간경변성 문맥고혈압 치료에서 알버린의 안전성과 유효성

포함 기준:

• 성별에 관계없이 18세 이상 80세 미만(포함)입니다.
• 임상 평가, 실험실 검사, 영상 연구 및/또는 간 생검을 통해 간경변으로 진단된 환자.
• 간정맥압구배(HVPG) ≥ 12mmHg.
• 사전 동의서에 참여하고 서명하려는 의지.

제외 기준:

• 등록 전 4주 이내에 비선택적 β-차단제(예: 카르베딜롤, 프로프라놀롤) 또는 알버린, 파파베린 및 그 유도체(예: 파파베린 염산염, 드로타베린 염산염)를 사용합니다.
• 이전 경정맥간내 문맥전신단락술(TIPS) 또는 문맥압에 영향을 미치는 기타 중재 치료(비장 색전술, 비장의 마이크로웨이브 치료 포함).
• 이전 간 이식.
• 등록 전 2주 이내에 명백한 간성 뇌병증 또는 식도/위 정맥류 출혈이 발생했습니다. 등록 전 1주 이내에 식도/위 정맥류에 대한 내시경 치료 또는 계획된 내시경 치료.
• 등록 전 1주 이내에 소마토스타틴 및 그 유사체, 바소프레신, 테리프레신, 도파민, 노르에피네프린 및 기타 혈관 활성 약물을 사용합니다.
• 등록 전 12주 이내에 알코올 중독 이력이 있고 연구 기간 동안 음주를 중단할 수 없음(남성의 경우 에탄올 섭취량 ≥ 30g/일, 여성의 경우 ≥ 20g/일).
• 혈청 총 빌리루빈 수치 ≥ 3×ULN(자가면역 ​​간 질환 환자의 경우 ≥ 5×ULN), 혈청 나트륨 수치 < 125mmol/L, 백혈구 수 < 1×10^9/L, 혈소판 수 < 50×10^ 9/L, INR > 1.8, 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 1.2×ULN.
• 문맥계(문맥, 비장 정맥, 상장간막 정맥 등 포함)에 혈전증이 있거나 문맥의 해면상 변형이 있는 경우 2주 이내에 문맥계에서 확실한 혈전증이 발견되지 않은 경우 이전 문맥계 혈전증입니다.
• 검출 하한을 초과하는 HBV DNA 또는 HCV RNA; C형 간염에 대한 적극적인 항바이러스 치료를 받고 있는 환자; B형 간염에 대한 항바이러스 치료 < 24주.
• 등록 전 2주 이내에 통제할 수 없는 활동성 감염(예: 폐 감염, 복부 감염, HIV).
• 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 기타 심각한 심장/폐 질환.
• 간암을 포함한 악성 종양의 진단 또는 의심.
• 알버린 또는 파파베린 및 그 유도체(예: 파파베린 염산염, 드로타베린 염산염) 또는 시메티콘에 대한 알려진 알레르기.
• 정신과적 증상의 존재.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 가능성이 있는 여성.
• 등록 전 4주 이내에 다른 약물 시험에 참여합니다.
• 기타 연구자가 참여에 적합하지 않다고 판단하는 사유.