La sicurezza e l'efficacia dell'alverina nel trattamento dell'ipertensione portale cirrotica
18 giugno 2024 aggiornato da: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
La sicurezza e l'efficacia delle capsule molli composte di citrato di alverina nel trattamento dell'ipertensione portale nei pazienti con cirrosi epatica: uno studio esplorativo multicentrico, a braccio singolo: uno studio esplorativo multicentrico, a braccio singolo
Disegno complessivo dello studio: questo studio è uno studio clinico esplorativo, prospettico, multicentrico, a braccio singolo. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione riceveranno capsule composte di alverina citrato (Lejiansu; specifica: ogni capsula contiene 60 mg di alverina citrato e 300 mg di simeticone; prodotto dai Laboratoires Mayoly Spindler, Francia) dopo aver firmato il documento informato modulo di consenso. Il dosaggio è di 180 mg/giorno (1 capsula per via orale tre volte al giorno) per un periodo di trattamento di 24 settimane. Oltre al periodo basale, l'efficacia sarà valutata alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane. Le valutazioni della sicurezza saranno condotte durante tutta la sperimentazione. La valutazione della sicurezza verrà eseguita secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
Popolazione in studio: pazienti con ipertensione portale cirrotica
Intervento: capsule composte di alverina citrato (Lejiansu; ciascuna capsula contiene 60 mg di alverina citrato e 300 mg di simeticone; prodotte dalla società francese UCB Pharma), 180 mg/giorno (1 capsula per via orale, 3 volte al giorno), assunte ininterrottamente per 24 settimane.
Obiettivi dello studio: valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule composte di alverina citrato nel trattamento dell'ipertensione portale nei pazienti con cirrosi.
Endpoint dello studio Endpoint primari
- Valutazione della sicurezza: incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento (valutati secondo CTCAE versione 5.0).
- Valutazione di efficacia: tasso di risposta a 24 settimane di trattamento, definito come una riduzione dell’HVPG ≥ 10% rispetto al basale o una riduzione al di sotto di 12 mmHg.
Endpoint secondari
- Modifiche dell’HVPG: valore assoluto e variazione percentuale dell’HVPG rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento.
- Eventi di scompenso: incidenza di eventi di scompenso della cirrosi durante il trattamento, inclusi sanguinamento e risanguinamento di varici esofagee/gastriche, ascite nuova o in peggioramento, peritonite batterica spontanea, encefalopatia epatica conclamata e danno renale acuto/sindrome epatorenale.
- Tasso di risposta a 12 settimane: il tasso di risposta al trattamento a 12 settimane.
- Mortalità e trapianto: tassi di morte, trapianto di fegato e mortalità correlata a malattie epatiche durante il periodo di trattamento.
Endpoint esplorativi
- Funzione cardiaca: variazioni della funzione cardiaca rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento.
- Rigidità del fegato e della milza: variazioni della rigidità del fegato e della milza rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento.
- Varici esofagee: stato delle varici esofagee dopo 24 settimane di trattamento.
Calcolo della dimensione del campione: questo studio è uno studio clinico esplorativo a braccio singolo e prevede di arruolare 30 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chang-Peng Zhu, M.D.
- Numero di telefono: 86-13671547663
- Email: zhuchangpeng@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni (compresi), indipendentemente dal sesso.
- Pazienti con diagnosi di cirrosi attraverso valutazione clinica, test di laboratorio, studi di imaging e/o biopsia epatica.
- Gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) ≥ 12 mmHg.
- Disponibilità a partecipare e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Uso di β-bloccanti non selettivi (ad esempio carvedilolo, propranololo) o alverina, papaverina e suoi derivati (ad esempio papaverina cloridrato, drotaverina cloridrato) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Precedente shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) o altri trattamenti interventistici che influenzano la pressione portale (inclusa embolizzazione splenica, trattamento a microonde della milza).
- Precedente trapianto di fegato.
- Presenza di encefalopatia epatica palese o sanguinamento da varici esofagee/gastriche entro 2 settimane prima dell'arruolamento; trattamento endoscopico delle varici esofagee/gastriche entro 1 settimana prima dell'arruolamento o del trattamento endoscopico pianificato.
- Uso di somatostatina e suoi analoghi, vasopressina, terlipressina, dopamina, norepinefrina e altri farmaci vasoattivi entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
- Storia di alcolismo nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento e incapacità di smettere di bere durante lo studio (assunzione equivalente di etanolo ≥ 30 g/giorno per i maschi, ≥ 20 g/giorno per le donne).
- Livello di bilirubina totale nel siero ≥ 3×ULN (per i pazienti con malattia epatica autoimmune, ≥ 5×ULN), livello di sodio sierico < 125 mmol/L, conta dei globuli bianchi < 1×10^9/L, conta piastrinica < 50×10^ 9/l, INR > 1,8 o creatinina sierica ≥ 1,2×ULN.
- Presenza di trombosi nel sistema venoso portale (compresa la vena porta, vena splenica, vena mesenterica superiore, ecc.) o trasformazione cavernosa della vena porta; precedente trombosi del sistema venoso portale se non viene rilevata alcuna trombosi definita nel sistema venoso portale entro 2 settimane.
- DNA dell'HBV o RNA dell'HCV superiore al limite inferiore di rilevamento; pazienti sottoposti a trattamento antivirale attivo per l'epatite C; trattamento antivirale per l’epatite B < 24 settimane.
- Infezioni attive incontrollabili (ad esempio, infezione polmonare, infezione addominale, HIV) entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Ipertensione incontrollata, diabete o altre gravi malattie cardiache/polmonari.
- Diagnosi o sospetto di tumori maligni, compreso il cancro al fegato.
- Allergia nota all'alverina o alla papaverina e ai suoi derivati (ad es. papaverina cloridrato, drotaverina cloridrato) o al simeticone.
- Presenza di sintomi psichiatrici.
- Donne incinte o che allattano o donne che potrebbero essere incinte.
- Partecipazione ad altri studi farmacologici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Eventuali altri motivi ritenuti dai ricercatori non idonei alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Alverino
Capsule composte di alverina citrato (Lejiansu; specifica: ogni capsula contiene 60 mg di alverina citrato e 300 mg di simeticone; prodotte dalla società francese UCB Pharma), 180 mg/giorno (1 capsula per via orale, 3 volte al giorno), assunte ininterrottamente per 24 settimane
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180 mg/giorno (1 capsula per via orale, 3 volte al giorno), assunti ininterrottamente per 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza: incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
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L’incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento dopo il trattamento.
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24 settimane
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Tasso di risposta a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il tasso di risposta al trattamento, definito come la percentuale di pazienti con una diminuzione dell’HVPG ≥ 10% rispetto al basale o una diminuzione al di sotto di 12 mmHg dopo 24 settimane di trattamento.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell’HVPG: variazione in valore assoluto dell’HVPG rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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La variazione del valore assoluto dell’HVPG rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento
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24 settimane
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Variazioni dell’HVPG: la variazione percentuale dell’HVPG rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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La variazione percentuale dell’HVPG rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento
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24 settimane
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L’incidenza degli eventi di scompenso
Lasso di tempo: 24 settimane
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Incidenza di eventi di scompenso della cirrosi durante il trattamento, inclusi sanguinamento e risanguinamento di varici esofagee/gastriche, ascite nuova o in peggioramento, peritonite batterica spontanea, encefalopatia epatica conclamata e danno renale acuto/sindrome epatorenale.
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24 settimane
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Tasso di risposta a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tasso di risposta al trattamento a 12 settimane
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12 settimane
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tassi di morte e mortalità correlata a malattie epatiche durante il periodo di trattamento
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24 settimane
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Tasso di trapianto
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tassi di trapianto di fegato durante il periodo di trattamento
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamenti nella funzione cardiaca (LVEF) rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento
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24 settimane
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Cambiamenti nella rigidità del fegato
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamenti nella rigidità epatica rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento
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24 settimane
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Cambiamenti nella rigidità della milza
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamenti nella rigidità della milza rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento
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24 settimane
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Cambiamenti delle varici esofagee
Lasso di tempo: 24 settimane
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Dimensioni delle varici esofagee dopo 24 settimane di trattamento
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei-Fen Xie, M.D., Shanghai Changzheng Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZXH-PH-ALV-2402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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