Studie zur Prävalenz pädiatrischer Essstörungen bei erblichen Stoffwechselerkrankungen mit diätetischer Behandlung (MEAL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vererbte Stoffwechselkrankheiten (IMDs) sind seltene Erkrankungen, die die Folge eines genetischen Defekts sind, der ein Enzym oder einen am Stoffwechsel beteiligten Transporter betrifft. Dieser enzymatische Defekt führt zur Akkumulation einer potenziell toxischen Verbindung, die sich stromaufwärts des Mangels befindet, und/oder zum Fehlen einer Verbindung, die stromabwärts des Defekts liegt. Eine Behandlung ist möglich und besteht aus einer diätetischen und/oder medikamentösen Behandlung.
Pädiatrische Essstörungen (PED) umfassen „alle Schwierigkeiten der oralen Ernährung“. Dabei kann es sich um Störungen handeln, die durch mangelndes Spontanfütterungsverhalten oder Nahrungsverweigerung bedingt sind, aber auch um Störungen, die die gesamte psychomotorische, sprachliche und emotionale Entwicklung des Kindes betreffen.
Bisher stellen wir fest, dass keine Daten zur Prävalenz von PED bei IMDs und allgemeiner zur Lebensqualität und psychomotorischen Entwicklung dieser Patienten vorliegen.
Die Ursachen und Mechanismen der PED sind zahlreich und heterogen. Ihr Ursprung kann endogen und/oder exogen sein.
Unsere Haupthypothese ist, dass das Vorhandensein von PEDs je nach den verschiedenen Kategorien von IMDs mit diätetischer Behandlung variiert. Die Schätzung ihrer Prävalenz würde eine Sensibilisierung und eine frühzeitige, qualitativ bessere Versorgung ermöglichen.
Ziel dieser Studie ist es, anhand einer validierten Skala klare und konsistente Ergebnisse zu erhalten. Es handelt sich um eine Studie an einem einzigen Standort, an der prospektiv Patienten aus dem Referenzzentrum des Krankenhauses Necker-Enfants Malades beteiligt sind.
Die Eltern werden vor dem Aufnahmebesuch von einem Prüfarzt (Psychomotoriker oder Ernährungsberater) telefonisch, per E-Mail oder im Krankenhaus über die Studie informiert.
Am Tag der Aufnahme wird vor der Durchführung eines Eingriffs die Nichteinspruchsbescheinigung der Eltern und des Kindes (je nach Alter) eingeholt und in der Krankenakte des Patienten vermerkt.
Die MCH-Skala (Montreal Children's Hospital) und der Elternfragebogen werden von den Studienleitern gleichzeitig in einem physischen Interview vorgeschlagen.
Die Erfassung medizinischer Daten in der Patientenakte und die Bewertung der MCH-Skala erfolgen parallel durch die Studienprüfer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manon TESSIER
- Telefonnummer: +33 1 87 89 20 65
- E-Mail: manon.tessier@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gael PLASTOW
- Telefonnummer: +33 144381857
- E-Mail: gael.plastow@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Necker Enfants Malades hospital
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Kontakt:
- Manon TESSIER
- Telefonnummer: +33 1 87 89 20 65
- E-Mail: manon.tessier@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 12 Monaten bis 6 Jahren und 11 Monaten
- Patient mit einer erblichen Stoffwechselerkrankung mit diätetischer Behandlung
- Patient, der mindestens 6 Monate zuvor eine Ernährungsumstellung ausprobiert hat
- Patient, dessen Eltern keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie haben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer begleitenden chronischen Erkrankung
- Patient mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen (PDD)
- Der Patient wurde vor der 36. Woche der Amenorrhoe geboren
- Patient mit Mehrfachbehinderung
- Patient mit Dystonie
- Patient mit fehlender oder instabiler Kopfhaltung
- Patient, dessen Eltern Französisch nicht vollständig verstehen oder sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kinder mit angeborener Stoffwechselerkrankung (IMD) mit diätetischer Behandlung
Kinder mit angeborener Stoffwechselkrankheit (IMD), die aufgrund einer diätetischen Behandlung im Rahmen ihrer Standardversorgung einen Krankenhausbesuch (stationär oder stationär) planen.
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Die Eltern des Patienten beantworten den Fragebogen und der Prüfer füllt den Elternfragebogen aus, während er die Fragen stellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Fütterungsskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der Ernährungsskala des MCH (Montreal Children's Hospital) im Alter von 12 Monaten bis 6 Jahren und 11 Monaten.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenzierung der Schweregrade der Störungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Unterscheidung zwischen schweren/mittelschweren/leichten pädiatrischen Essstörungen (PED) anhand des MCH-Skalenscores.
Diese Skala ermöglicht es, den Schweregrad der Störung zu unterscheiden: leichte PED mit einem Wert zwischen 61 und 65, mittelschwere PED mit einem Wert zwischen 66 und 70 und schwere PED mit einem Wert von mindestens 71.
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1 Tag
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Prävalenz pädiatrischer Essstörungen für jede Pathologie
Zeitfenster: 1 Tag
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Schätzen Sie für jede Pathologie die Prävalenz pädiatrischer Essstörungen mithilfe des MCH-Skalenscores
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1 Tag
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Identifizierung von Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Tag
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Identifizieren Sie anhand des zu diesem Zweck erstellten Elternfragebogens und der gesammelten Daten die krankheitsinhärenten, umweltbedingten und psychoaffektiven Risikofaktoren für Essstörungen bei Kindern
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manon Tessier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Evans S, Alroqaiba N, Daly A, Neville C, Davies P, Macdonald A. Feeding difficulties in children with inherited metabolic disorders: a pilot study. J Hum Nutr Diet. 2012 Jun;25(3):209-16. doi: 10.1111/j.1365-277X.2012.01229.x. Epub 2012 Feb 9.
- Ouattara A, Resseguier N, Cano A, De Lonlay P, Arnoux JB, Brassier A, Schiff M, Pichard S, Fabre A, Hoebeke C, Guffon N, Fouilhoux A, Broue P, Touati G, Dobbelaere D, Mention K, Labarthe F, Tardieu M, De Parscau L, Feillet F, Bonnemains C, Kuster A, Labrune P, Barth M, Damaj L, Lamireau D, Berbis J, Auquier P, Chabrol B. Individual and Family Determinants for Quality of Life in Parents of Children with Inborn Errors of Metabolism Requiring a Restricted Diet: A Multilevel Analysis Approach. J Pediatr. 2023 Mar;254:39-47.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.08.060. Epub 2022 Oct 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240434
- 2024-A00172-45 (Andere Kennung: ID-RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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