Исследование распространенности расстройств пищевого поведения у детей при наследственных заболеваниях обмена веществ при диетическом лечении (MEAL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наследственные метаболические заболевания (ИМБ) — это редкие состояния, которые являются следствием генетического дефекта, влияющего на фермент или транспортер, участвующий в метаболизме. Этот ферментативный дефект приводит к накоплению потенциально токсичного соединения, расположенного выше дефекта, и/или отсутствию соединения, расположенного после дефекта. Лечение возможно и состоит из диетического и/или медикаментозного лечения.
Детские расстройства пищевого поведения (PED) охватывают «все трудности перорального кормления. Это могут быть нарушения, связанные с отсутствием спонтанного пищевого поведения или отказом от еды, а также расстройства, затрагивающие все психомоторное, речевое и эмоциональное развитие ребенка.
На сегодняшний день мы отмечаем отсутствие данных о распространенности ПЭД при ИМД и в целом о качестве жизни и психомоторном развитии этих пациентов.
Причины и механизмы ПЭД многочисленны и неоднородны. Их происхождение может быть эндогенным и/или экзогенным.
Наша основная гипотеза заключается в том, что наличие ПЭД варьируется в зависимости от различных категорий ВМИ при диетическом лечении. Оценка их распространенности позволит повысить осведомленность и обеспечить раннюю и качественную помощь.
Целью данного исследования является получение четких и последовательных результатов на основе проверенной шкалы. Это проспективное исследование, проведенное в одном месте и включающее пациентов из справочного центра больницы Неккер-Энфантс Маладес.
Родители будут проинформированы об исследовании исследователем (психомоторным терапевтом или диетологом) во время телефонного звонка, по электронной почте или в больнице до включения в исследование.
В день включения перед проведением какой-либо процедуры будет собрано непротивление родителей и ребенка (в зависимости от их возраста) и зафиксировано в медицинской карте пациента.
Шкала MCH (Детская больница Монреаля) и родительский опросник будут предложены исследователями одновременно во время физического интервью.
Сбор медицинских данных в файле пациента и оценка по шкале MCH будут проводиться исследователями параллельно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manon TESSIER
- Номер телефона: +33 1 87 89 20 65
- Электронная почта: manon.tessier@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gael PLASTOW
- Номер телефона: +33 144381857
- Электронная почта: gael.plastow@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Necker Enfants Malades hospital
-
Контакт:
- Manon TESSIER
- Номер телефона: +33 1 87 89 20 65
- Электронная почта: manon.tessier@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 12 месяцев до 6 лет и 11 месяцев.
- Пациент с наследственными заболеваниями обмена веществ на диетическом лечении
- Пациент, экспериментировавший с диетической диверсификацией по крайней мере за 6 месяцев до этого.
- Пациент, родители которого не возражают против его участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент с сопутствующим хроническим заболеванием
- Пациент с диагностированным расстройством аутистического спектра (РАС) или первазивными нарушениями развития (ПРР)
- Пациент, родившийся до 36 недели аменореи.
- Пациент с множественной инвалидностью
- Пациент с дистонией
- Пациент с отсутствующим или нестабильным положением головы.
- Пациент, родители которого не полностью понимают или не говорят по-французски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с наследственными заболеваниями обмена веществ (ИМБ) на диетическом лечении
Дети с наследственными заболеваниями обмена веществ (IMD), планирующие диетическое лечение, должны прийти на прием в больницу (стационарный или амбулаторный) в рамках стандартного ухода.
|
Родители пациента отвечают на анкету, а исследователь заполняет родительскую анкету, задавая вопросы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале кормления
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка по шкале питания MCH (Детская больница Монреаля) в возрасте от 12 месяцев до 6 лет 11 месяцев.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциация по степени тяжести нарушений
Временное ограничение: 1 день
|
Дифференциация тяжелых, умеренных и легких расстройств пищевого поведения у детей (PED) с использованием шкалы MCH.
Данная шкала позволяет дифференцировать уровень тяжести нарушений: легкую ПЭД с оценкой от 61 до 65, умеренную ПЭД с оценкой от 66 до 70 и тяжелую ПЭД с оценкой выше или равной 71.
|
1 день
|
|
Распространенность расстройств пищевого поведения у детей по каждой патологии
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените распространенность расстройств пищевого поведения у детей по каждой патологии, используя шкалу MCH.
|
1 день
|
|
Выявление факторов риска
Временное ограничение: 1 день
|
Определить факторы риска расстройств пищевого поведения у детей, присущие данному заболеванию, экологические и психоаффективные, на основе созданной для этой цели родительской анкеты и собранных данных.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Manon Tessier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Evans S, Alroqaiba N, Daly A, Neville C, Davies P, Macdonald A. Feeding difficulties in children with inherited metabolic disorders: a pilot study. J Hum Nutr Diet. 2012 Jun;25(3):209-16. doi: 10.1111/j.1365-277X.2012.01229.x. Epub 2012 Feb 9.
- Ouattara A, Resseguier N, Cano A, De Lonlay P, Arnoux JB, Brassier A, Schiff M, Pichard S, Fabre A, Hoebeke C, Guffon N, Fouilhoux A, Broue P, Touati G, Dobbelaere D, Mention K, Labarthe F, Tardieu M, De Parscau L, Feillet F, Bonnemains C, Kuster A, Labrune P, Barth M, Damaj L, Lamireau D, Berbis J, Auquier P, Chabrol B. Individual and Family Determinants for Quality of Life in Parents of Children with Inborn Errors of Metabolism Requiring a Restricted Diet: A Multilevel Analysis Approach. J Pediatr. 2023 Mar;254:39-47.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.08.060. Epub 2022 Oct 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240434
- 2024-A00172-45 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .