La seguridad y eficacia de la alverina en el tratamiento de la hipertensión portal cirrótica
18 de junio de 2024 actualizado por: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
La seguridad y eficacia de las cápsulas blandas de citrato de alverina compuesto en el tratamiento de la hipertensión portal en pacientes con cirrosis hepática: un ensayo exploratorio multicéntrico, de un solo grupo s: un ensayo exploratorio multicéntrico, de un solo grupo
Diseño general del estudio: este ensayo es un estudio clínico exploratorio, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión recibirán cápsulas de citrato de alverina compuesto (Lejiansu; especificación: cada cápsula contiene 60 mg de citrato de alverina y 300 mg de simeticona; producida por Laboratoires Mayoly Spindler, Francia) después de firmar el acuerdo informado formulario de consentimiento. La dosis es de 180 mg/día (1 cápsula por vía oral tres veces al día) durante un período de tratamiento de 24 semanas. Además del período inicial, la eficacia se evaluará al final del período de tratamiento de 24 semanas. Se realizarán evaluaciones de seguridad durante todo el ensayo. La evaluación de seguridad se realizará de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer.
Población de estudio: pacientes con hipertensión portal cirrótica
Intervención: Cápsulas de citrato de alverina compuesto (Lejiansu; cada cápsula contiene 60 mg de citrato de alverina y 300 mg de simeticona; fabricadas por la empresa francesa UCB Pharma), 180 mg/día (1 cápsula por vía oral, 3 veces al día), tomadas de forma continua durante 24 semanas.
Objetivos del estudio: Evaluar la seguridad y eficacia de las cápsulas de citrato de alverina compuesto en el tratamiento de la hipertensión portal en pacientes con cirrosis.
Criterios de valoración del estudio Criterios de valoración principales
- Evaluación de seguridad: incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento (evaluados según CTCAE versión 5.0).
- Evaluación de la eficacia: la tasa de respuesta a las 24 semanas de tratamiento, definida como una reducción del HVPG en ≥ 10 % desde el valor inicial o una reducción por debajo de 12 mmHg.
Criterios de valoración secundarios
- Cambios en HVPG: el valor absoluto y el cambio porcentual en HVPG desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento.
- Eventos de descompensación: incidencia de eventos de descompensación de cirrosis durante el tratamiento, incluido sangrado y resangrado de varices esofágicas/gástricas, ascitis nueva o que empeora, peritonitis bacteriana espontánea, encefalopatía hepática manifiesta y lesión renal aguda/síndrome hepatorrenal.
- Tasa de respuesta a las 12 semanas: la tasa de respuesta al tratamiento a las 12 semanas.
- Mortalidad y trasplantes: tasas de muerte, trasplante de hígado y mortalidad relacionada con enfermedades hepáticas durante el período de tratamiento.
Puntos finales exploratorios
- Función cardíaca: cambios en la función cardíaca desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento.
- Rigidez del hígado y del bazo: cambios en la rigidez del hígado y del bazo desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento.
- Várices Esofágicas: Estado de las várices esofágicas después de 24 semanas de tratamiento.
Cálculo del tamaño de la muestra: este ensayo es un estudio clínico exploratorio de un solo grupo y planea inscribir a 30 sujetos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang-Peng Zhu, M.D.
- Número de teléfono: 86-13671547663
- Correo electrónico: zhuchangpeng@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años (inclusive), independientemente del sexo.
- Pacientes diagnosticados con cirrosis mediante evaluación clínica, pruebas de laboratorio, estudios de imagen y/o biopsia hepática.
- Gradiente de presión venosa hepática (GVPH) ≥ 12 mmHg.
- Voluntad de participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Uso de betabloqueantes no selectivos (p. ej., carvedilol, propranolol) o alverina, papaverina y sus derivados (p. ej., clorhidrato de papaverina, clorhidrato de drotaverina) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular previa (TIPS) u otros tratamientos intervencionistas que afecten la presión portal (incluida la embolización esplénica, el tratamiento con microondas del bazo).
- Trasplante hepático previo.
- Aparición de encefalopatía hepática manifiesta o sangrado de varices esofágicas/gástricas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción; tratamiento endoscópico de várices esofágicas/gástricas dentro de la semana anterior a la inscripción o al tratamiento endoscópico planificado.
- Uso de somatostatina y sus análogos, vasopresina, terlipresina, dopamina, norepinefrina y otros fármacos vasoactivos dentro de la semana anterior a la inscripción.
- Antecedentes de alcoholismo en las 12 semanas anteriores a la inscripción e incapacidad para dejar de beber durante el estudio (ingesta equivalente de etanol ≥ 30 g/día para hombres, ≥ 20 g/día para mujeres).
- Nivel de bilirrubina total sérica ≥ 3×LSN (para pacientes con enfermedad hepática autoinmune, ≥ 5×LSN), nivel de sodio sérico < 125 mmol/L, recuento de glóbulos blancos < 1×10^9/L, recuento de plaquetas < 50×10^ 9/l, INR > 1,8 o creatinina sérica ≥ 1,2 × LSN.
- Presencia de trombosis en el sistema venoso porta (incluidas la vena porta, la vena esplénica, la vena mesentérica superior, etc.) o transformación cavernosa de la vena porta; Trombosis previa del sistema venoso portal si no se detecta trombosis definitiva en el sistema venoso portal dentro de 2 semanas.
- ADN del VHB o ARN del VHC por encima del límite inferior de detección; pacientes sometidos a tratamiento antiviral activo para la hepatitis C; tratamiento antiviral para la hepatitis B < 24 semanas.
- Infecciones activas incontrolables (p. ej., infección pulmonar, infección abdominal, VIH) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Hipertensión no controlada, diabetes u otras enfermedades cardíacas o pulmonares graves.
- Diagnóstico o sospecha de tumores malignos, incluido el cáncer de hígado.
- Alergia conocida a la alverina o papaverina y sus derivados (p. ej., clorhidrato de papaverina, clorhidrato de drotaverina) o simeticona.
- Presencia de síntomas psiquiátricos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que puedan estar embarazadas.
- Participación en otros ensayos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Cualquier otro motivo que los investigadores consideren improcedente para la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Alverina
Cápsulas compuestas de citrato de alverina (Lejiansu; especificación: cada cápsula contiene 60 mg de citrato de alverina y 300 mg de simeticona; fabricadas por la empresa francesa UCB Pharma), 180 mg/día (1 cápsula por vía oral, 3 veces al día), tomadas de forma continua durante 24 semanas
|
180 mg/día (1 cápsula por vía oral, 3 veces al día), tomados de forma continua durante 24 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad: la incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento después del tratamiento.
|
24 semanas
|
|
Tasa de respuesta de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La tasa de respuesta al tratamiento, definida como el porcentaje de pacientes con una disminución del HVPG ≥10% desde el inicio o una disminución por debajo de 12 mmHg después de 24 semanas de tratamiento.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en HVPG: el cambio del valor absoluto en HVPG desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El cambio del valor absoluto en HVPG desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento
|
24 semanas
|
|
Cambios en HVPG: el cambio porcentual en HVPG desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El cambio porcentual en HVPG desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento
|
24 semanas
|
|
La incidencia de eventos de descompensación.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Incidencia de eventos de descompensación de cirrosis durante el tratamiento, incluido sangrado y resangrado de varices esofágicas/gástricas, ascitis nueva o que empeora, peritonitis bacteriana espontánea, encefalopatía hepática manifiesta y lesión renal aguda/síndrome hepatorrenal.
|
24 semanas
|
|
Tasa de respuesta de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La tasa de respuesta al tratamiento a las 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Tasas de muerte y mortalidad relacionada con enfermedades hepáticas durante el período de tratamiento
|
24 semanas
|
|
Tasa de trasplante
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Tasas de trasplante de hígado durante el período de tratamiento.
|
24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la función cardíaca
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios en la función cardíaca (FEVI) desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento
|
24 semanas
|
|
Cambios en la rigidez del hígado.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios en la rigidez del hígado desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento
|
24 semanas
|
|
Cambios en la rigidez del bazo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios en la rigidez del bazo desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento
|
24 semanas
|
|
Cambios en las varices esofágicas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Tamaño de las várices esofágicas después de 24 semanas de tratamiento
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Fen Xie, M.D., Shanghai Changzheng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZXH-PH-ALV-2402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .