- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06473636
Mindfulness-harjoittelu parantaa naispuolisten vatsasyöpäpotilaiden tunteita
Mindfulness-harjoittelu parantaa naispuolisten vatsasyöpäpotilaiden masennusta parantamalla kognitiivisten tunteiden säätelyä ja tunnetilaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Rekrytoitiin 60 vatsasyöpäpotilasta sairaalasta. Kaikki potilaat jaettiin mindfulness-ryhmään (n=30), jotka saivat neljän viikon mindfulness-koulutusohjelman, ja kontrolliryhmään (n=30), jotka saivat vain yhden mindfulness-luennon neljän viikon aikana. Ikäeroa ei havaittu mindfulness-ryhmän välillä (M = 53,87, SD=10,31, välillä 35 - 75) ja kontrolliryhmä (M = 52,73, SD = 7,27, välillä 42 - 69), t(58) = 0,49, p = 0,625. Osallistujat olivat kaikki naisia, eikä kukaan heistä ilmoittanut aiemmasta neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
Eettinen hyväksyntälausunto Kaikki menettelyt, joissa tähän tutkimukseen osallistui ihmisiä, suoritettiin tiukasti lääketieteellisen yliopiston eettisen toimikunnan eettisten standardien sekä vuoden 1964 Helsingin julistuksen ja sen myöhempien muutosten tai vastaavien eettisten standardien mukaisesti. Kaikki osallistujat antoivat tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Lisäksi kontrolliryhmä voisi tutkimuksen päätyttyä käydä läpi saman mindfulness-koulutusohjelman, jos he osallistuisivat vapaaehtoisuuteen.
Mittaukset Mindful Attention Awareness Scale. Se sisältää 15 kohdetta yhdessä ulottuvuudessa. Kaikki kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla 1 ("täysin samaa mieltä") - 7 ("täysin eri mieltä"). Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ominaisuustietoisuutta ja nykyhetken tietoisuutta. Cronbachin α oli 0,89 ja kahden viikon testi-uudelleentestin luotettavuus oli 0,87 kiinalaisessa näytteessä. Tämän tutkimuksen asteikon Cronbachin α-kerroin oli 0,87.
Potilaan terveyskysely. Sen masennuksen alaasteikko koostuu 9 kohdasta. Kaikki kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 ("täysin eri mieltä") - 4 ("täysin samaa mieltä"). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. Cronbachin α oli 0,86 ja kahden viikon testi-uudelleentestin luotettavuus oli 0,86 kiinalaisessa näytteessä. Tämän tutkimuksen asteikon Cronbachin α-kerroin oli 0,87.
Kognitiivisen tunteen säätelyn kyselylomake. Se koostuu 36 kohdasta ja yhdeksästä ala-asteikosta. Nämä ala-asteikot arvioivat erilaisia kognitiivisten tunteiden säätelyssä käytettyjä strategioita, kuten itsensä syyllistämistä, muiden syyttämistä, hyväksymistä, suunnitteluun keskittymistä, positiivista uudelleen keskittymistä, pohdintaa tai ajatteluun keskittymistä, positiivista uudelleenarviointia, perspektiiviin asettamista ja katastrofia. Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("täysin eri mieltä") 5:een ("täysin samaa mieltä"). Korkeammat pisteet kussakin ala-asteikossa osoittavat suuremman todennäköisyyden hyödyntää kyseistä kognitiivisten tunteiden säätelystrategiaa negatiivisten tapahtumien edessä. Mukautuvaa kognitiivista tunteiden säätelystrategiaa arvioidaan käyttämällä hyväksynnän, perspektiiviin asettamisen, suunnitteluun keskittymisen, positiivisen uudelleen keskittymisen ja positiivisen uudelleenarvioinnin ala-asteikkojen pisteiden summaa. Ei-adaptiivista kognitiivista tunteiden säätelystrategiaa arvioidaan käyttämällä pisteiden summaa itsesyytöksestä, muiden syyttämisestä, märehtimisestä tai ajatteluun keskittymisestä ja katastrofaalisista alaasteista. Kiinan näytteissä Cronbachin α-kertoimet näille ala-asteikoille vaihtelivat välillä 0,48-0,89. Cronbachin α-kertoimet adaptiivisen ja ei-adaptiivisen kognitiivisen tunteen säätelystrategian alaskaalalla tässä tutkimuksessa olivat 0,84 ja 0,74.
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko. Se sisältää 20 kohtaa ja koostuu kahdesta itseraportin ala-asteikosta, jotka sisältävät positiivisia tunteita ja negatiivisia tunteita. Kaikki kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 ("täysin eri mieltä") - 5 ("täysin samaa mieltä"). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaammat tunteet tietyssä ulottuvuudessa. Cronbachin α positiivisille ja negatiivisille tunteille oli 0,85 ja 0,83 vastaavasti Kiinan otoksessa. Tämän tutkimuksen positiivisten ja negatiivisten tunteiden ala-asteikon Cronbachin α-kertoimet olivat 0,84 ja 0,78.
Menettely Tässä tutkimuksessa on kolme vaihetta, eli harjoittelua edeltävä testivaihe (T1), harjoitusvaihe ja harjoituksen jälkeinen testivaihe (T2). Kahdessa testivaiheessa kaikki osallistujat täyttivät kaikki kyselylomakkeet, mukaan lukien Mindful Attention Awareness Scale, Patient Health Questionnaire-masennus-alaasteikko, Kognitiivinen Emotion Regulation Questionnaire sekä Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot.
Mindfulness-koulutusohjelma koostui neljästä 45 minuutin oppitunnista, jotka pidettiin kerran viikossa. Jokaisen oppitunnin jälkeen osallistujien piti suorittaa päivittäin kotitehtävä, joka sisälsi kyseisen viikon aikana opittuja mindfulness-harjoituksia vähintään 30 minuutin ajan. Kontrolliryhmä osallistui vain mindfulness-luennolle neljän viikon aikana.
Mindfulness-koulutusohjelma perustui Kabat-Zinnin Mindfulness-Based Stress Reduction -ohjelmaan5 ja Williamsin Mindfulness-Based Cognitive Therapyyn. Lisäksi tähän ohjelmaan sisällytettiin erityisiä syöpään liittyvän mindfulness-koulutuksen sisältöjä, kuten Syövän vastainen itseparannusvoima: 8 oppituntia mindfulness-pohjaisessa stressin vähentämisessä. Mindfulness-koulutusohjelman sisältöön kuului:
Istunto 1: Yhteyden luominen kehoon. Mindfulness-toiminta koostui yhden rusinan tietoisesta syömisestä ja mindfulness-mukulakiviharjoittelusta.
Jakso 2: Tarkkaile ajatuksia sellaisina kuin ne ovat. Mindfulness-toimintoihin sisältyi kehon skannaus ja tietoisuus hengitysmeditaatiosta.
Jakso 3: Tietoisen huomion kehittäminen. Mindfulness-toimintaan sisältyi tietoisuus hengitysmeditaatiosta ja mindfulness-myötätunto-meditaatiosta.
Istunto 4: Mindfulnessin soveltaminen jokapäiväisessä elämässä. Mindfulness-aktiviteetteihin sisältyi itsensä syleily, 3 minuutin hengitystila ja mindfulness-venyttelyharjoitukset.
Tilastollinen analyysi Tutkiaksemme mindfulness-harjoittelun vaikutusta mielen tiloihin suoritimme 2 (ryhmä: mindfulness-ryhmä ja kontrolliryhmä) × 2 (testiaika: T1 ja T2) toistuvan mittauksen ANOVA:n jokaisella asteikolla. Jos havaittiin merkittävä vuorovaikutusvaikutus tai päävaikutus, suoritettiin post hoc -analyysi Bonferroni-korjauksella. Tutkiaksemme kognitiivisen tunteiden säätelystrategian roolia tunneoireiden parantamisessa rakensimme useita mediaatiomalleja aikaisempien tutkimusten perusteella. Ensin laskemme kaikkien mittausten parannukset vähentämällä T1:n pisteet T2:n pisteistä (eli parannus = T2-T1). Seuraavaksi tutkimme kahden muuttujan korrelaatioita kahden parannuksen välillä. Lopuksi käsittelimme mindfulness-harjoittelun (0=kontrolliryhmä, 1=harjoitusryhmä) riippumattomana muuttujana, masennusoireiden paranemista riippuvaisena muuttujana ja kognitiivisten tunteiden säätelystrategian parannuksia ja positiivisia/negatiivisia tunteita välittäjinä. Käytimme PROCESS v4.1 -makroa SPSS:lle (malli 6) välitysvaikutusten testaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Zunyi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vatsasyöpäpotilaat; Nainen; yli 19 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesi neurologinen tai psykiatrinen sairaus; älylliset tai puhehäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mindfulness-ryhmä
Sain neljän viikon mindfulness-koulutusohjelman.
|
Mindfulness-koulutusohjelma koostui neljästä 45 minuutin oppitunnista, jotka pidettiin kerran viikossa.
Jokaisen oppitunnin jälkeen osallistujien piti suorittaa päivittäin kotitehtävä, joka sisälsi kyseisen viikon aikana opittuja mindfulness-harjoituksia vähintään 30 minuutin ajan.
Mindfulness-koulutusohjelma perustui Kabat-Zinnin Mindfulness-Based Stress Reductioniin ja Williamsin Mindfulness-Based Cognitive Therapyyn.
Lisäksi tähän ohjelmaan sisällytettiin erityisiä syöpään liittyvän mindfulness-koulutuksen sisältöjä, kuten Syövän vastainen itseparannusvoima: 8 oppituntia mindfulness-pohjaisessa stressin vähentämisessä.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Sain vain yhden mindfulness-luennon neljän viikon aikana.
Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmä voisi myös käydä läpi saman mindfulness-koulutusohjelman, jos he osallistuisivat vapaaehtoisuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Mindful Attention Awareness Scale -asteikosta koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) / harjoituksen jälkeinen (kuukausi 1)
|
Se sisältää 15 kohdetta yhdessä ulottuvuudessa.
Kaikki kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla 1 ("täysin samaa mieltä") - 7 ("täysin eri mieltä").
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ominaisuustietoisuutta ja nykyhetken tietoisuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) / harjoituksen jälkeinen (kuukausi 1)
|
|
Muutos lähtötilanteen Potilaan terveyskyselyyn koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) / harjoituksen jälkeinen (kuukausi 1)
|
Sen masennuksen alaasteikko koostuu 9 kohdasta.
Kaikki kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 ("täysin eri mieltä") - 4 ("täysin samaa mieltä").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
Lähtötilanne (päivä 0) / harjoituksen jälkeinen (kuukausi 1)
|
|
Muutos kognitiivisen tunteen säätelyn peruskyselystä koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) / harjoituksen jälkeinen (kuukausi 1)
|
Se koostuu 36 kohdasta ja yhdeksästä ala-asteikosta.
Nämä ala-asteikot arvioivat erilaisia kognitiivisten tunteiden säätelyssä käytettyjä strategioita, kuten itsensä syyllistämistä, muiden syyttämistä, hyväksymistä, suunnitteluun keskittymistä, positiivista uudelleen keskittymistä, pohdintaa tai ajatteluun keskittymistä, positiivista uudelleenarviointia, perspektiiviin asettamista ja katastrofia.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("täysin eri mieltä") 5:een ("täysin samaa mieltä").
Korkeammat pisteet kussakin ala-asteikossa osoittavat suuremman todennäköisyyden hyödyntää kyseistä kognitiivisten tunteiden säätelystrategiaa negatiivisten tapahtumien edessä.
|
Lähtötilanne (päivä 0) / harjoituksen jälkeinen (kuukausi 1)
|
|
Muutos lähtötilanteen positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikosta harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) / harjoituksen jälkeinen (kuukausi 1)
|
Se sisältää 20 kohtaa ja koostuu kahdesta itseraportin ala-asteikosta, jotka sisältävät positiivisia tunteita ja negatiivisia tunteita.
Kaikki kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 ("täysin eri mieltä") - 5 ("täysin samaa mieltä").
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaammat tunteet tietyssä ulottuvuudessa.
|
Lähtötilanne (päivä 0) / harjoituksen jälkeinen (kuukausi 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taiyong Bi, PhD, Zunyi Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZunyiMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .