L'innocuité et l'efficacité de l'alvérine dans le traitement de l'hypertension portale cirrhotique
18 juin 2024 mis à jour par: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
L'innocuité et l'efficacité des capsules molles composées de citrate d'alvérine dans le traitement de l'hypertension portale chez les patients atteints de cirrhose du foie : un essai exploratoire multicentrique à un seul bras s : un essai exploratoire multicentrique à un seul bras
Conception globale de l'étude : Cet essai est une étude clinique exploratoire prospective, multicentrique, à un seul bras. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion recevront des capsules composées de citrate d'alvérine (Lejiansu ; spécification : chaque capsule contient 60 mg de citrate d'alvérine et 300 mg de siméthicone ; produites par les Laboratoires Mayoly Spindler, France) après avoir signé le formulaire d'information. formulaire de consentement. La posologie est de 180 mg/jour (1 gélule par voie orale trois fois par jour) pour une durée de traitement de 24 semaines. En dehors de la période de référence, l'efficacité sera évaluée à la fin de la période de traitement de 24 semaines. Des évaluations de sécurité seront menées tout au long de l'essai. L'évaluation de la sécurité sera effectuée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 par le National Cancer Institute.
Population étudiée : Patients souffrant d'hypertension portale cirrhotique
Intervention : Capsules composées de citrate d'alvérine (Lejiansu ; chaque capsule contient 60 mg de citrate d'alvérine et 300 mg de siméthicone ; fabriquées par la société française UCB Pharma), 180 mg/jour (1 capsule par voie orale, 3 fois par jour), à prendre en continu pendant 24 semaines.
Objectifs de l'étude : Évaluer l'innocuité et l'efficacité des capsules composées de citrate d'alvérine dans le traitement de l'hypertension portale chez les patients atteints de cirrhose.
Critères d’évaluation de l’étude Critères d’évaluation principaux
- Évaluation de l'innocuité : incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables conduisant à l'arrêt du traitement (évaluée selon la version 5.0 du CTCAE).
- Évaluation de l'efficacité : le taux de réponse à 24 semaines de traitement, défini comme une réduction du HVPG de ≥ 10 % par rapport au départ ou une réduction en dessous de 12 mmHg.
Critères secondaires
- Modifications du HVPG : la valeur absolue et le pourcentage de variation du HVPG par rapport à la valeur initiale après 24 semaines de traitement.
- Événements de décompensation : incidence des événements de décompensation de la cirrhose au cours du traitement, notamment saignements et récidives de varices œsophagiennes/gastriques, ascite nouvelle ou aggravée, péritonite bactérienne spontanée, encéphalopathie hépatique manifeste et lésion rénale aiguë/syndrome hépato-rénal.
- Taux de réponse à 12 semaines : taux de réponse au traitement à 12 semaines.
- Mortalité et transplantation : taux de mortalité, de transplantation hépatique et de mortalité liée aux maladies hépatiques pendant la période de traitement.
Paramètres exploratoires
- Fonction cardiaque : modifications de la fonction cardiaque par rapport au départ après 24 semaines de traitement.
- Raideur du foie et de la rate : Modifications de la rigidité du foie et de la rate par rapport au départ après 24 semaines de traitement.
- Varices œsophagiennes : Etat des varices œsophagiennes après 24 semaines de traitement.
Calcul de la taille de l'échantillon : Cet essai est une étude clinique exploratoire à un seul bras et prévoit d'inscrire 30 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chang-Peng Zhu, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13671547663
- E-mail: zhuchangpeng@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 80 ans (inclus), quel que soit le sexe.
- Patients diagnostiqués avec une cirrhose par une évaluation clinique, des tests de laboratoire, des études d'imagerie et/ou une biopsie hépatique.
- Gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) ≥ 12 mmHg.
- Volonté de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de β-bloquants non sélectifs (par exemple, carvédilol, propranolol) ou d'alvérine, de papavérine et de ses dérivés (par exemple, chlorhydrate de papavérine, chlorhydrate de drotavérine) dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire antérieur (TIPS) ou autres traitements interventionnels affectant la pression portale (y compris l'embolisation splénique, le traitement par micro-ondes de la rate).
- Transplantation hépatique antérieure.
- Apparition d'une encéphalopathie hépatique manifeste ou d'un saignement variqueux œsophagien/gastrique dans les 2 semaines précédant l'inscription ; traitement endoscopique des varices œsophagiennes/gastriques dans la semaine précédant l'inscription ou le traitement endoscopique prévu.
- Utilisation de la somatostatine et de ses analogues, de la vasopressine, de la terlipressine, de la dopamine, de la noradrénaline et d'autres médicaments vasoactifs dans la semaine précédant l'inscription.
- Antécédents d'alcoolisme dans les 12 semaines précédant l'inscription et incapacité à arrêter de boire pendant l'étude (consommation équivalente d'éthanol ≥ 30 g/jour pour les hommes, ≥ 20 g/jour pour les femmes).
- Taux sérique de bilirubine totale ≥ 3 × LSN (pour les patients atteints d'une maladie hépatique auto-immune, ≥ 5 × LSN), taux de sodium sérique < 125 mmol/L, nombre de globules blancs < 1 × 10 ^ 9/L, nombre de plaquettes < 50 × 10 ^ 9/L, INR > 1,8 ou créatinine sérique ≥ 1,2 × LSN.
- Présence d'une thrombose du système veineux porte (notamment de la veine porte, de la veine splénique, de la veine mésentérique supérieure, etc.) ou d'une transformation caverneuse de la veine porte ; thrombose antérieure du système veineux porte si aucune thrombose définitive n'est détectée dans le système veineux porte dans les 2 semaines.
- ADN du VHB ou ARN du VHC au-dessus de la limite inférieure de détection ; les patients sous traitement antiviral actif contre l’hépatite C ; traitement antiviral de l'hépatite B < 24 semaines.
- Infections actives incontrôlables (par exemple, infection pulmonaire, infection abdominale, VIH) dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Hypertension artérielle incontrôlée, diabète ou autres maladies cardiaques/pulmonaires graves.
- Diagnostic ou suspicion de tumeurs malignes, notamment le cancer du foie.
- Allergie connue à l'alvérine ou à la papavérine et à ses dérivés (par exemple, le chlorhydrate de papavérine, le chlorhydrate de drotavérine) ou à la siméthicone.
- Présence de symptômes psychiatriques.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes susceptibles de l'être.
- Participation à d'autres essais de médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Toute autre raison jugée par les chercheurs comme impropre à la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe alvérine
Capsules composées de citrate d'alvérine (Lejiansu ; spécification : chaque capsule contient 60 mg de citrate d'alverine et 300 mg de siméthicone ; fabriquées par la société française UCB Pharma), 180 mg/jour (1 capsule par voie orale, 3 fois par jour), à prendre en continu pendant 24 semaines
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180 mg/jour (1 gélule par voie orale, 3 fois par jour), en prise continue pendant 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité : incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables conduisant à l'arrêt du traitement après le traitement.
Délai: 24 semaines
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L'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables conduisant à l'arrêt du traitement après le traitement.
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24 semaines
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Taux de réponse sur 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Le taux de réponse au traitement, défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution du HVPG ≥ 10 % par rapport à la valeur initiale ou une diminution inférieure à 12 mmHg après 24 semaines de traitement.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du HVPG : changement de la valeur absolue du HVPG par rapport à la valeur initiale après 24 semaines de traitement.
Délai: 24 semaines
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La valeur absolue du changement de HVPG par rapport à la valeur initiale après 24 semaines de traitement
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24 semaines
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Modifications du HVPG : le pourcentage de variation du HVPG par rapport à la valeur initiale après 24 semaines de traitement.
Délai: 24 semaines
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Le pourcentage de variation du HVPG par rapport au départ après 24 semaines de traitement
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24 semaines
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L'incidence des événements de décompensation
Délai: 24 semaines
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Incidence des événements de décompensation de la cirrhose au cours du traitement, notamment saignements et récidives de varices œsophagiennes/gastriques, ascite nouvelle ou aggravée, péritonite bactérienne spontanée, encéphalopathie hépatique manifeste et lésion rénale aiguë/syndrome hépato-rénal.
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24 semaines
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Taux de réponse sur 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Le taux de réponse au traitement à 12 semaines
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12 semaines
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Taux de mortalité
Délai: 24 semaines
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Taux de mortalité et de mortalité liée aux maladies du foie pendant la période de traitement
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24 semaines
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Taux de transplantation
Délai: 24 semaines
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Taux de transplantation hépatique pendant la période de traitement
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction cardiaque
Délai: 24 semaines
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Modifications de la fonction cardiaque (FEVG) par rapport au départ après 24 semaines de traitement
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24 semaines
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Modifications de la rigidité du foie
Délai: 24 semaines
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Modifications de la rigidité hépatique par rapport au départ après 24 semaines de traitement
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24 semaines
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Modifications de la rigidité de la rate
Délai: 24 semaines
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Modifications de la rigidité de la rate par rapport au départ après 24 semaines de traitement
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24 semaines
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Modifications des varices œsophagiennes
Délai: 24 semaines
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Taille des varices œsophagiennes après 24 semaines de traitement
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei-Fen Xie, M.D., Shanghai Changzheng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZXH-PH-ALV-2402
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .