Bezpečnost a účinnost Alverinu při léčbě cirhotické portální hypertenze
18. června 2024 aktualizováno: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
Bezpečnost a účinnost měkkých tobolek s alverinem citrátem při léčbě portální hypertenze u pacientů s jaterní cirhózou: multicentrická, jednoramenná, explorativní studie s: multicentrická, jednoramenná, explorační studie
Celkový design studie: Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, explorativní klinická studie. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, obdrží kapsle Compound Alverine Citrate Capsules (Lejiansu; specifikace: každá kapsle obsahuje 60 mg alverine citrátu a 300 mg simethiconu; vyrábí Laboratoires Mayoly Spindler, Francie) po podepsání informovaného formulář souhlasu. Dávkování je 180 mg/den (1 kapsle perorálně třikrát denně) po dobu léčby 24 týdnů. Kromě základního období bude účinnost hodnocena na konci 24týdenního léčebného období. Posouzení bezpečnosti bude prováděno v průběhu zkoušky. Hodnocení bezpečnosti bude provedeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 od National Cancer Institute.
Studijní populace: Pacienti s cirhotickou portální hypertenzí
Intervence: Směs Alverine Citrate Capsules (Lejiansu; každá kapsle obsahuje 60 mg Alverine citrátu a 300 mg Simethicone; vyrábí francouzská společnost UCB Pharma), 180 mg/den (1 kapsle perorálně, 3x denně), užívá se nepřetržitě po dobu 24 týdnů.
Cíle studie: Vyhodnotit bezpečnost a účinnost tobolek s citrátem alverinu při léčbě portální hypertenze u pacientů s cirhózou.
Cílové body studie Primární cílové body
- Hodnocení bezpečnosti: Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby (hodnoceno podle CTCAE verze 5.0).
- Hodnocení účinnosti: Míra odpovědi po 24 týdnech léčby, definovaná jako snížení HVPG o ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě nebo snížení pod 12 mmHg.
Sekundární koncové body
- Změny HVPG: Absolutní hodnota a procentuální změna HVPG od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby.
- Dekompenzační příhody: Výskyt příhod dekompenzace cirhózy během léčby, včetně krvácení z jícnových/žaludečních varixů a opětovného krvácení, nového nebo zhoršujícího se ascitu, spontánní bakteriální peritonitidy, zjevné jaterní encefalopatie a akutního poškození ledvin/hepatorenálního syndromu.
- 12týdenní míra odpovědi: Míra léčebné odpovědi po 12 týdnech.
- Mortalita a transplantace: Míra úmrtí, transplantace jater a úmrtnost související s onemocněním jater během období léčby.
Průzkumné koncové body
- Srdeční funkce: Změny srdeční funkce oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech léčby.
- Ztuhlost jater a sleziny: Změny ztuhlosti jater a sleziny oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech léčby.
- Jícnové varixy: Stav jícnových varixů po 24 týdnech léčby.
Výpočet velikosti vzorku: Tato studie je jednoramenná, průzkumná klinická studie a plánuje zapsat 30 subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chang-Peng Zhu, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13671547663
- E-mail: zhuchangpeng@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety (včetně), bez ohledu na pohlaví.
- Pacienti s diagnózou cirhózy na základě klinického hodnocení, laboratorních testů, zobrazovacích studií a/nebo jaterní biopsie.
- Gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) ≥ 12 mmHg.
- Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Použití neselektivních β-blokátorů (např. karvedilol, propranolol) nebo alverinu, papaverinu a jejich derivátů (např. papaverin hydrochlorid, drotaverin hydrochlorid) během 4 týdnů před zařazením.
- Předchozí transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) nebo jiná intervenční léčba ovlivňující portální tlak (včetně embolizace sleziny, mikrovlnné léčby sleziny).
- Předchozí transplantace jater.
- Výskyt zjevné jaterní encefalopatie nebo krvácení z jícnových/žaludečních varixů během 2 týdnů před zařazením do studie; endoskopické ošetření jícnových/žaludečních varixů do 1 týdne před zařazením nebo plánované endoskopické ošetření.
- Užívání somatostatinu a jeho analogů, vazopresinu, terlipresinu, dopaminu, noradrenalinu a dalších vazoaktivních léků během 1 týdne před zařazením.
- Alkoholismus v anamnéze během 12 týdnů před zařazením do studie a neschopnost přestat pít během studie (ekvivalentní příjem etanolu ≥ 30 g/den pro muže, ≥ 20 g/den pro ženy).
- Hladina celkového bilirubinu v séru ≥ 3× ULN (u pacientů s autoimunitním onemocněním jater ≥ 5× ULN), hladina sodíku v séru < 125 mmol/l, počet bílých krvinek < 1×10^9/l, počet krevních destiček < 50×10^ 9/l, INR > 1,8 nebo sérový kreatinin ≥ 1,2 × ULN.
- Přítomnost trombózy v portálním žilním systému (včetně portální žíly, slezinové žíly, horní mezenterické žíly atd.) nebo kavernózní transformace portální žíly; předchozí trombóza portálního žilního systému, pokud nebyla v portálním žilním systému zjištěna definitivní trombóza do 2 týdnů.
- HBV DNA nebo HCV RNA nad spodní hranicí detekce; pacienti podstupující aktivní antivirovou léčbu hepatitidy C; antivirová léčba hepatitidy B < 24 týdnů.
- Nekontrolovatelné aktivní infekce (např. plicní infekce, břišní infekce, HIV) během 2 týdnů před zařazením.
- Nekontrolovaná hypertenze, cukrovka nebo jiná závažná onemocnění srdce/plic.
- Diagnóza nebo podezření na zhoubné nádory, včetně rakoviny jater.
- Známá alergie na alverin nebo papaverin a jeho deriváty (např. papaverin hydrochlorid, drotaverin hydrochlorid) nebo simethikon.
- Přítomnost psychiatrických symptomů.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mohou být těhotné.
- Účast na jiných studiích léků během 4 týdnů před zařazením.
- Jakékoli jiné důvody, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Alverine
Složené Alverine Citrátové kapsle (Lejiansu; specifikace: každá kapsle obsahuje 60 mg Alverine Citrátu a 300 mg Simethicone; vyrábí francouzská společnost UCB Pharma), 180 mg/den (1 kapsle perorálně, 3x denně), užívá se nepřetržitě po dobu 24 týdnů
|
180 mg/den (1 tobolka perorálně, 3krát denně), užíváno nepřetržitě po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti: výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby po léčbě.
Časové okno: 24 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby po léčbě.
|
24 týdnů
|
|
24týdenní míra odezvy
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra odpovědi na léčbu, definovaná jako procento pacientů s poklesem HVPG o ≥10 % oproti výchozí hodnotě nebo poklesem pod 12 mmHg po 24 týdnech léčby.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny HVPG: změna absolutní hodnoty HVPG od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna absolutní hodnoty HVPG od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
|
24 týdnů
|
|
Změny HVPG: procentuální změna HVPG oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech léčby
Časové okno: 24 týdnů
|
Procentuální změna HVPG oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech léčby
|
24 týdnů
|
|
Výskyt dekompenzačních příhod
Časové okno: 24 týdnů
|
Výskyt příhod dekompenzace cirhózy během léčby, včetně krvácení z jícnových/žaludečních varixů a opětovného krvácení, nového nebo zhoršujícího se ascitu, spontánní bakteriální peritonitidy, zjevné jaterní encefalopatie a akutního poškození ledvin/hepatorenálního syndromu.
|
24 týdnů
|
|
12týdenní míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra léčebné odpovědi po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra úmrtí a úmrtnost související s onemocněním jater během období léčby
|
24 týdnů
|
|
Rychlost transplantace
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra transplantace jater během léčebného období
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční funkce se mění
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny srdeční funkce (LVEF) oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech léčby
|
24 týdnů
|
|
Mění se ztuhlost jater
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny ztuhlosti jater oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech léčby
|
24 týdnů
|
|
Mění se tuhost sleziny
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny ve ztuhlosti sleziny oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech léčby
|
24 týdnů
|
|
Jícnové varixy se mění
Časové okno: 24 týdnů
|
Velikost jícnových varixů po 24 týdnech léčby
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei-Fen Xie, M.D., Shanghai Changzheng Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZXH-PH-ALV-2402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .