De veiligheid en werkzaamheid van Alverine bij de behandeling van cirrotische portale hypertensie
18 juni 2024 bijgewerkt door: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
De veiligheid en werkzaamheid van samengestelde zachte capsules met alverinecitraat bij de behandeling van portale hypertensie bij patiënten met levercirrose: een multicenter, eenarmig, verkennend onderzoek: een multicenter, eenarmig, verkennend onderzoek
Algehele opzet van het onderzoek: Dit onderzoek is een prospectief, multicenter, verkennend klinisch onderzoek met één arm. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen en niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, ontvangen samengestelde Alverine-citraatcapsules (Lejiansu; specificatie: elke capsule bevat 60 mg Alverine-citraat en 300 mg Simethicone; geproduceerd door Laboratoires Mayoly Spindler, Frankrijk) na ondertekening van het geïnformeerde formulier. toestemmingsformulier. De dosering bedraagt 180 mg/dag (driemaal daags 1 capsule oraal) gedurende een behandelingsperiode van 24 weken. Naast de basislijnperiode zal de werkzaamheid worden geëvalueerd aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken. Tijdens de proef zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd. De veiligheidsevaluatie zal worden uitgevoerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Onderzoekspopulatie: Patiënten met cirrotische portale hypertensie
Interventie: Samengestelde Alverine Citraat Capsules (Lejiansu; elke capsule bevat 60 mg Alverine Citraat en 300 mg Simethicone; vervaardigd door het Franse bedrijf UCB Pharma), 180 mg/dag (1 capsule oraal, 3 keer per dag), continu ingenomen 24 weken.
Studiedoelstellingen: Het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van samengestelde Alverine-citraatcapsules bij de behandeling van portale hypertensie bij patiënten met cirrose.
Onderzoekseindpunten Primaire eindpunten
- Veiligheidsbeoordeling: Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling (geëvalueerd volgens CTCAE versie 5.0).
- Beoordeling van de werkzaamheid: Het responspercentage na 24 weken behandeling, gedefinieerd als een verlaging van HVPG met ≥ 10% ten opzichte van de uitgangswaarde of een verlaging tot minder dan 12 mmHg.
Secundaire eindpunten
- HVPG-veranderingen: De absolute waarde en procentuele verandering in HVPG ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling.
- Decompensatiegebeurtenissen: Incidentie van decompensatiegebeurtenissen van cirrose tijdens de behandeling, waaronder slokdarm-/gastrische variceale bloedingen en herbloedingen, nieuwe of verergerende ascites, spontane bacteriële peritonitis, duidelijke hepatische encefalopathie en acuut nierletsel/hepatorenaal syndroom.
- Responspercentage na 12 weken: Het responspercentage op de behandeling na 12 weken.
- Sterfte en transplantatie: sterftecijfers, levertransplantaties en aan leverziekten gerelateerde sterfte tijdens de behandelingsperiode.
Verkennende eindpunten
- Hartfunctie: Veranderingen in de hartfunctie ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling.
- Lever- en miltstijfheid: Veranderingen in lever- en miltstijfheid ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling.
- Slokdarmvarices: Status van slokdarmvarices na 24 weken behandeling.
Berekening van de steekproefomvang: Dit onderzoek is een eenarmig, verkennend klinisch onderzoek en er zijn plannen om 30 proefpersonen in te schrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chang-Peng Zhu, M.D.
- Telefoonnummer: 86-13671547663
- E-mail: zhuchangpeng@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar (inclusief), ongeacht geslacht.
- Patiënten waarbij cirrose is vastgesteld op basis van klinische evaluatie, laboratoriumtests, beeldvormende onderzoeken en/of leverbiopsie.
- Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) ≥ 12 mmHg.
- Bereidheid om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van niet-selectieve bètablokkers (bijv. Carvedilol, Propranolol) of alverine, papaverine en derivaten daarvan (bijv. Papaverinehydrochloride, Drotaverinehydrochloride) binnen 4 weken vóór inschrijving.
- Eerdere transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) of andere interventionele behandelingen die de poortdruk beïnvloeden (waaronder miltembolisatie, microgolfbehandeling van de milt).
- Eerdere levertransplantatie.
- Optreden van hepatische encefalopathie of slokdarm-/gastrische variceale bloeding binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving; endoscopische behandeling van slokdarm-/gastrische varices binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving of geplande endoscopische behandeling.
- Gebruik van somatostatine en zijn analogen, vasopressine, terlipressine, dopamine, noradrenaline en andere vasoactieve geneesmiddelen binnen 1 week vóór inschrijving.
- Voorgeschiedenis van alcoholisme binnen 12 weken voorafgaand aan deelname en onvermogen om te stoppen met drinken tijdens het onderzoek (equivalente ethanolinname ≥ 30 g/dag voor mannen, ≥ 20 g/dag voor vrouwen).
- Totaal serumbilirubineniveau ≥ 3×ULN (voor patiënten met auto-immuunziekte leverziekte, ≥ 5×ULN), serumnatriumniveau < 125 mmol/l, aantal witte bloedcellen < 1×10^9/l, aantal bloedplaatjes < 50×10^ 9/l, INR > 1,8, of serumcreatinine ≥ 1,2×ULN.
- Aanwezigheid van trombose in het poortaderstelsel (inclusief de poortader, miltader, superieure mesenteriale ader, enz.) of caverneuze transformatie van de poortader; eerdere trombose van het portale veneuze systeem als er binnen 2 weken geen definitieve trombose in het portale veneuze systeem wordt gedetecteerd.
- HBV-DNA of HCV-RNA boven de onderste detectiegrens; patiënten die een actieve antivirale behandeling voor hepatitis C ondergaan; antivirale behandeling voor hepatitis B < 24 weken.
- Oncontroleerbare actieve infecties (bijv. longinfectie, buikinfectie, HIV) binnen 2 weken vóór inschrijving.
- Ongecontroleerde hypertensie, diabetes of andere ernstige hart-/longziekten.
- Diagnose of vermoeden van kwaadaardige tumoren, waaronder leverkanker.
- Bekende allergie voor alverine of papaverine en zijn derivaten (bijv. papaverinehydrochloride, drotaverinehydrochloride) of simethicon.
- Aanwezigheid van psychiatrische symptomen.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die mogelijk zwanger zijn.
- Deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Eventuele andere redenen die de onderzoekers ongeschikt achten voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alverine Groep
Samengestelde Alverine Citraat Capsules (Lejiansu; specificatie: elke capsule bevat 60 mg Alverine Citraat en 300 mg Simethicone; vervaardigd door het Franse bedrijf UCB Pharma), 180 mg/dag (1 capsule oraal, 3 keer per dag), continu ingenomen 24 weken
|
180 mg/dag (1 capsule oraal, 3 keer per dag), continu ingenomen gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling: de incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling na de behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken
|
De incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling na de behandeling.
|
24 weken
|
|
Responspercentage van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het responspercentage op de behandeling, gedefinieerd als het percentage patiënten met een afname in HVPG van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde of een afname tot minder dan 12 mmHg na 24 weken behandeling.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HVPG-veranderingen: de absolute waardeverandering in HVPG ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
De absolute waardeverandering in HVPG ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling
|
24 weken
|
|
HVPG-veranderingen: de procentuele verandering in HVPG ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
De procentuele verandering in HVPG ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling
|
24 weken
|
|
De incidentie van decompensatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Incidentie van cirrose-decompensatiegebeurtenissen tijdens de behandeling, waaronder slokdarm-/gastrische variceale bloedingen en herbloedingen, nieuwe of verergerende ascites, spontane bacteriële peritonitis, duidelijke hepatische encefalopathie en acuut nierletsel/hepatorenaal syndroom.
|
24 weken
|
|
Responspercentage van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het behandelresponspercentage na 12 weken
|
12 weken
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 24 weken
|
Sterftecijfers en aan leverziekten gerelateerde sterfte tijdens de behandelingsperiode
|
24 weken
|
|
Transplantatiesnelheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Tarieven van levertransplantaties tijdens de behandelingsperiode
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de hartfunctie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in de hartfunctie (LVEF) ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling
|
24 weken
|
|
Leverstijfheid verandert
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in leverstijfheid ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling
|
24 weken
|
|
De stijfheid van de milt verandert
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in de stijfheid van de milt ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling
|
24 weken
|
|
Slokdarmvarices veranderen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Grootte van de slokdarmvarices na 24 weken behandeling
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-Fen Xie, M.D., Shanghai Changzheng Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZXH-PH-ALV-2402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .