Sikkerheten og effekten av Alverine ved behandling av cirrhotisk portalhypertensjon
18. juni 2024 oppdatert av: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
Sikkerheten og effektiviteten til myke kapsler av sammensatte alverincitrat ved behandling av portalhypertensjon hos pasienter med levercirrhose: en multisenter, enkeltarms, utforskende prøve: en multisenter, enarms, utforskende prøvelse
Studiens overordnede design: Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarms, utforskende klinisk studie. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil motta Compound Alverine Citrate Capsules (Lejiansu; spesifikasjon: hver kapsel inneholder 60 mg Alverine Citrate og 300 mg Simetikon; produsert av Laboratoires Mayoly Spindler, Frankrike) etter å ha signert den informerte samtykkeskjema. Doseringen er 180 mg/dag (1 kapsel oralt tre ganger daglig) i en behandlingsperiode på 24 uker. Bortsett fra baseline-perioden, vil effekten bli evaluert ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden. Sikkerhetsvurderinger vil bli gjennomført gjennom hele forsøket. Sikkerhetsevalueringen vil bli utført i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 av National Cancer Institute.
Studiepopulasjon: Pasienter med cirrhotic portal hypertension
Intervensjon: Compound Alverine Citrate Capsules (Lejiansu; hver kapsel inneholder 60 mg Alverine Citrate og 300 mg Simetikon; produsert av det franske selskapet UCB Pharma), 180 mg/dag (1 kapsel oralt, 3 ganger daglig), tatt kontinuerlig for 24 uker.
Studiemål: Å evaluere sikkerheten og effekten av Compound Alverine Citrate Capsules ved behandling av portal hypertensjon hos pasienter med cirrhose.
Studie endepunkter Primære endepunkter
- Sikkerhetsvurdering: Forekomst av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som fører til seponering av behandling (evaluert i henhold til CTCAE versjon 5.0).
- Effektvurdering: Responsraten ved 24 ukers behandling, definert som en reduksjon i HVPG med ≥ 10 % fra baseline eller en reduksjon til under 12 mmHg.
Sekundære endepunkter
- HVPG-endringer: Absoluttverdien og prosentvis endring i HVPG fra baseline etter 24 ukers behandling.
- Dekompensasjonshendelser: Forekomst av skrumplever dekompenserende hendelser under behandling, inkludert esophageal/gastrisk variceal blødning og ny blødning, ny eller forverret ascites, spontan bakteriell peritonitt, åpen hepatisk encefalopati og akutt nyreskade/hepatorenalt syndrom.
- 12-ukers responsrate: Behandlingens responsrate ved 12 uker.
- Dødelighet og transplantasjon: Dødsfall, levertransplantasjoner og leversykdomsrelatert dødelighet i behandlingsperioden.
Utforskende endepunkter
- Hjertefunksjon: Endringer i hjertefunksjonen fra baseline etter 24 ukers behandling.
- Lever- og miltstivhet: Endringer i lever- og miltstivhet fra baseline etter 24 ukers behandling.
- Esofagusvaricer: Status for øsofagusvaricer etter 24 ukers behandling.
Prøvestørrelsesberegning: Denne studien er en enkeltarms, utforskende klinisk studie, og planlegger å registrere 30 forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chang-Peng Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 86-13671547663
- E-post: zhuchangpeng@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år (inklusive), uavhengig av kjønn.
- Pasienter diagnostisert med cirrhose gjennom klinisk evaluering, laboratorietester, bildebehandlingsstudier og/eller leverbiopsi.
- Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) ≥ 12 mmHg.
- Vilje til å delta og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ikke-selektive β-blokkere (f.eks. karvedilol, propranolol) eller alverin, papaverin og dets derivater (f.eks. papaverinhydroklorid, drotaverinhydroklorid) innen 4 uker før påmelding.
- Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller andre intervensjonsbehandlinger som påvirker portaltrykket (inkludert miltembolisering, mikrobølgebehandling av milten).
- Tidligere levertransplantasjon.
- Forekomst av åpen hepatisk encefalopati eller esophageal/gastrisk variceal blødning innen 2 uker før innmelding; endoskopisk behandling av esophageal/magevaricer innen 1 uke før innskrivning eller planlagt endoskopisk behandling.
- Bruk av somatostatin og dets analoger, vasopressin, terlipressin, dopamin, noradrenalin og andre vasoaktive legemidler innen 1 uke før påmelding.
- Anamnese med alkoholisme innen 12 uker før registrering og manglende evne til å slutte å drikke under studien (ekvivalent etanolinntak ≥ 30 g/dag for menn, ≥ 20 g/dag for kvinner).
- Totalt serumbilirubinnivå ≥ 3×ULN (for pasienter med autoimmun leversykdom, ≥ 5×ULN), serumnatriumnivå < 125 mmol/L, antall hvite blodlegemer < 1×10^9/L, antall blodplater < 50×10^ 9/L, INR > 1,8 eller serumkreatinin ≥ 1,2×ULN.
- Tilstedeværelse av trombose i portalvenesystemet (inkludert portalvenen, miltvenen, mesenterisk vene superior, etc.) eller kavernøs transformasjon av portalvenen; tidligere portalvenesystemtrombose hvis ingen sikker trombose påvist i portalvenesystemet innen 2 uker.
- HBV-DNA eller HCV-RNA over den nedre deteksjonsgrensen; pasienter som gjennomgår aktiv antiviral behandling for hepatitt C; antiviral behandling for hepatitt B < 24 uker.
- Ukontrollerbare aktive infeksjoner (f.eks. lungeinfeksjon, abdominal infeksjon, HIV) innen 2 uker før påmelding.
- Ukontrollert hypertensjon, diabetes eller andre alvorlige hjerte-/lungesykdommer.
- Diagnose eller mistanke om ondartede svulster, inkludert leverkreft.
- Kjent allergi mot alverin eller papaverin og dets derivater (f.eks. papaverinhydroklorid, drotaverinhydroklorid) eller simetikon.
- Tilstedeværelse av psykiatriske symptomer.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som kan være gravide.
- Deltakelse i andre legemiddelutprøvinger innen 4 uker før påmelding.
- Eventuelle andre grunner som forskerne anser som uegnet for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alverine-gruppen
Compound Alverine Citrate Capsules (Lejiansu; spesifikasjon: hver kapsel inneholder 60 mg Alverine Citrate og 300 mg Simetikon; produsert av det franske selskapet UCB Pharma), 180 mg/dag (1 kapsel oralt, 3 ganger daglig), tatt kontinuerlig for 24 uker
|
180 mg/dag (1 kapsel oralt, 3 ganger daglig), tatt kontinuerlig i 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering: forekomsten av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som fører til seponering av behandlingen etter behandling.
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomsten av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som fører til seponering av behandlingen etter behandling.
|
24 uker
|
|
24 ukers svarprosent
Tidsramme: 24 uker
|
Responsraten på behandling, definert som prosentandelen av pasienter med en reduksjon i HVPG på ≥10 % fra baseline eller en reduksjon til under 12 mmHg etter 24 ukers behandling.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HVPG-endringer: den absolutte verdiendringen i HVPG fra baseline etter 24 ukers behandling
Tidsramme: 24 uker
|
Den absolutte verdiendringen i HVPG fra baseline etter 24 ukers behandling
|
24 uker
|
|
HVPG-endringer: prosentvis endring i HVPG fra baseline etter 24 ukers behandling
Tidsramme: 24 uker
|
Den prosentvise endringen i HVPG fra baseline etter 24 ukers behandling
|
24 uker
|
|
Forekomsten av dekompensasjonshendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomst av skrumplever dekompenserende hendelser under behandling, inkludert esophageal/gastrisk variceal blødning og ny blødning, ny eller forverret ascites, spontan bakteriell peritonitt, åpen hepatisk encefalopati og akutt nyreskade/hepatorenalt syndrom.
|
24 uker
|
|
12 ukers svarprosent
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingsresponsraten ved 12 uker
|
12 uker
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 24 uker
|
Dødsrater og leversykdomsrelatert dødelighet i behandlingsperioden
|
24 uker
|
|
Transplantasjonshastighet
Tidsramme: 24 uker
|
Antall levertransplantasjoner i behandlingsperioden
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunksjonen endres
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i hjertefunksjon (LVEF) fra baseline etter 24 ukers behandling
|
24 uker
|
|
Leverstivhet endres
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i leverstivhet fra baseline etter 24 ukers behandling
|
24 uker
|
|
Miltens stivhet endres
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i miltstivhet fra baseline etter 24 ukers behandling
|
24 uker
|
|
Esophageal varicer endringer
Tidsramme: 24 uker
|
Størrelse på esophageal varicer etter 24 ukers behandling
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei-Fen Xie, M.D., Shanghai Changzheng Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZXH-PH-ALV-2402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .