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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06473636
L'entraînement à la pleine conscience améliore les émotions chez les patientes atteintes d'un cancer de l'abdomen
La formation à la pleine conscience améliore la dépression chez les patientes atteintes d'un cancer abdominal en améliorant la régulation cognitive des émotions et l'état émotionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants Soixante patients atteints d'un cancer abdominal provenant d'un hôpital ont été recrutés. Tous les patients ont été divisés en un groupe de pleine conscience (n = 30) qui a reçu un programme de formation à la pleine conscience de quatre semaines et un groupe témoin (n = 30) qui n'a reçu qu'une seule conférence sur la pleine conscience sur quatre semaines. Aucune différence d'âge n'a été trouvée entre le groupe de pleine conscience (M = 53,87, ÉT=10,31, allant de 35 à 75) et le groupe témoin (M=52,73, SD=7,27, allant de 42 à 69), t(58) =0,49, p=0,625. Les participants étaient tous des femmes et aucune d’entre elles n’a signalé d’antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique.
Déclaration d'approbation éthique Toutes les procédures impliquant des participants humains dans cette étude ont été menées en stricte conformité avec les normes éthiques du comité d'éthique d'une université de médecine, ainsi qu'avec la Déclaration d'Helsinki de 1964 et ses amendements ultérieurs, ou toute norme éthique comparable. Tous les participants ont donné leur consentement éclairé avant de participer. De plus, une fois l’étude terminée, le groupe témoin pourrait également suivre le même programme de formation à la pleine conscience s’il se portait volontaire.
Mesures Échelle de sensibilisation à l'attention consciente. Il contient 15 éléments dans une seule dimension. Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (« tout à fait d'accord ») à 7 (« tout à fait en désaccord »). Des scores plus élevés reflètent un niveau plus élevé de pleine conscience et de conscience du moment présent. L'α de Cronbach était de 0,89 et la fiabilité test-retest sur deux semaines était de 0,87 dans l'échantillon chinois. Le coefficient α de Cronbach de l'échelle dans la présente étude était de 0,87.
Le questionnaire sur la santé des patients. Sa sous-échelle de dépression comprend 9 éléments. Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (« fortement en désaccord ») à 4 (« tout à fait d’accord »). Des scores plus élevés indiquent un niveau de dépression plus élevé. L'α de Cronbach était de 0,86 et la fiabilité test-retest sur deux semaines était de 0,86 dans l'échantillon chinois. Le coefficient α de Cronbach de l'échelle dans la présente étude était de 0,87.
Le questionnaire sur la régulation cognitive des émotions. Il comprend 36 items et neuf sous-échelles. Ces sous-échelles évaluent diverses stratégies utilisées dans la régulation cognitive des émotions, telles que l'auto-accusation, le blâme sur les autres, l'acceptation, le recentrage sur la planification, le recentrage positif, la rumination ou la concentration sur la pensée, la réévaluation positive, la mise en perspective et la catastrophisation. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (« fortement en désaccord ») à 5 (« tout à fait d’accord »). Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent une plus grande probabilité d’utiliser cette stratégie particulière de régulation cognitive des émotions face à des événements négatifs. La stratégie adaptative de régulation cognitive des émotions est évaluée à l'aide de la somme des scores sur les sous-échelles d'acceptation, de mise en perspective, de recentrage sur la planification, de recentrage positif et de réévaluation positive. La stratégie de régulation cognitive des émotions non adaptative est évaluée à l'aide de la somme des scores sur l'auto-accusation, le blâme sur les autres, la rumination ou la concentration sur la pensée et les sous-échelles catastrophiques. Dans les échantillons chinois, les coefficients α de Cronbach pour ces sous-échelles variaient entre 0,48 et 0,89. Les coefficients α de Cronbach des sous-échelles des stratégies de régulation cognitive des émotions adaptatives et non adaptatives dans la présente étude étaient respectivement de 0,84 et 0,74.
L'échelle des effets positifs et négatifs. Il contient 20 éléments et se compose de deux sous-échelles d'auto-évaluation, dont les émotions positives et les émotions négatives. Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« fortement en désaccord ») à 5 (« tout à fait d’accord »). Plus le score est élevé, plus les émotions sont fortes dans une certaine dimension. Les α de Cronbach pour les émotions positives et négatives étaient respectivement de 0,85 et 0,83 dans l'échantillon chinois. Les coefficients α de Cronbach des sous-échelles d'émotions positives et négatives dans la présente étude étaient respectivement de 0,84 et 0,78.
Procédure Il y a trois phases dans la présente étude, à savoir la phase de test pré-formation (T1), la phase de formation et la phase de test post-formation (T2). Au cours des deux phases de test, tous les participants ont rempli tous les questionnaires, y compris l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente, la sous-échelle du questionnaire sur la santé du patient-dépression, le questionnaire sur la régulation cognitive des émotions et les échelles d'effet positif et négatif.
Le programme de formation à la pleine conscience comprenait quatre leçons de 45 minutes, dispensées une fois par semaine. Après chaque leçon, les participants devaient effectuer leurs devoirs quotidiens, qui comprenaient les exercices de pleine conscience appriss au cours de cette semaine, pendant au moins 30 minutes. Le groupe témoin n’a assisté qu’à une conférence de pleine conscience pendant les quatre semaines.
Le programme de formation à la pleine conscience était basé sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience de Kabat-Zinn5 et sur la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience de Williams. De plus, des contenus spécifiques de formation à la pleine conscience liés au cancer ont été intégrés à ce programme, tels que le pouvoir d'auto-guérison anti-cancer : 8 leçons de réduction du stress basée sur la pleine conscience. Le contenu du programme de formation à la pleine conscience comprenait :
Séance 1 : Établir une connexion avec le corps. Les activités de pleine conscience consistaient à manger un raisin en pleine conscience et à pratiquer des pavés de pleine conscience.
Séance 2 : Observer les pensées telles qu'elles sont. Les activités de pleine conscience comprenaient le scan corporel et la conscience de la méditation respiratoire.
Séance 3 : Cultiver une attention consciente. Les activités de pleine conscience impliquaient la conscience de la méditation respiratoire et la méditation de pleine conscience et de compassion.
Séance 4 : Appliquer la pleine conscience dans la vie quotidienne. Les activités de pleine conscience comprenaient le fait de s'embrasser, un espace de respiration de 3 minutes et des exercices d'étirement de pleine conscience.
Analyse statistique Pour étudier l'impact de l'entraînement à la pleine conscience sur les états mentaux, nous avons effectué une ANOVA à mesures répétées 2 (groupe : groupe de pleine conscience et groupe témoin) × 2 (durée du test : T1 et T2) sur chaque score de l'échelle. Si un effet d'interaction significatif ou un effet principal était observé, une analyse post-hoc avec correction de Bonferroni était réalisée. Pour examiner le rôle de la stratégie de régulation cognitive des émotions dans l'amélioration des symptômes émotionnels, nous avons construit plusieurs modèles de médiation basés sur des études antérieures. Tout d’abord, nous avons calculé les améliorations de toutes les mesures en soustrayant les scores à T1 des scores à T2 (c’est-à-dire amélioration = T2-T1). Ensuite, nous avons examiné les corrélations bivariées entre chacune des deux améliorations. Enfin, nous avons traité l'entraînement à la pleine conscience (0 = groupe témoin, 1 = groupe d'entraînement) comme variable indépendante, l'amélioration des symptômes dépressifs comme variable dépendante et les améliorations de la stratégie de régulation cognitive des émotions et des émotions positives/négatives comme médiateurs. Nous avons utilisé la macro PROCESS v4.1 pour SPSS (modèle 6) pour tester les effets de médiation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
- Zunyi Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'un cancer abdominal ; femelle; plus de 19 ans
Critère d'exclusion:
- des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique ; troubles intellectuels ou de la parole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de pleine conscience
A reçu un programme de formation à la pleine conscience de quatre semaines.
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Le programme de formation à la pleine conscience comprenait quatre leçons de 45 minutes, dispensées une fois par semaine.
Après chaque leçon, les participants devaient effectuer leurs devoirs quotidiens, qui comprenaient les exercices de pleine conscience appriss au cours de cette semaine, pendant au moins 30 minutes.
Le programme de formation à la pleine conscience était basé sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience de Kabat-Zinn et sur la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience de Williams.
De plus, des contenus spécifiques de formation à la pleine conscience liés au cancer ont été intégrés à ce programme, tels que le pouvoir d'auto-guérison anti-cancer : 8 leçons de réduction du stress basée sur la pleine conscience.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
J'ai reçu une seule conférence de pleine conscience sur quatre semaines.
Une fois l’étude terminée, le groupe témoin pourrait également suivre le même programme de formation à la pleine conscience s’il se portait volontaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport à l'échelle de base de sensibilisation à l'attention consciente après la formation
Délai: Base de référence (jour 0)/post-formation (mois 1)
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Il contient 15 éléments dans une seule dimension.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (« tout à fait d'accord ») à 7 (« tout à fait en désaccord »).
Des scores plus élevés reflètent un niveau plus élevé de pleine conscience et de conscience du moment présent.
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Base de référence (jour 0)/post-formation (mois 1)
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Le changement par rapport au questionnaire de base sur la santé du patient après la formation
Délai: Base de référence (jour 0)/post-formation (mois 1)
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Sa sous-échelle de dépression comprend 9 éléments.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (« fortement en désaccord ») à 4 (« tout à fait d’accord »).
Des scores plus élevés indiquent un niveau de dépression plus élevé.
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Base de référence (jour 0)/post-formation (mois 1)
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Le changement par rapport au questionnaire de base sur la régulation des émotions cognitives après la formation
Délai: Base de référence (jour 0)/post-formation (mois 1)
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Il comprend 36 items et neuf sous-échelles.
Ces sous-échelles évaluent diverses stratégies utilisées dans la régulation cognitive des émotions, telles que l'auto-accusation, le blâme sur les autres, l'acceptation, le recentrage sur la planification, le recentrage positif, la rumination ou la concentration sur la pensée, la réévaluation positive, la mise en perspective et la catastrophisation.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (« fortement en désaccord ») à 5 (« tout à fait d’accord »).
Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent une plus grande probabilité d’utiliser cette stratégie particulière de régulation cognitive des émotions face à des événements négatifs.
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Base de référence (jour 0)/post-formation (mois 1)
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Le changement par rapport à l'échelle de base des effets positifs et négatifs après la formation
Délai: Base de référence (jour 0)/post-formation (mois 1)
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Il contient 20 éléments et se compose de deux sous-échelles d'auto-évaluation, dont les émotions positives et les émotions négatives.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« fortement en désaccord ») à 5 (« tout à fait d’accord »).
Plus le score est élevé, plus les émotions sont fortes dans une certaine dimension.
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Base de référence (jour 0)/post-formation (mois 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taiyong Bi, PhD, Zunyi Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZunyiMP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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