Bezpieczeństwo i skuteczność alweryny w leczeniu nadciśnienia wrotnego z marskością wątroby
18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność złożonych kapsułek miękkich cytrynianu alweryny w leczeniu nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie eksploracyjne: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie eksploracyjne
Ogólny projekt badania: To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, eksploracyjnym badaniem klinicznym. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, otrzymają złożone kapsułki cytrynianu alweryny (Lejiansu; specyfikacja: każda kapsułka zawiera 60 mg cytrynianu alweryny i 300 mg symetykonu; wyprodukowane przez Laboratoires Mayoly Spindler, Francja) po podpisaniu świadomego formularz zgody. Dawka wynosi 180 mg/dzień (1 kapsułka doustnie trzy razy dziennie) przez okres leczenia wynoszący 24 tygodnie. Oprócz okresu początkowego, skuteczność zostanie oceniona na koniec 24-tygodniowego okresu leczenia. Ocena bezpieczeństwa będzie prowadzona przez cały czas trwania badania. Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 opracowanymi przez National Cancer Institute.
Badana populacja: Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym w przebiegu marskości wątroby
Interwencja: Compound Alverine Citrate Capsules (Lejiansu; każda kapsułka zawiera 60 mg Alverine Citrate i 300 mg Simethicone; wyprodukowane przez francuską firmę UCB Pharma), 180 mg/dzień (1 kapsułka doustnie, 3 razy dziennie), przyjmowana w sposób ciągły przez 24 tygodnie.
Cele badania: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności związku alweryny w kapsułkach w leczeniu nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby.
Punkty końcowe badania Podstawowe punkty końcowe
- Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia (oceniana zgodnie z wersją 5.0 CTCAE).
- Ocena skuteczności: Wskaźnik odpowiedzi po 24 tygodniach leczenia, zdefiniowany jako zmniejszenie HVPG o ≥ 10% w stosunku do wartości wyjściowych lub zmniejszenie do wartości poniżej 12 mmHg.
Drugorzędne punkty końcowe
- Zmiany HVPG: Wartość bezwzględna i procentowa zmiana HVPG w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia.
- Zdarzenia dekompensacyjne: Częstość występowania zdarzeń związanych z dekompensacją marskości wątroby podczas leczenia, w tym krwawienia i nawroty z żylaków przełyku/żołądka, pojawienie się lub nasilenie wodobrzusza, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, jawna encefalopatia wątrobowa i ostre uszkodzenie nerek/zespół wątrobowo-nerkowy.
- Wskaźnik odpowiedzi w ciągu 12 tygodni: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie po 12 tygodniach.
- Śmiertelność i przeszczepianie: Wskaźniki zgonów, przeszczepień wątroby i śmiertelności związanej z chorobami wątroby w okresie leczenia.
Eksploracyjne punkty końcowe
- Czynność serca: Zmiany w czynności serca w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach leczenia.
- Sztywność wątroby i śledziony: Zmiany w sztywności wątroby i śledziony w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia.
- Żylaki przełyku: Stan żylaków przełyku po 24 tygodniach leczenia.
Obliczanie wielkości próby: To badanie jest jednoramiennym, eksploracyjnym badaniem klinicznym, do którego planuje się włączyć 30 uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chang-Peng Zhu, M.D.
- Numer telefonu: 86-13671547663
- E-mail: zhuchangpeng@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat (włącznie), niezależnie od płci.
- Pacjenci, u których na podstawie oceny klinicznej, badań laboratoryjnych, badań obrazowych i/lub biopsji wątroby zdiagnozowano marskość wątroby.
- Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) ≥ 12 mmHg.
- Chęć wzięcia udziału i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie nieselektywnych β-adrenolityków (np. karwedilolu, propranololu) lub alweryny, papaweryny i jej pochodnych (np. chlorowodorku papaweryny, chlorowodorku drotaweryny) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Wcześniejsza przezszyjna wewnątrzwątrobowa zastawka wrotno-systemowa (TIPS) lub inne zabiegi interwencyjne wpływające na ciśnienie wrotne (w tym embolizacja śledziony, leczenie śledziony mikrofalami).
- Poprzedni przeszczep wątroby.
- Wystąpienie jawnej encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków przełyku/żołądka w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania; endoskopowe leczenie żylaków przełyku/żołądka w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania lub planowanym leczeniem endoskopowym.
- Stosowanie somatostatyny i jej analogów, wazopresyny, terlipresyny, dopaminy, noradrenaliny i innych leków wazoaktywnych w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.
- Alkoholizm w wywiadzie w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania i niemożność zaprzestania picia w trakcie badania (równoważne spożycie etanolu ≥ 30 g/dzień dla mężczyzn, ≥ 20 g/dzień dla kobiet).
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 3×GGN (dla pacjentów z autoimmunologiczną chorobą wątroby, ≥ 5×GGN), stężenie sodu w surowicy < 125 mmol/L, liczba białych krwinek < 1×10^9/L, liczba płytek krwi < 50×10^ 9/L, INR > 1,8 lub kreatynina w surowicy ≥ 1,2×GGN.
- Obecność zakrzepicy w układzie żył wrotnych (w tym żyły wrotnej, żyły śledzionowej, żyły krezkowej górnej itp.) lub przekształcenie jamiste żyły wrotnej; przebyta zakrzepica układu żył wrotnych, jeśli w ciągu 2 tygodni nie wykryto wyraźnej zakrzepicy w układzie żył wrotnych.
- DNA HBV lub RNA HCV powyżej dolnej granicy wykrywalności; pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu przeciwwirusowemu z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C; leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B < 24 tygodnie.
- Niekontrolowane aktywne infekcje (np. infekcja płuc, infekcja jamy brzusznej, HIV) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub inne ciężkie choroby serca/płuc.
- Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych, w tym raka wątroby.
- Znana alergia na alwerynę lub papawerynę i jej pochodne (np. chlorowodorek papaweryny, chlorowodorek drotaweryny) lub simetikon.
- Obecność objawów psychicznych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety, które mogą być w ciąży.
- Udział w innych badaniach leków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
- Wszelkie inne powody uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Alverine
Compound Alverine Citrate Capsules (Lejiansu; specyfikacja: każda kapsułka zawiera 60 mg Alverine Citrate i 300 mg Simethicone; wyprodukowane przez francuską firmę UCB Pharma), 180 mg/dzień (1 kapsułka doustnie, 3 razy dziennie), przyjmowana w sposób ciągły przez 24 tygodnie
|
180 mg/dzień (1 kapsułka doustnie, 3 razy dziennie), przyjmowana nieprzerwanie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia po leczeniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia po leczeniu.
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik odpowiedzi w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których po 24 tygodniach leczenia HVPG zmniejszyło się o ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową lub poniżej 12 mmHg.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany HVPG: zmiana wartości bezwzględnej HVPG w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wartości bezwzględnej HVPG w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach leczenia
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany HVPG: procentowa zmiana HVPG w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procentowa zmiana HVPG w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń dekompensacyjnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość występowania zdarzeń związanych z dekompensacją marskości wątroby w trakcie leczenia, w tym krwawienia i nawrotów z żylaków przełyku/żołądka, pojawienia się lub nasilenia wodobrzusza, samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, jawnej encefalopatii wątrobowej i ostrego uszkodzenia nerek/zespołu wątrobowo-nerkowego.
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik odpowiedzi w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźniki zgonów i śmiertelności związanej z chorobami wątroby w okresie leczenia
|
24 tygodnie
|
|
Tempo przeszczepiania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźniki przeszczepiania wątroby w okresie leczenia
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji serca
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w czynności serca (LVEF) w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach leczenia
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany sztywności wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w sztywności wątroby w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany sztywności śledziony
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany sztywności śledziony w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany żylaków przełyku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wielkość żylaków przełyku po 24 tygodniach leczenia
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei-Fen Xie, M.D., Shanghai Changzheng Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZXH-PH-ALV-2402
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .