- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06473636
O treinamento de atenção plena melhora as emoções entre pacientes femininas com câncer abdominal
O treinamento de mindfulness melhora a depressão entre pacientes femininas com câncer abdominal, melhorando a regulação emocional cognitiva e o estado emocional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes Sessenta pacientes com câncer abdominal de um hospital foram recrutados. Todos os pacientes foram divididos em um grupo de mindfulness (n=30) que recebeu um programa de treinamento de mindfulness de quatro semanas e um grupo de controle (n=30) que recebeu apenas uma palestra sobre mindfulness durante quatro semanas. Não foi encontrada diferença de idade entre o grupo de mindfulness (M=53,87, DP=10,31, variando de 35 a 75) e o grupo controle (M=52,73, DP=7,27, variando de 42 a 69), t(58) =0,49, p=0,625. Os participantes eram todos mulheres e nenhuma delas relatou histórico de doença neurológica ou psiquiátrica.
Declaração de aprovação ética Todos os procedimentos envolvendo participantes humanos neste estudo foram conduzidos em estrita conformidade com os padrões éticos do Comitê de Ética de uma universidade médica, bem como com a Declaração de Helsinque de 1964 e suas alterações subsequentes, ou quaisquer padrões éticos comparáveis. Todos os participantes deram consentimento informado antes de participar. Além disso, após a conclusão do estudo, o grupo de controle também poderia passar pelo mesmo programa de treinamento de atenção plena, caso se voluntariasse.
Medições Escala de Conscientização da Atenção Consciente. Ele contém 15 itens em uma única dimensão. Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (“concordo totalmente”) a 7 (“discordo totalmente”). Pontuações mais altas refletem um nível mais alto de atenção plena e consciência do momento presente. O α de Cronbach foi de 0,89 e a confiabilidade teste-reteste de duas semanas foi de 0,87 na amostra chinesa. O coeficiente α de Cronbach da escala no presente estudo foi de 0,87.
O Questionário de Saúde do Paciente. Sua subescala de depressão é composta por 9 itens. Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, de 1 (“discordo totalmente”) a 4 (“concordo totalmente”). Pontuações mais altas indicam maior nível de depressão. O α de Cronbach foi de 0,86 e a confiabilidade teste-reteste de duas semanas foi de 0,86 na amostra chinesa. O coeficiente α de Cronbach da escala no presente estudo foi de 0,87.
O Questionário de Regulação Emocional Cognitiva. É composto por 36 itens e nove subescalas. Essas subescalas avaliam diversas estratégias empregadas na regulação emocional cognitiva, como autoculpa, culpar os outros, aceitação, reorientação no planejamento, reorientação positiva, ruminação ou foco no pensamento, reavaliação positiva, colocação em perspectiva e catastrofização. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (“discordo totalmente”) a 5 (“concordo totalmente”). Pontuações mais altas em cada subescala indicam uma maior probabilidade de utilização daquela estratégia específica de regulação emocional cognitiva diante de eventos negativos. A estratégia adaptativa de regulação emocional cognitiva é avaliada usando a soma das pontuações nas subescalas de aceitação, colocação em perspectiva, reorientação no planejamento, reorientação positiva e reavaliação positiva. A estratégia de regulação emocional cognitiva não adaptativa é avaliada usando a soma das pontuações nas subescalas autoculpa, culpabilização dos outros, ruminação ou foco no pensamento e catastrofização. Nas amostras chinesas, os coeficientes α de Cronbach para estas subescalas variaram de 0,48 a 0,89. Os coeficientes α de Cronbach das subescalas de estratégias de regulação emocional cognitiva adaptativa e não adaptativa no presente estudo foram 0,84 e 0,74, respectivamente.
A Escala de Afetos Positivos e Negativos. Contém 20 itens e consiste em duas subescalas de autorrelato, incluindo emoções positivas e emoções negativas. Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (“discordo totalmente”) a 5 (“concordo totalmente”). Quanto maior a pontuação, mais fortes são as emoções numa determinada dimensão. O α de Cronbach para emoções positivas e negativas foi de 0,85 e 0,83, respectivamente, na amostra chinesa. Os coeficientes α de Cronbach das subescalas de emoções positivas e negativas no presente estudo foram de 0,84 e 0,78, respectivamente.
Procedimento Existem três fases no presente estudo, ou seja, a fase de teste pré-treinamento (T1), a fase de treinamento e a fase de teste pós-treinamento (T2). Nas duas fases de teste, todos os participantes preencheram todos os questionários, incluindo a Escala de Consciência de Atenção Consciente, a subescala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente, o Questionário de Regulação Emocional Cognitiva e as Escalas de Afetos Positivos e Negativos.
O programa de treinamento de mindfulness consistiu em quatro aulas de 45 minutos, realizadas uma vez por semana. Após cada aula, os participantes foram obrigados a fazer a lição de casa diária, que incluía os exercícios de atenção plena aprendidos durante aquela semana por pelo menos 30 minutos. O grupo controle assistiu apenas a uma palestra sobre mindfulness durante as quatro semanas.
O programa de treinamento em mindfulness foi baseado no Mindfulness-Based Stress Reduction5 de Kabat-Zinn e na Mindfulness-Based Cognitive Therapy de Williams. Além disso, conteúdos específicos de treinamento de mindfulness relacionado ao câncer foram incorporados a este programa, como Anti-cancer Self-healing Power: 8 Lessons in Mindfulness-based Stress Reduction. O conteúdo do programa de treinamento em mindfulness incluiu:
Sessão 1: Estabelecendo uma conexão com o corpo. As atividades de mindfulness consistiam em comer uma passa com atenção e praticar a atenção plena.
Sessão 2: Observando os pensamentos como eles são. As atividades de mindfulness incluíram a varredura corporal e a consciência da meditação respiratória.
Sessão 3: Cultivando a atenção plena. As atividades de mindfulness envolveram consciência da meditação respiratória e meditação mindfulness compassiva.
Sessão 4: Aplicando mindfulness na vida diária. As atividades de atenção plena incluíram abraços, espaço para respirar de 3 minutos e exercícios de alongamento de atenção plena.
Análise estatística Para investigar o impacto do treinamento de mindfulness nos estados mentais, realizamos uma ANOVA de medidas repetidas 2 (Grupo: grupo de mindfulness e grupo controle) × 2 (tempo de teste: T1 e T2) em cada pontuação da escala. Caso fosse observado efeito de interação significativo ou efeito principal, era realizada análise post hoc com correção de Bonferroni. Para examinar o papel da estratégia de regulação emocional cognitiva na melhoria dos sintomas emocionais, construímos vários modelos de mediação baseados em estudos anteriores. Primeiro, calculamos as melhorias em todas as medidas subtraindo as pontuações em T1 das pontuações em T2 (ou seja, melhoria = T2-T1). A seguir, examinamos correlações bivariadas entre cada duas melhorias. Finalmente, tratamos o treinamento em mindfulness (0 = grupo de controle, 1 = grupo de treinamento) como variável independente, a melhora nos sintomas depressivos como variável dependente e as melhorias na estratégia de regulação emocional cognitiva e emoções positivas/negativas como mediadores. Utilizamos a macro PROCESS v4.1 para SPSS (Modelo 6) para testar os efeitos da mediação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Zunyi Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer abdominal; fêmea; maiores de 19 anos
Critério de exclusão:
- história de doença neurológica ou psiquiátrica; distúrbios intelectuais ou de fala
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de atenção plena
Recebeu um programa de treinamento de atenção plena de quatro semanas.
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O programa de treinamento de mindfulness consistiu em quatro aulas de 45 minutos, realizadas uma vez por semana.
Após cada aula, os participantes foram obrigados a fazer a lição de casa diária, que incluía os exercícios de atenção plena aprendidos durante aquela semana por pelo menos 30 minutos.
O programa de treinamento em mindfulness foi baseado na Redução de Estresse Baseada em Mindfulness de Kabat-Zinn e na Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness de Williams.
Além disso, conteúdos específicos de treinamento de mindfulness relacionado ao câncer foram incorporados a este programa, como Anti-cancer Self-healing Power: 8 Lessons in Mindfulness-based Stress Reduction.
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Sem intervenção: grupo de controle
Recebeu apenas uma palestra sobre mindfulness durante quatro semanas.
Após a conclusão do estudo, o grupo de controle também poderia passar pelo mesmo programa de treinamento de atenção plena, caso se voluntariasse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da Escala de Conscientização da Atenção Consciente basal no pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Dia 0)/Pós-treinamento (Mês 1)
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Ele contém 15 itens em uma única dimensão.
Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (“concordo totalmente”) a 7 (“discordo totalmente”).
Pontuações mais altas refletem um nível mais alto de atenção plena e consciência do momento presente.
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Linha de base (Dia 0)/Pós-treinamento (Mês 1)
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A mudança do Questionário de Saúde do Paciente de base no pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Dia 0)/Pós-treinamento (Mês 1)
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Sua subescala de depressão é composta por 9 itens.
Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, de 1 (“discordo totalmente”) a 4 (“concordo totalmente”).
Pontuações mais altas indicam maior nível de depressão.
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Linha de base (Dia 0)/Pós-treinamento (Mês 1)
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A mudança do Questionário de Regulação Emocional Cognitiva basal no pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Dia 0)/Pós-treinamento (Mês 1)
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É composto por 36 itens e nove subescalas.
Essas subescalas avaliam diversas estratégias empregadas na regulação emocional cognitiva, como autoculpa, culpar os outros, aceitação, reorientação no planejamento, reorientação positiva, ruminação ou foco no pensamento, reavaliação positiva, colocação em perspectiva e catastrofização.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (“discordo totalmente”) a 5 (“concordo totalmente”).
Pontuações mais altas em cada subescala indicam uma maior probabilidade de utilização daquela estratégia específica de regulação emocional cognitiva diante de eventos negativos.
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Linha de base (Dia 0)/Pós-treinamento (Mês 1)
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A mudança da Escala de Afetos Positivos e Negativos da linha de base no pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Dia 0)/Pós-treinamento (Mês 1)
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Contém 20 itens e consiste em duas subescalas de autorrelato, incluindo emoções positivas e emoções negativas.
Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (“discordo totalmente”) a 5 (“concordo totalmente”).
Quanto maior a pontuação, mais fortes são as emoções numa determinada dimensão.
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Linha de base (Dia 0)/Pós-treinamento (Mês 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taiyong Bi, PhD, Zunyi Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZunyiMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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