 6 lat i 11 miesięcy.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zróżnicowanie stopnia nasilenia zaburzeń
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rozróżnienie pomiędzy ciężkimi/umiarkowanymi/łagodnymi zaburzeniami odżywiania u dzieci (PED) przy użyciu skali MCH.
Skala ta pozwala na zróżnicowanie stopnia nasilenia zaburzeń: łagodny PED z wynikiem od 61 do 65, umiarkowany PED z wynikiem od 66 do 70 oraz ciężki PED z wynikiem większym lub równym 71.
|
1 dzień
|
|
Częstość występowania zaburzeń odżywiania u dzieci dla każdej patologii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oszacuj częstość występowania zaburzeń odżywiania u dzieci za pomocą skali MCH dla każdej patologii
|
1 dzień
|
|
Identyfikacja czynników ryzyka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Identyfikacja czynników ryzyka zaburzeń odżywiania u dzieci, nieodłącznych od choroby, środowiskowych i psychoafektywnych w oparciu o stworzoną w tym celu ankietę rodzicielską i zebrane dane
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manon Tessier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Evans S, Alroqaiba N, Daly A, Neville C, Davies P, Macdonald A. Feeding difficulties in children with inherited metabolic disorders: a pilot study. J Hum Nutr Diet. 2012 Jun;25(3):209-16. doi: 10.1111/j.1365-277X.2012.01229.x. Epub 2012 Feb 9.
- Ouattara A, Resseguier N, Cano A, De Lonlay P, Arnoux JB, Brassier A, Schiff M, Pichard S, Fabre A, Hoebeke C, Guffon N, Fouilhoux A, Broue P, Touati G, Dobbelaere D, Mention K, Labarthe F, Tardieu M, De Parscau L, Feillet F, Bonnemains C, Kuster A, Labrune P, Barth M, Damaj L, Lamireau D, Berbis J, Auquier P, Chabrol B. Individual and Family Determinants for Quality of Life in Parents of Children with Inborn Errors of Metabolism Requiring a Restricted Diet: A Multilevel Analysis Approach. J Pediatr. 2023 Mar;254:39-47.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.08.060. Epub 2022 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240434
- 2024-A00172-45 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .