Безопасность и эффективность альверина при лечении цирротической портальной гипертензии
18 июня 2024 г. обновлено: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
Безопасность и эффективность мягких капсул соединения альверина цитрата при лечении портальной гипертензии у пациентов с циррозом печени: многоцентровое одногрупповое исследовательское исследование: многоцентровое одногрупповое исследовательское исследование
Общий дизайн исследования: Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое одногрупповое исследовательское клиническое исследование. Субъекты, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, получат капсулы соединения цитрата альверина (Lejiansu; спецификация: каждая капсула содержит 60 мг цитрата альверина и 300 мг симетикона; производства Laboratoires Mayoly Spindler, Франция) после подписания информированного уведомления. бланк согласия. Дозировка составляет 180 мг/день (по 1 капсуле перорально три раза в день) в течение периода лечения 24 недели. Помимо исходного периода, эффективность будет оцениваться в конце 24-недельного периода лечения. Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего испытания. Оценка безопасности будет проводиться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака.
Исследуемая популяция: пациенты с цирротической портальной гипертензией.
Вмешательство: капсулы соединения альверина цитрата (Lejiansu; каждая капсула содержит 60 мг альверина цитрата и 300 мг симетикона; производство французской компании UCB Pharma), 180 мг/день (1 капсула перорально 3 раза в день), принимаемые непрерывно в течение 24 недели.
Цели исследования: оценить безопасность и эффективность капсул альверина цитрата при лечении портальной гипертензии у пациентов с циррозом печени.
Конечные точки исследования. Первичные конечные точки.
- Оценка безопасности: частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приводящих к прекращению лечения (оценивается в соответствии с CTCAE версии 5.0).
- Оценка эффективности: Частота ответа через 24 недели лечения определяется как снижение HVPG на ≥ 10% от исходного уровня или снижение до уровня ниже 12 мм рт. ст.
Вторичные конечные точки
- Изменения HVPG: абсолютное значение и процентное изменение HVPG по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения.
- Случаи декомпенсации: частота случаев декомпенсации цирроза печени во время лечения, включая кровотечение и повторное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода/желудка, новый или ухудшающийся асцит, спонтанный бактериальный перитонит, явная печеночная энцефалопатия и острое повреждение почек/гепаторенальный синдром.
- Частота ответа за 12 недель: Частота ответа на лечение через 12 недель.
- Смертность и трансплантация: показатели смертности, смертности от трансплантации печени и смертности, связанной с заболеваниями печени, в период лечения.
Исследовательские конечные точки
- Сердечная функция: изменения сердечной функции по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения.
- Жесткость печени и селезенки: изменения жесткости печени и селезенки по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения.
- Варикозное расширение вен пищевода: состояние варикозного расширения вен пищевода после 24 недель лечения.
Расчет размера выборки: Это исследование представляет собой индивидуальное исследовательское клиническое исследование, в котором планируется принять участие 30 субъектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chang-Peng Zhu, M.D.
- Номер телефона: 86-13671547663
- Электронная почта: zhuchangpeng@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет (включительно), независимо от пола.
- Пациенты, у которых диагностирован цирроз печени посредством клинического обследования, лабораторных тестов, визуализирующих исследований и/или биопсии печени.
- Градиент печеночно-венозного давления (ГПВД) ≥ 12 мм рт. ст.
- Готовность участвовать и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Использование неселективных β-блокаторов (например, карведилола, пропранолола) или альверина, папаверина и их производных (например, гидрохлорида папаверина, гидрохлорида дротаверина) в течение 4 недель до включения в исследование.
- Предыдущее трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) или другие интервенционные методы лечения, влияющие на портальное давление (включая эмболизацию селезенки, микроволновое лечение селезенки).
- Предыдущая трансплантация печени.
- Возникновение явной печеночной энцефалопатии или кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода/желудка в течение 2 недель до включения в исследование; эндоскопическое лечение варикозно расширенных вен пищевода/желудка в течение 1 недели до включения в исследование или планового эндоскопического лечения.
- Использование соматостатина и его аналогов, вазопрессина, терлипрессина, дофамина, норадреналина и других вазоактивных препаратов в течение 1 недели до включения в исследование.
- История алкоголизма в течение 12 недель до включения и неспособность бросить пить во время исследования (эквивалентное потребление этанола ≥ 30 г/день для мужчин, ≥ 20 г/день для женщин).
- Уровень общего билирубина в сыворотке ≥ 3 × ВГН (для пациентов с аутоиммунными заболеваниями печени ≥ 5 × ВГН), уровень натрия в сыворотке < 125 ммоль/л, количество лейкоцитов < 1 × 10^9/л, количество тромбоцитов < 50×10^ 9/л, МНО > 1,8 или креатинин сыворотки ≥ 1,2×ВГН.
- Наличие тромбоза системы воротной вены (в том числе воротной вены, селезеночной вены, верхней брыжеечной вены и др.) или кавернозной трансформации воротной вены; предшествующий тромбоз системы воротной вены, если в течение 2 недель в системе воротной вены не выявлен определенный тромбоз.
- ДНК ВГВ или РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения; пациенты, проходящие активное противовирусное лечение гепатита С; противовирусное лечение гепатита В <24 недель.
- Неконтролируемые активные инфекции (например, легочная инфекция, абдоминальная инфекция, ВИЧ) в течение 2 недель до включения в исследование.
- Неконтролируемая гипертония, диабет или другие тяжелые заболевания сердца и легких.
- Диагностика или подозрение на злокачественные опухоли, в том числе рак печени.
- Известная аллергия на альверин или папаверин и его производные (например, гидрохлорид папаверина, дротаверина гидрохлорид) или симетикон.
- Наличие психических симптомов.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, которые могут быть беременны.
- Участие в других исследованиях лекарственных средств в течение 4 недель до включения в программу.
- Любые другие причины, которые исследователи считают неподходящими для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альверин Групп
Капсулы соединения альверина цитрата (Lejiansu; спецификация: каждая капсула содержит 60 мг альверина цитрата и 300 мг симетикона; производство французской компании UCB Pharma), 180 мг/сут (по 1 капсуле перорально 3 раза в день), принимать непрерывно в течение 24 недели
|
180 мг/день (по 1 капсуле перорально 3 раза в день), принимать непрерывно в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности: частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приводящих к прекращению лечения после лечения.
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приводящих к прекращению лечения после лечения.
|
24 недели
|
|
Скорость ответа за 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота ответа на лечение определяется как процент пациентов со снижением ГПВД на ≥10% от исходного уровня или снижением до уровня ниже 12 мм рт.ст. после 24 недель лечения.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения HVPG: изменение абсолютного значения HVPG от исходного уровня после 24 недель лечения.
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение абсолютного значения HVPG от исходного уровня после 24 недель лечения
|
24 недели
|
|
Изменения HVPG: процентное изменение HVPG от исходного уровня после 24 недель лечения.
Временное ограничение: 24 недели
|
Процентное изменение HVPG от исходного уровня после 24 недель лечения.
|
24 недели
|
|
Частота событий декомпенсации
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота случаев декомпенсации цирроза печени во время лечения, включая кровотечения и повторные кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода/желудка, новый или ухудшающийся асцит, спонтанный бактериальный перитонит, явная печеночная энцефалопатия и острое повреждение почек/гепаторенальный синдром.
|
24 недели
|
|
12-недельный уровень ответа
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота ответа на лечение через 12 недель
|
12 недель
|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 недели
|
Показатели смертности и смертности, связанной с заболеваниями печени, в период лечения
|
24 недели
|
|
Скорость трансплантации
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота трансплантаций печени в период лечения
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сердечной функции
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения сердечной функции (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения
|
24 недели
|
|
Изменения жесткости печени
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения жесткости печени по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения
|
24 недели
|
|
Изменения жесткости селезенки
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения жесткости селезенки по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения
|
24 недели
|
|
Изменения варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: 24 недели
|
Размер варикозно расширенных вен пищевода через 24 недели лечения
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei-Fen Xie, M.D., Shanghai Changzheng Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZXH-PH-ALV-2402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .