Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alveriinin turvallisuus ja tehokkuus kirroosin portaalihypertension hoidossa

tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Alveriinisitraattiyhdisteiden pehmeiden kapseleiden turvallisuus ja tehokkuus portaalihypertension hoidossa potilailla, joilla on maksakirroosi: monikeskus, yksihaarainen, tutkiva tutkimus s: monikeskus, yksihaarainen, tutkiva tutkimus

Tutkimuksen kokonaissuunnitelma: Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, kliininen tutkiva tutkimus. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, saavat yhdistetyn alveriinisitraattikapseleita (Lejiansu; erittely: jokainen kapseli sisältää 60 mg alveriinisitraattia ja 300 mg simetikonia; valmistaja Laboratoires Mayoly Spindler, Ranska) allekirjoitettuaan tiedotteen suostumuslomake. Annostus on 180 mg/vrk (1 kapseli suun kautta kolme kertaa päivässä) 24 viikon hoitojakson ajan. Perusjaksoa lukuun ottamatta teho arvioidaan 24 viikon hoitojakson lopussa. Turvallisuusarviointeja tehdään koko kokeen ajan. Turvallisuusarviointi suoritetaan National Cancer Instituten CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on kirroottinen portaalihypertensio

Interventio: Yhdistetyt alveriinisitraattikapselit (Lejiansu; jokainen kapseli sisältää 60 mg alveriinisitraattia ja 300 mg simetikonia; valmistaja ranskalainen UCB Pharma), 180 mg/vrk (1 kapseli suun kautta, 3 kertaa päivässä), otettuna jatkuvasti 24 viikkoa.

Tutkimuksen tavoitteet: Arvioida alveriinisitraattiyhdistekapseleiden turvallisuutta ja tehoa portaaliverenpaineen hoidossa kirroosipotilailla.

Tutkimuksen päätepisteet Ensisijaiset päätepisteet

  1. Turvallisuusarviointi: Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus (arvioitu CTCAE-version 5.0 mukaisesti).
  2. Tehon arviointi: vasteprosentti 24 hoitoviikon kohdalla, joka määritellään HVPG:n laskuna ≥ 10 % lähtötasosta tai laskuna alle 12 mmHg:n.

Toissijaiset päätepisteet

  1. HVPG-muutokset: HVPG:n absoluuttinen arvo ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen.
  2. Dekompensaatiotapahtumat: Kirroosin dekompensaatiotapahtumien ilmaantuvuus hoidon aikana, mukaan lukien ruokatorven/mahan suonikohjujen verenvuoto ja verenvuoto uudelleen, uusi tai paheneva askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, selvä maksaenkefalopatia ja akuutti munuaisvaurio/hepatorenaalinen oireyhtymä.
  3. 12 viikon vasteprosentti: Hoidon vasteprosentti 12 viikon kohdalla.
  4. Kuolleisuus ja transplantaatio: Kuolleisuus, maksansiirto ja maksasairauteen liittyvä kuolleisuus hoitojakson aikana.

Tutkivat päätepisteet

  1. Sydämen toiminta: Muutokset sydämen toiminnassa lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen.
  2. Maksan ja pernan jäykkyys: Muutokset maksan ja pernan jäykkyydessä lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen.
  3. Ruokatorven suonikohjut: Ruokatorven suonikohjujen tila 24 viikon hoidon jälkeen.

Näytteen koon laskeminen: Tämä tutkimus on yksihaarainen, tutkiva kliininen tutkimus, ja siihen on tarkoitus ottaa mukaan 30 koehenkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kirroosi kliinisen arvioinnin, laboratoriotestien, kuvantamistutkimusten ja/tai maksan biopsian perusteella.
  • Maksan laskimopainegradientti (HVPG) ≥ 12 mmHg.
  • Halukkuus osallistua ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-selektiivisten beetasalpaajien (esim. karvediloli, propranololi) tai alveriinin, papaveriinin ja sen johdannaisten (esim. papaveriinihydrokloridi, drotaveriinihydrokloridi) käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS) tai muut portaalipaineeseen vaikuttavat interventiohoidot (mukaan lukien pernan embolisaatio, pernan mikroaaltohoito).
  • Edellinen maksansiirto.
  • Ilmeisen hepaattisen enkefalopatian tai ruokatorven/mahan suonikohjujen verenvuodon esiintyminen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; ruokatorven/mahalaukun suonikohjujen endoskooppinen hoito viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua endoskooppista hoitoa.
  • Somatostatiinin ja sen analogien, vasopressiinin, terlipressiinin, dopamiinin, norepinefriinin ja muiden vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi alkoholismi 12 viikon aikana ennen osallistumista ja kyvyttömyys lopettaa juomista tutkimuksen aikana (ekvivalentti etanolin saanti ≥ 30 g/vrk miehillä, ≥ 20 g/vrk naisilla).
  • Seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≥ 3 × ULN (autoimmuunisairauspotilailla, ≥ 5 × ULN), seerumin natriumpitoisuus < 125 mmol/L, valkosolujen määrä < 1 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä < 50 × 10^ 9/l, INR > 1,8 tai seerumin kreatiniini ≥ 1,2 × ULN.
  • Tromboosin esiintyminen porttilaskimojärjestelmässä (mukaan lukien porttilaskimo, pernalaskimo, suoliliepisuolen ylälaskimo jne.) tai porttilaskimon onkaloinen muutos; aiempi porttilaskimotukos, jos porttilaskimojärjestelmässä ei ole havaittu selvää tromboosia 2 viikon kuluessa.
  • HBV DNA tai HCV RNA yli havaitsemisrajan; potilaat, jotka saavat aktiivista antiviraalista hoitoa hepatiitti C:n vuoksi; viruslääke B-hepatiitti < 24 viikkoa.
  • Hallitsemattomat aktiiviset infektiot (esim. keuhkotulehdus, vatsatulehdus, HIV) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hallitsematon verenpainetauti, diabetes tai muut vakavat sydän-/keuhkosairaudet.
  • Pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien maksasyövän, diagnoosi tai epäily.
  • Tunnettu allergia alveriinille tai papaveriinille ja sen johdannaisille (esim. papaveriinihydrokloridi, drotaveriinihydrokloridi) tai simetikonille.
  • Psykiatristen oireiden esiintyminen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat olla raskaana.
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Muut syyt, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alverine Group
Yhdistelmäalveriinisitraattikapselit (Lejiansu; spesifikaatio: jokainen kapseli sisältää 60 mg alveriinisitraattia ja 300 mg simetikonia; valmistaja ranskalainen UCB Pharma), 180 mg/vrk (1 kapseli suun kautta, 3 kertaa päivässä), otettuna jatkuvasti 24 viikkoa
Lääke: Alverine
180 mg/vrk (1 kapseli suun kautta, 3 kertaa päivässä), otettuna jatkuvasti 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Yhdistetyt alveriinisitraattikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi: haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja hoidon lopettamiseen hoidon jälkeen johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja hoidon lopettamiseen hoidon jälkeen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus.
24 viikkoa
24 viikon vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoitovaste, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla HVPG on laskenut ≥ 10 % lähtötilanteesta tai alle 12 mmHg 24 viikon hoidon jälkeen.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HVPG-muutokset: HVPG:n absoluuttisen arvon muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HVPG:n absoluuttisen arvon muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikkoa
HVPG-muutokset: HVPG:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HVPG:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikkoa
Dekompensaatiotapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kirroosin dekompensaatiotapahtumien ilmaantuvuus hoidon aikana, mukaan lukien ruokatorven/mahan suonikohjujen verenvuoto ja verenvuodon uusiutuminen, uusi tai paheneva askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, selvä hepaattinen enkefalopatia ja akuutti munuaisvaurio/hepatorenaalinen oireyhtymä.
24 viikkoa
12 viikon vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitovaste 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kuolleisuus ja maksasairauteen liittyvä kuolleisuus hoitojakson aikana
24 viikkoa
Transplantaationopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Maksansiirtojen määrä hoitojakson aikana
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen toiminta muuttuu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset sydämen toiminnassa (LVEF) lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikkoa
Maksan jäykkyys muuttuu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset maksan jäykkyydessä lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikkoa
Pernan jäykkyys muuttuu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset pernan jäykkyydessä lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikkoa
Ruokatorven suonikohjut muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ruokatorven suonikohjujen koko 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Changzheng Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai East Hospital
Daping Hospital, Army Medical Center of PLA

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-Fen Xie, M.D., Shanghai Changzheng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZXH-PH-ALV-2402

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, portaali

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa