- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06473636
Mindfulnesstraining verbetert de emoties bij vrouwelijke buikkankerpatiënten
Mindfulnesstraining verbetert de depressie bij vrouwelijke buikkankerpatiënten door het verbeteren van de cognitieve emotieregulatie en emotionele toestand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Er werden zestig patiënten met buikkanker uit een ziekenhuis gerecruteerd. Alle patiënten werden verdeeld in een mindfulnessgroep (n=30) die een mindfulnesstrainingsprogramma van vier weken kreeg, en een controlegroep (n=30) die gedurende vier weken slechts één mindfulness-lezing kreeg. Er werd geen leeftijdsverschil gevonden tussen de mindfulnessgroep (M=53,87, SD=10,31, variërend van 35 tot 75) en de controlegroep (M=52,73, SD=7,27, variërend van 42 tot 69), t(58) =0,49, p=0,625. De deelnemers waren allemaal vrouwen en geen van hen rapporteerde een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen.
Ethische goedkeuringsverklaring Alle procedures waarbij menselijke deelnemers aan dit onderzoek betrokken waren, werden uitgevoerd in strikte overeenstemming met de ethische normen van de Ethische Commissie van een medische universiteit, evenals de Verklaring van Helsinki uit 1964 en de daaropvolgende wijzigingen, of vergelijkbare ethische normen. Alle deelnemers gaven geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen. Bovendien zou de controlegroep na voltooiing van het onderzoek hetzelfde mindfulnesstrainingsprogramma kunnen volgen als zij zich vrijwillig aanmeldden.
Metingen Mindful Attention Awareness Scale. Het bevat 15 items in één dimensie. Alle items worden gescoord op een zevenpunts Likertschaal van 1 (“helemaal mee eens”) tot 7 (“helemaal mee oneens”). Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van mindfulness en bewustzijn van het huidige moment. De Cronbach's α was 0,89 en de test-hertestbetrouwbaarheid na twee weken was 0,87 in de Chinese steekproef. De Cronbach's α-coëfficiënt van de schaal in het huidige onderzoek was 0,87.
De vragenlijst over de gezondheid van patiënten. De subschaal depressie bestaat uit 9 items. Alle items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal van 1 (“helemaal niet mee eens”) tot 4 (“helemaal mee eens”). Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie. De Cronbach's α was 0,86 en de test-hertestbetrouwbaarheid na twee weken was 0,86 in de Chinese steekproef. De Cronbach's α-coëfficiënt van de schaal in het huidige onderzoek was 0,87.
De vragenlijst over cognitieve emotieregulatie. Het bestaat uit 36 items en negen subschalen. Deze subschalen beoordelen verschillende strategieën die worden gebruikt bij cognitieve emotieregulatie, zoals zelfbeschuldiging, anderen de schuld geven, acceptatie, heroriëntatie op planning, positieve heroriëntatie, herkauwen of focus op gedachten, positieve herwaardering, relativeren en catastroferen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (“helemaal niet mee eens”) tot 5 (“helemaal mee eens”). Hogere scores op elke subschaal duiden op een grotere kans om die specifieke cognitieve emotieregulatiestrategie te gebruiken in het licht van negatieve gebeurtenissen. De adaptieve cognitieve emotieregulatiestrategie wordt beoordeeld aan de hand van de som van de scores op de subschalen acceptatie, relativeren, herfocussen op planning, positieve herfocussering en positieve herwaardering. De niet-adaptieve cognitieve emotieregulatiestrategie wordt beoordeeld aan de hand van de som van de scores op zelfverwijt, anderen de schuld geven, herkauwen of focussen op gedachten, en catastroferende subschalen. In de Chinese steekproeven varieerden de Cronbach's α-coëfficiënten voor deze subschalen van 0,48 tot 0,89. De Cronbach's α-coëfficiënten van de subschalen van adaptieve en niet-adaptieve cognitieve emotieregulatiestrategieën in het huidige onderzoek waren respectievelijk 0,84 en 0,74.
De positieve en negatieve affectschaal. Het bevat twintig items en bestaat uit twee zelfrapportage-subschalen, waaronder positieve emoties en negatieve emoties. Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (“helemaal niet mee eens”) tot 5 (“helemaal mee eens”). Hoe hoger de score, hoe sterker de emoties in een bepaalde dimensie. De Cronbach's α voor positieve en negatieve emoties was respectievelijk 0,85 en 0,83 in de Chinese steekproef. De Cronbach's α-coëfficiënten van de subschalen positieve en negatieve emoties in het huidige onderzoek waren respectievelijk 0,84 en 0,78.
Procedure Er zijn drie fasen in het huidige onderzoek, namelijk de testfase vóór de training (T1), de trainingsfase en de testfase na de training (T2). In de twee testfasen hebben alle deelnemers alle vragenlijsten ingevuld, waaronder de Mindful Attention Awareness Scale, de Patient Health Questionnaire-depression subscale, de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire en de Positive en Negative Affect Scales.
Het mindfulnesstrainingsprogramma bestond uit vier lessen van 45 minuten, één keer per week. Na elke les moesten de deelnemers dagelijks huiswerk maken, inclusief de mindfulness-oefeningen die ze tijdens die week hadden geleerd, gedurende minimaal 30 minuten. De controlegroep volgde gedurende de vier weken alleen een mindfulness-lezing.
Het mindfulnesstrainingsprogramma was gebaseerd op Kabat-Zinn's Mindfulness-Based Stress Reduction5 en Williams' Mindfulness-Based Cognitive Therapy. Bovendien werd specifieke inhoud van kankergerelateerde mindfulnesstraining in dit programma opgenomen, zoals Anti-cancer Self-healing Power: 8 Lessons in Mindfulness-based Stress Reduction. De inhoud van het mindfulnesstrainingsprogramma omvatte:
Sessie 1: Verbinding maken met het lichaam. Mindfulness-activiteiten bestonden uit het met aandacht eten van een rozijn en het oefenen van mindfulness-kasseien.
Sessie 2: Gedachten observeren zoals ze zijn. Mindfulness-activiteiten omvatten de bodyscan en bewustwording van ademhalingsmeditatie.
Sessie 3: Mindful aandacht cultiveren. Mindfulness-activiteiten omvatten bewustzijn van ademhalingsmeditatie en mindfulness-compassie-meditatie.
Sessie 4: Mindfulness toepassen in het dagelijks leven. Mindfulness-activiteiten omvatten jezelf omhelzen, 3 minuten ademruimte en mindfulness-strekoefeningen.
Statistische analyse Om de impact van mindfulnesstraining op mentale toestanden te onderzoeken, hebben we een 2 (groep: mindfulnessgroep en controlegroep) × 2 (testtijd: T1 en T2) herhaalde ANOVA-metingen uitgevoerd op elke schaalscore. Als er een significant interactie-effect of hoofdeffect werd waargenomen, werd een post-hocanalyse met Bonferroni-correctie uitgevoerd. Om de rol van de cognitieve emotieregulatiestrategie bij het verbeteren van emotionele symptomen te onderzoeken, hebben we meerdere bemiddelingsmodellen geconstrueerd op basis van eerdere onderzoeken. Eerst hebben we de verbeteringen in alle metingen berekend door de scores op T1 af te trekken van de scores op T2 (d.w.z. verbetering=T2-T1). Vervolgens onderzochten we bivariate correlaties tussen elke twee verbeteringen. Ten slotte behandelden we mindfulnesstraining (0=controlegroep, 1=trainingsgroep) als de onafhankelijke variabele, de verbetering van depressieve symptomen als de afhankelijke variabele, en de verbeteringen in de cognitieve emotieregulatiestrategie en positieve/negatieve emoties als de mediatoren. We hebben de PROCESS v4.1-macro voor SPSS (Model 6) gebruikt om de bemiddelingseffecten te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Zunyi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met buikkanker; vrouwelijk; ouder dan 19 jaar
Uitsluitingscriteria:
- een geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen; intellectuele of spraakstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mindfulness groep
Ik heb een mindfulnesstraining van vier weken gevolgd.
|
Het mindfulnesstrainingsprogramma bestond uit vier lessen van 45 minuten, één keer per week.
Na elke les moesten de deelnemers dagelijks huiswerk maken, inclusief de mindfulness-oefeningen die ze tijdens die week hadden geleerd, gedurende minimaal 30 minuten.
Het mindfulnesstrainingsprogramma was gebaseerd op Kabat-Zinn's Mindfulness-Based Stress Reduction en Williams' Mindfulness-Based Cognitive Therapy.
Bovendien werd specifieke inhoud van kankergerelateerde mindfulnesstraining in dit programma opgenomen, zoals Anti-cancer Self-healing Power: 8 Lessons in Mindfulness-based Stress Reduction.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Gedurende vier weken slechts één mindfulness-lezing ontvangen.
Na voltooiing van het onderzoek kon de controlegroep, als zij zich vrijwillig aanmeldden, hetzelfde mindfulnesstrainingsprogramma volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering ten opzichte van de baseline Mindful Attention Awareness Scale na de training
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)/post-training (maand 1)
|
Het bevat 15 items in één dimensie.
Alle items worden gescoord op een zevenpunts Likertschaal van 1 (“helemaal mee eens”) tot 7 (“helemaal mee oneens”).
Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van mindfulness en bewustzijn van het huidige moment.
|
Basislijn (dag 0)/post-training (maand 1)
|
|
De verandering ten opzichte van de basispatiëntengezondheidsvragenlijst na de training
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)/post-training (maand 1)
|
De subschaal depressie bestaat uit 9 items.
Alle items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal van 1 (“helemaal niet mee eens”) tot 4 (“helemaal mee eens”).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie.
|
Basislijn (dag 0)/post-training (maand 1)
|
|
De verandering ten opzichte van de basisvragenlijst voor cognitieve emotieregulatie na de training
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)/post-training (maand 1)
|
Het bestaat uit 36 items en negen subschalen.
Deze subschalen beoordelen verschillende strategieën die worden gebruikt bij cognitieve emotieregulatie, zoals zelfbeschuldiging, anderen de schuld geven, acceptatie, heroriëntatie op planning, positieve heroriëntatie, herkauwen of focus op gedachten, positieve herwaardering, relativeren en catastroferen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (“helemaal niet mee eens”) tot 5 (“helemaal mee eens”).
Hogere scores op elke subschaal duiden op een grotere kans om die specifieke cognitieve emotieregulatiestrategie te gebruiken in het licht van negatieve gebeurtenissen.
|
Basislijn (dag 0)/post-training (maand 1)
|
|
De verandering ten opzichte van de baseline positieve en negatieve affectschaal na de training
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)/post-training (maand 1)
|
Het bevat twintig items en bestaat uit twee zelfrapportage-subschalen, waaronder positieve emoties en negatieve emoties.
Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (“helemaal niet mee eens”) tot 5 (“helemaal mee eens”).
Hoe hoger de score, hoe sterker de emoties in een bepaalde dimensie.
|
Basislijn (dag 0)/post-training (maand 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Taiyong Bi, PhD, Zunyi Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZunyiMP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .