A segurança e eficácia do Alverine no tratamento da hipertensão portal cirrótica
18 de junho de 2024 atualizado por: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
A segurança e eficácia das cápsulas moles de citrato de alverina composto no tratamento da hipertensão portal em pacientes com cirrose hepática: um ensaio exploratório multicêntrico, de braço único: um ensaio exploratório multicêntrico, de braço único
Desenho geral do estudo: Este ensaio é um estudo clínico exploratório prospectivo, multicêntrico, de braço único. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e não atenderem aos critérios de exclusão receberão cápsulas compostas de citrato de alverina (Lejiansu; especificação: cada cápsula contém 60 mg de citrato de alverina e 300 mg de simeticona; produzida pelos Laboratoires Mayoly Spindler, França) após assinar o termo informado formulário de consentimento. A dosagem é de 180 mg/dia (1 cápsula por via oral três vezes ao dia) durante um período de tratamento de 24 semanas. Além do período inicial, a eficácia será avaliada no final do período de tratamento de 24 semanas. Avaliações de segurança serão realizadas durante o ensaio. A avaliação de segurança será realizada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 do National Cancer Institute.
População do estudo: pacientes com hipertensão portal cirrótica
Intervenção: Cápsulas Compostas de Citrato de Alverina (Lejiansu; cada cápsula contém 60 mg de Citrato de Alverina e 300 mg de Simeticona; fabricada pela empresa francesa UCB Pharma), 180 mg/dia (1 cápsula por via oral, 3 vezes ao dia), tomada continuamente por 24 semanas.
Objetivos do estudo: Avaliar a segurança e eficácia das cápsulas de citrato composto de alverina no tratamento da hipertensão portal em pacientes com cirrose.
Pontos finais do estudo Pontos finais primários
- Avaliação de segurança: Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos que levam à descontinuação do tratamento (avaliados de acordo com CTCAE versão 5.0).
- Avaliação de eficácia: A taxa de resposta às 24 semanas de tratamento, definida como uma redução no HVPG em ≥ 10% em relação ao valor basal ou uma redução para menos de 12 mmHg.
Pontos finais secundários
- Alterações no HVPG: O valor absoluto e a alteração percentual no HVPG desde o início do estudo após 24 semanas de tratamento.
- Eventos de descompensação: Incidência de eventos de descompensação de cirrose durante o tratamento, incluindo sangramento e ressangramento por varizes esofágicas/gástricas, ascite nova ou piora, peritonite bacteriana espontânea, encefalopatia hepática evidente e lesão renal aguda/síndrome hepatorrenal.
- Taxa de resposta em 12 semanas: A taxa de resposta ao tratamento em 12 semanas.
- Mortalidade e Transplante: Taxas de morte, transplante de fígado e mortalidade relacionada a doenças hepáticas durante o período de tratamento.
Pontos Finais Exploratórios
- Função cardíaca: alterações na função cardíaca desde o início após 24 semanas de tratamento.
- Rigidez do fígado e do baço: alterações na rigidez do fígado e do baço desde o início após 24 semanas de tratamento.
- Varizes esofágicas: Estado das varizes esofágicas após 24 semanas de tratamento.
Cálculo do tamanho da amostra: Este ensaio é um estudo clínico exploratório de braço único e planeja inscrever 30 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chang-Peng Zhu, M.D.
- Número de telefone: 86-13671547663
- E-mail: zhuchangpeng@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos (inclusive), independentemente do sexo.
- Pacientes com diagnóstico de cirrose por meio de avaliação clínica, exames laboratoriais, exames de imagem e/ou biópsia hepática.
- Gradiente de pressão venosa hepática (PGVH) ≥ 12 mmHg.
- Disponibilidade para participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Uso de β-bloqueadores não seletivos (por exemplo, carvedilol, propranolol) ou alverina, papaverina e seus derivados (por exemplo, cloridrato de papaverina, cloridrato de drotaverina) nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular anterior (TIPS) ou outros tratamentos intervencionistas que afetam a pressão portal (incluindo embolização esplênica, tratamento do baço por micro-ondas).
- Transplante de fígado anterior.
- Ocorrência de encefalopatia hepática evidente ou sangramento de varizes esofágicas/gástricas nas 2 semanas anteriores à inscrição; tratamento endoscópico de varizes esofágicas/gástricas dentro de 1 semana antes da inscrição ou tratamento endoscópico planejado.
- Uso de somatostatina e seus análogos, vasopressina, terlipressina, dopamina, norepinefrina e outras drogas vasoativas dentro de 1 semana antes da inscrição.
- História de alcoolismo nas 12 semanas anteriores à inscrição e incapacidade de parar de beber durante o estudo (ingestão equivalente de etanol ≥ 30 g/dia para homens, ≥ 20 g/dia para mulheres).
- Nível sérico de bilirrubina total ≥ 3×ULN (para pacientes com doença hepática autoimune, ≥ 5×ULN), nível sérico de sódio < 125 mmol/L, contagem de leucócitos < 1×10^9/L, contagem de plaquetas < 50×10^ 9/L, INR > 1,8 ou creatinina sérica ≥ 1,2×ULN.
- Presença de trombose no sistema venoso portal (incluindo veia porta, veia esplênica, veia mesentérica superior, etc.) ou transformação cavernosa da veia porta; trombose anterior do sistema venoso portal se nenhuma trombose definitiva for detectada no sistema venoso portal dentro de 2 semanas.
- DNA do HBV ou RNA do HCV acima do limite inferior de detecção; pacientes em tratamento antiviral ativo para hepatite C; tratamento antiviral para hepatite B <24 semanas.
- Infecções ativas incontroláveis (por exemplo, infecção pulmonar, infecção abdominal, HIV) nas 2 semanas anteriores à inscrição.
- Hipertensão não controlada, diabetes ou outras doenças cardíacas/pulmonares graves.
- Diagnóstico ou suspeita de tumores malignos, incluindo câncer de fígado.
- Alergia conhecida à alverina ou papaverina e seus derivados (por exemplo, cloridrato de papaverina, cloridrato de drotaverina) ou simeticona.
- Presença de sintomas psiquiátricos.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que possam estar grávidas.
- Participação em outros ensaios de medicamentos nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Quaisquer outros motivos considerados pelos investigadores como inadequados para a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Alverine
Cápsulas compostas de Citrato de Alverina (Lejiansu; especificação: cada cápsula contém 60 mg de Citrato de Alverina e 300 mg de Simeticona; fabricada pela empresa francesa UCB Pharma), 180 mg/dia (1 cápsula por via oral, 3 vezes ao dia), tomada continuamente por 24 semanas
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180 mg/dia (1 cápsula por via oral, 3 vezes ao dia), tomado continuamente durante 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança: a incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos que levam à descontinuação do tratamento após o tratamento.
Prazo: 24 semanas
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A incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos que levam à descontinuação do tratamento após o tratamento.
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24 semanas
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Taxa de resposta em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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A taxa de resposta ao tratamento, definida como a percentagem de pacientes com uma diminuição no HVPG ≥10% em relação ao valor basal ou uma diminuição para menos de 12 mmHg após 24 semanas de tratamento.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no HVPG: a alteração do valor absoluto no HVPG em relação ao valor basal após 24 semanas de tratamento
Prazo: 24 semanas
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A alteração do valor absoluto do HVPG em relação ao valor basal após 24 semanas de tratamento
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24 semanas
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Alterações no HVPG: a alteração percentual no HVPG em relação ao valor basal após 24 semanas de tratamento
Prazo: 24 semanas
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A alteração percentual no HVPG em relação ao valor basal após 24 semanas de tratamento
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24 semanas
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A incidência de eventos de descompensação
Prazo: 24 semanas
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Incidência de eventos de descompensação de cirrose durante o tratamento, incluindo sangramento e ressangramento por varizes esofágicas/gástricas, ascite nova ou piora, peritonite bacteriana espontânea, encefalopatia hepática evidente e lesão renal aguda/síndrome hepatorrenal.
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24 semanas
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Taxa de resposta em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A taxa de resposta ao tratamento em 12 semanas
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12 semanas
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Taxa de mortalidade
Prazo: 24 semanas
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Taxas de morte e mortalidade relacionada com doenças hepáticas durante o período de tratamento
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24 semanas
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Taxa de transplante
Prazo: 24 semanas
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Taxas de transplante de fígado durante o período de tratamento
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função cardíaca
Prazo: 24 semanas
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Alterações na função cardíaca (FEVE) desde o início após 24 semanas de tratamento
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24 semanas
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Alterações na rigidez do fígado
Prazo: 24 semanas
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Alterações na rigidez hepática desde o início após 24 semanas de tratamento
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24 semanas
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Alterações na rigidez do baço
Prazo: 24 semanas
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Alterações na rigidez do baço desde o início após 24 semanas de tratamento
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24 semanas
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Alterações nas varizes esofágicas
Prazo: 24 semanas
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Tamanho das varizes esofágicas após 24 semanas de tratamento
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Fen Xie, M.D., Shanghai Changzheng Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZXH-PH-ALV-2402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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