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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alverine bei der Behandlung der zirrhotischen portalen Hypertonie

18. Juni 2024 aktualisiert von: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit zusammengesetzter Alverincitrat-Weichkapseln bei der Behandlung von portaler Hypertonie bei Patienten mit Leberzirrhose: eine multizentrische, einarmige, explorative Studie s: eine multizentrische, einarmige, explorative Studie

Gesamtdesign der Studie: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige, explorative klinische Studie. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, erhalten Compound Alverine Citrate Capsules (Lejiansu; Spezifikation: Jede Kapsel enthält 60 mg Alverine Citrate und 300 mg Simethicone; hergestellt von Laboratoires Mayoly Spindler, Frankreich) nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung Einverständniserklärung. Die Dosierung beträgt 180 mg/Tag (dreimal täglich 1 Kapsel oral) für einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen. Abgesehen vom Basiszeitraum wird die Wirksamkeit am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Während des gesamten Versuchs werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Die Sicherheitsbewertung wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute durchgeführt.

Studienpopulation: Patienten mit zirrhotischer portaler Hypertonie

Intervention: Zusammengesetzte Alverincitrat-Kapseln (Lejiansu; jede Kapsel enthält 60 mg Alverincitrat und 300 mg Simethicone; hergestellt von der französischen Firma UCB Pharma), 180 mg/Tag (1 Kapsel oral, 3-mal täglich), kontinuierlich eingenommen 24 Wochen.

Studienziele: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zusammengesetzten Alverincitrat-Kapseln bei der Behandlung von portaler Hypertonie bei Patienten mit Leberzirrhose.

Studienendpunkte Primäre Endpunkte

  1. Sicherheitsbewertung: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen (bewertet gemäß CTCAE Version 5.0).
  2. Wirksamkeitsbewertung: Die Ansprechrate nach 24 Behandlungswochen, definiert als eine Verringerung des HVPG um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine Verringerung auf unter 12 mmHg.

Sekundäre Endpunkte

  1. HVPG-Änderungen: Der absolute Wert und die prozentuale Änderung des HVPG gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung.
  2. Dekompensationsereignisse: Auftreten von Zirrhose-Dekompensationsereignissen während der Behandlung, einschließlich Ösophagus-/Magenvarizenblutung und -wiederholung, neuem oder sich verschlimmerndem Aszites, spontaner bakterieller Peritonitis, offensichtlicher hepatischer Enzephalopathie und akuter Nierenschädigung/hepatorenalem Syndrom.
  3. 12-wöchige Ansprechrate: Die Ansprechrate der Behandlung nach 12 Wochen.
  4. Mortalität und Transplantation: Raten von Todesfällen, Lebertransplantationen und leberkrankheitsbedingter Mortalität während des Behandlungszeitraums.

Explorative Endpunkte

  1. Herzfunktion: Veränderungen der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung.
  2. Leber- und Milzsteifheit: Veränderungen der Leber- und Milzsteifheit gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung.
  3. Ösophagusvarizen: Status der Ösophagusvarizen nach 24-wöchiger Behandlung.

Berechnung der Stichprobengröße: Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, explorative klinische Studie, an der 30 Probanden teilnehmen sollen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
  • Patienten, bei denen durch klinische Untersuchung, Labortests, bildgebende Untersuchungen und/oder Leberbiopsie eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde.
  • Hepatischer Venendruckgradient (HVPG) ≥ 12 mmHg.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von nicht-selektiven β-Blockern (z. B. Carvedilol, Propranolol) oder Alverin, Papaverin und seinen Derivaten (z. B. Papaverinhydrochlorid, Drotaverinhydrochlorid) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Früherer transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) oder andere interventionelle Behandlungen, die den Pfortaderdruck beeinflussen (einschließlich Milzembolisation, Mikrowellenbehandlung der Milz).
  • Vorherige Lebertransplantation.
  • Auftreten einer offenen hepatischen Enzephalopathie oder Ösophagus-/Magenvarizenblutung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung; endoskopische Behandlung von Ösophagus-/Magenvarizen innerhalb einer Woche vor der Einschreibung oder geplanten endoskopischen Behandlung.
  • Verwendung von Somatostatin und seinen Analoga, Vasopressin, Terlipressin, Dopamin, Noradrenalin und anderen vasoaktiven Arzneimitteln innerhalb einer Woche vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung und Unfähigkeit, während der Studie mit dem Trinken aufzuhören (äquivalente Ethanolaufnahme ≥ 30 g/Tag für Männer, ≥ 20 g/Tag für Frauen).
  • Gesamtbilirubinspiegel im Serum ≥ 3×ULN (bei Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung ≥ 5×ULN), Serumnatriumspiegel < 125 mmol/L, Anzahl weißer Blutkörperchen < 1×10^9/L, Thrombozytenzahl < 50×10^ 9/L, INR > 1,8 oder Serumkreatinin ≥ 1,2×ULN.
  • Vorliegen einer Thrombose im Pfortadersystem (einschließlich Pfortader, Milzvene, obere Mesenterialvene usw.) oder kavernöser Transformation der Pfortader; Vorherige Thrombose des Pfortadersystems, wenn innerhalb von 2 Wochen keine eindeutige Thrombose im Pfortadersystem festgestellt wurde.
  • HBV-DNA oder HCV-RNA oberhalb der unteren Nachweisgrenze; Patienten, die sich einer aktiven antiviralen Behandlung gegen Hepatitis C unterziehen; antivirale Behandlung bei Hepatitis B < 24 Wochen.
  • Unkontrollierbare aktive Infektionen (z. B. Lungeninfektion, Bauchinfektion, HIV) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder andere schwere Herz-/Lungenerkrankungen.
  • Diagnose oder Verdacht auf bösartige Tumoren, einschließlich Leberkrebs.
  • Bekannte Allergie gegen Alverin oder Papaverin und seine Derivate (z. B. Papaverinhydrochlorid, Drotaverinhydrochlorid) oder Simethicon.
  • Vorliegen psychiatrischer Symptome.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten.
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Alle anderen Gründe, die die Forscher für eine Teilnahme als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alverine-Gruppe
Zusammengesetzte Alverincitrat-Kapseln (Lejiansu; Spezifikation: jede Kapsel enthält 60 mg Alverincitrat und 300 mg Simethicone; hergestellt von der französischen Firma UCB Pharma), 180 mg/Tag (1 Kapsel oral, 3-mal täglich), kontinuierlich eingenommen 24 Wochen
Arzneimittel: Alverine
180 mg/Tag (1 Kapsel oral, 3-mal täglich), kontinuierlich über 24 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Zusammengesetzte Alverincitrat-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse, die nach der Behandlung zum Abbruch der Behandlung führen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die nach der Behandlung zum Abbruch der Behandlung führen.
24 Wochen
24-wöchige Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ansprechrate auf die Behandlung, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem Abfall des HVPG um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert oder einem Abfall auf unter 12 mmHg nach 24-wöchiger Behandlung.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HVPG-Änderungen: die absolute Wertänderung des HVPG gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Wertänderung des HVPG gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
24 Wochen
HVPG-Veränderungen: die prozentuale Veränderung des HVPG gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die prozentuale Veränderung des HVPG gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
24 Wochen
Die Häufigkeit von Dekompensationsereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Inzidenz von Zirrhose-Dekompensationsereignissen während der Behandlung, einschließlich Ösophagus-/Magenvarizenblutungen und -wiederblutungen, neuem oder sich verschlimmerndem Aszites, spontaner bakterieller Peritonitis, offensichtlicher hepatischer Enzephalopathie und akuter Nierenschädigung/hepatorenalem Syndrom.
24 Wochen
12-wöchige Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ansprechrate der Behandlung nach 12 Wochen
12 Wochen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Sterberaten und leberkrankheitsbedingte Mortalität während des Behandlungszeitraums
24 Wochen
Transplantationsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Raten von Lebertransplantationen während des Behandlungszeitraums
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der Herzfunktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
24 Wochen
Veränderungen der Lebersteifheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der Lebersteifheit gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
24 Wochen
Veränderungen der Milzsteifheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der Milzsteifheit gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
24 Wochen
Veränderungen der Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 24 Wochen
Größe der Ösophagusvarizen nach 24-wöchiger Behandlung
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

Shanghai East Hospital
Daping Hospital, Army Medical Center of PLA

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Fen Xie, M.D., Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZXH-PH-ALV-2402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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