- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06473636
마음챙김 훈련은 여성 복부암 환자의 감정을 향상시킵니다
마음챙김 훈련은 인지 감정 조절 및 감정 상태 개선을 통해 여성 복부암 환자의 우울증을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 병원의 복부암 환자 60명을 모집했습니다. 모든 환자를 4주간 마음챙김 훈련 프로그램을 받은 마음챙김 그룹(n=30)과 4주에 걸쳐 1회 마음챙김 강의만 받은 대조군(n=30)으로 나누었다. 마음챙김 그룹(M=53.87, SD=10.31, 범위는 35~75) 및 대조군(M=52.73, SD=7.27, 범위 42~69), t(58) =0.49, p=0.625. 참가자는 모두 여성이었고 그들 중 누구도 신경학적 또는 정신 질환의 병력을 보고하지 않았습니다.
윤리 승인 성명서 본 연구에 참여하는 인간과 관련된 모든 절차는 의과대학 윤리위원회의 윤리 기준은 물론 1964년 헬싱키 선언 및 후속 개정안 또는 이와 유사한 윤리 기준을 엄격히 준수하여 수행되었습니다. 모든 참가자는 참여하기 전에 사전 동의를 받았습니다. 또한 연구가 완료된 후 통제 그룹도 자원한 경우 동일한 마음챙김 훈련 프로그램을 받을 수 있습니다.
측정 주의 집중 인식 척도. 단일 차원에는 15개의 항목이 포함되어 있습니다. 모든 항목은 1점("매우 동의함")부터 7점("매우 동의하지 않음")까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 특성에 대한 마음챙김과 현재 순간에 대한 인식 수준이 더 높다는 것을 반영합니다. 중국인 표본의 Cronbach's α는 0.89, 2주 검사-재검사 신뢰도는 0.87로 나타났다. 본 연구에서 척도의 Cronbach's α계수는 0.87이었다.
환자 건강 설문지. 우울증 하위척도는 9개 항목으로 구성되어 있다. 모든 항목은 1점("매우 동의하지 않음")부터 4점("매우 동의함")까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미합니다. 중국인 표본의 Cronbach's α는 0.86이었고, 2주 검사-재검사 신뢰도는 0.86이었습니다. 본 연구에서 척도의 Cronbach's α계수는 0.87이었다.
인지 감정 규제 설문지. 36개 항목과 9개 하위척도로 구성되어 있다. 이러한 하위 척도는 자기 비난, 타인 비난, 수용, 계획에 대한 재집중, 긍정적인 재집중, 반추 또는 생각에 대한 집중, 긍정적인 재평가, 관점 전환, 재앙화와 같은 인지적 감정 조절에 사용되는 다양한 전략을 평가합니다. 각 항목은 1점("매우 동의하지 않음")부터 5점("매우 동의함")까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도의 점수가 높을수록 부정적인 사건에 직면했을 때 특정 인지적 감정 조절 전략을 활용할 가능성이 더 크다는 것을 나타냅니다. 적응적 인지 정서 조절 전략은 수용, 관점 고려, 계획에 대한 재초점, 긍정적 재초점 및 긍정적 재평가 하위 척도에 대한 점수의 합을 사용하여 평가됩니다. 비적응적 인지 정서 조절 전략은 자기 비난, 타인 비난, 반추 또는 생각에 집중, 재앙적 하위 척도에 대한 점수의 합을 사용하여 평가됩니다. 중국 표본에서 이러한 하위 척도에 대한 Cronbach의 α 계수 범위는 0.48에서 0.89 사이였습니다. 본 연구에서 적응형 및 비적응형 인지 정서 조절 전략 하위 척도의 Cronbach's α 계수는 각각 0.84와 0.74였습니다.
긍정적 및 부정적 영향 척도. 총 20개 문항으로 구성되어 있으며, 긍정적 정서와 부정적 정서를 포함하는 2개의 자기보고 하위척도로 구성되어 있습니다. 모든 항목은 1점("매우 동의하지 않음")부터 5점("매우 동의함")까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 특정 차원의 감정이 강해지는 것을 의미합니다. 긍정적인 감정과 부정적인 감정에 대한 Cronbach's α는 중국인 표본에서 각각 0.85와 0.83이었습니다. 본 연구에서 긍정적 감정과 부정적 감정 하위척도의 Cronbach α 계수는 각각 0.84와 0.78이었습니다.
절차 본 연구에는 훈련 전 테스트 단계(T1), 훈련 단계, 훈련 후 테스트 단계(T2)의 세 단계가 있습니다. 두 가지 테스트 단계에서 모든 참가자는 마음챙김 주의 인식 척도, 환자 건강 설문지-우울증 하위 척도, 인지 정서 조절 설문지, 긍정적 및 부정적 영향 척도를 포함한 모든 설문지를 작성했습니다.
마음챙김 훈련 프로그램은 일주일에 한 번씩 45분씩 4번의 수업으로 구성되었습니다. 각 수업이 끝난 후 참가자들은 해당 주에 최소 30분 동안 배운 마음챙김 운동을 포함하는 일일 숙제를 완료해야 했습니다. 대조군은 4주 동안 마음챙김 강의에만 참석했습니다.
마음챙김 훈련 프로그램은 Kabat-Zinn의 마음챙김 기반 스트레스 감소5와 Williams의 마음챙김 기반 인지 치료를 기반으로 했습니다. 또한 항암 자가 치유력: 마음챙김 기반 스트레스 감소의 8가지 교훈과 같은 암 관련 마음챙김 훈련의 구체적인 내용이 이 프로그램에 통합되었습니다. 마음챙김 훈련 프로그램의 내용은 다음과 같습니다.
세션 1: 신체와의 연결 설정. 마음챙김 활동은 건포도 하나를 마음챙김으로 먹기와 마음챙김 자갈 연습으로 구성되었습니다.
세션 2: 생각을 있는 그대로 관찰하기. 마음챙김 활동에는 신체 스캔과 호흡 명상에 대한 인식이 포함되었습니다.
세션 3: 마음챙김 주의력 기르기. 마음챙김 활동에는 호흡 명상에 대한 자각과 마음챙김 연민 명상이 포함되었습니다.
세션 4: 일상생활에 마음챙김 적용하기. 마음챙김 활동에는 자신을 포용하는 것, 3분 호흡 공간 및 마음챙김 스트레칭 운동이 포함되었습니다.
통계 분석 마음챙김 훈련이 정신상태에 미치는 영향을 조사하기 위해 각 척도 점수에 대해 2(그룹: 마음챙김 그룹 및 통제그룹) × 2(테스트 시간: T1 및 T2) 반복 측정 ANOVA를 수행했습니다. 유의미한 상호작용 효과나 주효과가 관찰되면 Bonferroni 보정을 사용한 사후 분석을 수행했습니다. 정서 증상 개선에 있어서 인지적 정서 조절 전략의 역할을 알아보기 위해, 우리는 이전 연구를 바탕으로 다중 매개 모델을 구축했습니다. 먼저, T2 점수에서 T1 점수를 빼서 모든 측정의 개선 사항을 계산했습니다(즉, 개선=T2-T1). 다음으로, 우리는 두 가지 개선 사항 간의 이변량 상관 관계를 조사했습니다. 마지막으로 마음챙김 훈련(0=대조군, 1=훈련군)을 독립변인으로, 우울 증상의 호전을 종속변인으로, 인지 정서 조절 전략과 긍정적/부정적 정서의 개선을 매개변인으로 삼았다. 중재 효과를 테스트하기 위해 SPSS(모델 6)용 PROCESS v4.1 매크로를 활용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- Zunyi Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복부암 환자; 여성; 19세 이상
제외 기준:
- 신경학적 또는 정신적 질환의 병력; 지적 또는 언어 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 그룹
4주간의 마음챙김 훈련 프로그램을 받았습니다.
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마음챙김 훈련 프로그램은 일주일에 한 번씩 45분씩 4번의 수업으로 구성되었습니다.
각 수업이 끝난 후 참가자들은 해당 주에 최소 30분 동안 배운 마음챙김 운동을 포함하는 일일 숙제를 완료해야 했습니다.
마음챙김 훈련 프로그램은 Kabat-Zinn의 마음챙김 기반 스트레스 감소와 Williams의 마음챙김 기반 인지 치료를 기반으로 했습니다.
또한 항암 자가 치유력: 마음챙김 기반 스트레스 감소의 8가지 교훈과 같은 암 관련 마음챙김 훈련의 구체적인 내용이 이 프로그램에 통합되었습니다.
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간섭 없음: 대조군
4주 동안 단 한 번의 마음챙김 강의를 받았습니다.
연구가 완료된 후 통제 그룹도 자원한 경우 동일한 마음챙김 훈련 프로그램을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 후 기준 Mindful Attention Awareness Scale의 변화
기간: 기준선(0일)/훈련 후(1개월)
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단일 차원에는 15개의 항목이 포함되어 있습니다.
모든 항목은 1점("매우 동의함")부터 7점("매우 동의하지 않음")까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 특성에 대한 마음챙김과 현재 순간에 대한 인식 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
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기준선(0일)/훈련 후(1개월)
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교육 후 기본 환자 건강 설문지의 변경
기간: 기준선(0일)/훈련 후(1개월)
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우울증 하위척도는 9개 항목으로 구성되어 있다.
모든 항목은 1점("매우 동의하지 않음")부터 4점("매우 동의함")까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선(0일)/훈련 후(1개월)
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훈련 후 기본 인지 감정 조절 설문지의 변화
기간: 기준선(0일)/훈련 후(1개월)
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36개 항목과 9개 하위척도로 구성되어 있다.
이러한 하위 척도는 자기 비난, 타인 비난, 수용, 계획에 대한 재집중, 긍정적인 재집중, 반추 또는 생각에 대한 집중, 긍정적인 재평가, 관점 전환, 재앙화와 같은 인지적 감정 조절에 사용되는 다양한 전략을 평가합니다.
각 항목은 1점("매우 동의하지 않음")부터 5점("매우 동의함")까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 부정적인 사건에 직면했을 때 특정 인지적 감정 조절 전략을 활용할 가능성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0일)/훈련 후(1개월)
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훈련 후 기준선 긍정적 및 부정적 영향 척도의 변화
기간: 기준선(0일)/훈련 후(1개월)
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총 20개 문항으로 구성되어 있으며, 긍정적 정서와 부정적 정서를 포함하는 2개의 자기보고 하위척도로 구성되어 있습니다.
모든 항목은 1점("매우 동의하지 않음")부터 5점("매우 동의함")까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 특정 차원의 감정이 강해지는 것을 의미합니다.
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기준선(0일)/훈련 후(1개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Taiyong Bi, PhD, Zunyi Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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