Étude de la prévalence des troubles de l'alimentation pédiatriques dans les maladies métaboliques héréditaires avec traitement diététique (MEAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies métaboliques héréditaires (MIM) sont des affections rares, qui sont la conséquence d'un défaut génétique affectant une enzyme ou un transporteur impliqué dans le métabolisme. Ce défaut enzymatique entraîne l'accumulation d'un composé potentiellement toxique situé en amont du déficit et/ou l'absence d'un composé situé en aval du défaut. Un traitement est possible et il consiste en un traitement diététique et/ou médicamenteux.
Les Troubles Alimentaires Pédiatriques (TED) couvrent « toutes les difficultés de l’alimentation orale. Il peut s'agir de troubles dus à l'absence de comportement alimentaire spontané, ou au refus de s'alimenter, et de troubles qui affectent l'ensemble du développement psychomoteur, langagier et affectif de l'enfant.
A ce jour, on note l’absence de données sur la prévalence de la DEP dans les DMI et plus généralement sur la qualité de vie et le développement psychomoteur de ces patients.
Les causes et les mécanismes de la DEP sont nombreux et hétérogènes. Leurs origines peuvent être endogènes et/ou exogènes.
Notre hypothèse principale est que la présence de DEP varie en fonction des différentes catégories d'IMD avec traitement diététique. L’estimation de leur prévalence permettrait une sensibilisation et des soins précoces et de meilleure qualité.
Cette étude vise à obtenir des résultats clairs et cohérents à partir d’une échelle validée. Il s'agit d'une étude mono-site incluant prospectivement les patients du centre de référence hospitalier Necker-Enfants malades.
Les parents seront informés de l'étude par un enquêteur (psychomotricien ou diététicien) lors d'un appel téléphonique, par email ou à l'hôpital avant la visite d'inclusion.
Le jour de l'inscription, la non-opposition des parents et de l'enfant (selon leur âge) sera recueillie avant toute intervention et enregistrée dans le dossier médical du patient.
L'échelle MCH (Hôpital de Montréal pour enfants) et le questionnaire parental seront proposés par les enquêteurs de l'étude en même temps, lors d'un entretien physique.
La collecte des données médicales dans le dossier du patient et la notation de l'échelle MCH se feront en parallèle par les enquêteurs de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manon Tessier
- Numéro de téléphone: +33 1 87 89 20 65
- E-mail: manon.tessier@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gael PLASTOW
- Numéro de téléphone: +33 144381857
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Necker Enfants Malades Hospital
-
Contact:
- Manon TESSIER
- Numéro de téléphone: 0187892065
- E-mail: manon.tessier@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 12 mois à 6 ans et 11 mois
- Patient atteint d'une maladie métabolique héréditaire avec traitement diététique
- Patient ayant expérimenté une diversification alimentaire au moins 6 mois auparavant
- Patient dont les parents ne s'opposent pas à leur participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d’une maladie chronique associée
- Patient avec un trouble du spectre autistique (TSA) ou un trouble envahissant du développement (TED) diagnostiqué
- Patiente née avant 36 semaines d'aménorrhée
- Patient polyhandicapé
- Patient atteint de dystonie
- Patient avec une posture de tête absente ou instable
- Patient dont les parents ne comprennent pas ou ne parlent pas complètement le français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Enfants atteints d'une maladie héréditaire du métabolisme (IMD) avec traitement diététique
Enfants atteints d'une maladie héréditaire du métabolisme (IMD) avec traitement diététique prévoyant de venir pour une visite à l'hôpital (patient hospitalier ou ambulatoire) dans le cadre de leurs soins standard.
|
Les parents du patient répondront au questionnaire et l'investigateur remplira le questionnaire parental tout en posant les questions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score sur l’échelle d’alimentation
Délai: Un jour
|
Score sur l'échelle d'alimentation de l'HME (Hôpital de Montréal pour enfants) entre l'âge de 12 mois et 6 ans 11 mois.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différenciation du niveau de gravité des troubles
Délai: Un jour
|
Différenciation entre les troubles de l'alimentation pédiatriques (PED) sévères/modérés/légers à l'aide du score de l'échelle MCH.
Cette échelle permet de différencier le niveau de gravité des troubles : DEP légère avec un score compris entre 61 et 65, DEP modérée avec un score compris entre 66 et 70 et DEP sévère avec un score supérieur ou égal à 71.
|
Un jour
|
|
Prévalence des troubles alimentaires pédiatriques pour chaque pathologie
Délai: Un jour
|
Estimer pour chaque pathologie la prévalence des troubles alimentaires pédiatriques à l'aide du score de l'échelle MCH
|
Un jour
|
|
Identification des facteurs de risque
Délai: Un jour
|
Identifier les facteurs de risque des troubles alimentaires pédiatriques inhérents à la maladie, environnementaux et psycho-affectifs à partir du questionnaire parental créé à cet effet et des données collectées
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manon Tessier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Evans S, Alroqaiba N, Daly A, Neville C, Davies P, Macdonald A. Feeding difficulties in children with inherited metabolic disorders: a pilot study. J Hum Nutr Diet. 2012 Jun;25(3):209-16. doi: 10.1111/j.1365-277X.2012.01229.x. Epub 2012 Feb 9.
- Ouattara A, Resseguier N, Cano A, De Lonlay P, Arnoux JB, Brassier A, Schiff M, Pichard S, Fabre A, Hoebeke C, Guffon N, Fouilhoux A, Broue P, Touati G, Dobbelaere D, Mention K, Labarthe F, Tardieu M, De Parscau L, Feillet F, Bonnemains C, Kuster A, Labrune P, Barth M, Damaj L, Lamireau D, Berbis J, Auquier P, Chabrol B. Individual and Family Determinants for Quality of Life in Parents of Children with Inborn Errors of Metabolism Requiring a Restricted Diet: A Multilevel Analysis Approach. J Pediatr. 2023 Mar;254:39-47.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.08.060. Epub 2022 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240434
- 2024-A00172-45 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .