- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06473636
Trening uważności poprawia emocje wśród kobiet chorych na raka brzucha
Trening uważności łagodzi depresję u kobiet chorych na raka brzucha poprzez poprawę poznawczej regulacji emocji i stanu emocjonalnego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy Do badania zrekrutowano sześćdziesięciu pacjentów ze szpitala chorych na raka jamy brzusznej. Wszystkich pacjentów podzielono na grupę uważności (n=30), która przeszła czterotygodniowy program treningu uważności, oraz grupę kontrolną (n=30), która przeszła tylko jeden wykład uważności w ciągu czterech tygodni. Nie stwierdzono różnicy wieku pomiędzy grupą uważności (M=53,87, SD=10,31, od 35 do 75) oraz grupę kontrolną (M=52,73, SD=7,27, od 42 do 69), t(58)=0,49, p=0,625. Wszystkie uczestniczki były kobietami i żadna z nich nie zgłaszała w przeszłości chorób neurologicznych ani psychiatrycznych.
Oświadczenie o zatwierdzeniu etyki Wszystkie procedury z udziałem ludzi biorących udział w tym badaniu przeprowadzono ściśle zgodnie ze standardami etycznymi Komisji Etycznej uniwersytetu medycznego, a także Deklaracją Helsińską z 1964 r. i jej późniejszymi zmianami lub wszelkimi porównywalnymi standardami etycznymi. Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu. Co więcej, po zakończeniu badania grupa kontrolna mogłaby również przejść ten sam program treningu uważności, gdyby zgłosiła się na ochotnika.
Pomiary Skala świadomości uważnej uwagi. Zawiera 15 elementów w jednym wymiarze. Wszystkie pozycje oceniane są w 7-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 7 („zdecydowanie się nie zgadzam”). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom uważności cech i świadomości chwili obecnej. W próbie chińskiej współczynnik α Cronbacha wyniósł 0,89, a rzetelność dwutygodniowego testu-powtórnika wyniosła 0,87. Współczynnik α skali Cronbacha w niniejszym badaniu wyniósł 0,87.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta. Podskala depresji składa się z 9 pozycji. Wszystkie pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom depresji. W próbie chińskiej współczynnik α Cronbacha wyniósł 0,86, a rzetelność dwutygodniowego testu-powtórzenia wyniosła 0,86. Współczynnik α skali Cronbacha w niniejszym badaniu wyniósł 0,87.
Kwestionariusz Regulacji Emocji Poznawczych. Składa się z 36 pozycji i dziewięciu podskal. Podskale te oceniają różne strategie stosowane w poznawczej regulacji emocji, takie jak obwinianie siebie, obwinianie innych, akceptacja, ponowne skupienie się na planowaniu, pozytywne przeorientowanie, rozmyślanie lub skupienie się na myślach, pozytywna ponowna ocena, nastawienie do perspektywy i katastrofizowanie. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”). Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na większe prawdopodobieństwo wykorzystania tej konkretnej strategii poznawczej regulacji emocji w obliczu negatywnych zdarzeń. Strategię adaptacyjnej poznawczej regulacji emocji ocenia się na podstawie sumy wyników w podskalach akceptacji, spojrzenia z innej perspektywy, ponownego skupienia się na planowaniu, pozytywnego przeorientowania i pozytywnej ponownej oceny. Nieadaptacyjną strategię poznawczej regulacji emocji ocenia się na podstawie sumy wyników w podskalach samoobwiniania się, obwiniania innych, rozmyślań lub skupiania się na myślach oraz podskal katastrofizmu. W próbkach chińskich współczynniki α Cronbacha dla tych podskal wahały się od 0,48 do 0,89. Współczynniki α Cronbacha dla podskal adaptacyjnych i nieadaptacyjnych poznawczych strategii regulacji emocji w niniejszym badaniu wynosiły odpowiednio 0,84 i 0,74.
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego. Zawiera 20 pozycji i składa się z dwóch podskal samoopisu obejmujących emocje pozytywne i emocje negatywne. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”). Im wyższy wynik, tym silniejsze emocje w danym wymiarze. W próbie chińskiej współczynnik α Cronbacha dla emocji pozytywnych i negatywnych wynosił odpowiednio 0,85 i 0,83. Współczynniki α Cronbacha dla podskali emocji pozytywnych i negatywnych w niniejszym badaniu wynosiły odpowiednio 0,84 i 0,78.
Procedura W niniejszym badaniu wyróżnia się trzy fazy, tj. fazę testów przedtreningowych (T1), fazę treningową i fazę testów poszkoleniowych (T2). W dwóch fazach testowych wszyscy uczestnicy wypełnili wszystkie kwestionariusze, w tym Skalę Świadomości Uważnej Uwagi, Podskalę Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – depresji, Kwestionariusz Regulacji Emocji Poznawczych oraz Skalę Pozytywnego i Negatywnego Afektu.
Program treningu uważności składał się z czterech 45-minutowych lekcji prowadzonych raz w tygodniu. Po każdej lekcji uczestnicy musieli odrobić codzienną pracę domową, która obejmowała ćwiczenia uważności poznane w ciągu tygodnia, przez co najmniej 30 minut. Grupa kontrolna uczestniczyła jedynie w wykładzie dotyczącym uważności przez cztery tygodnie.
Program treningu uważności opierał się na redukcji stresu opartej na uważności5 Kabat-Zinna i terapii poznawczej opartej na uważności Williamsa. Dodatkowo do tego programu włączono określone treści treningu uważności związanej z rakiem, takie jak Przeciwnowotworowa siła samoleczenia: 8 lekcji redukcji stresu w oparciu o uważność. Treść programu treningu uważności obejmowała:
Sesja 1: Nawiązanie połączenia z ciałem. Zajęcia uważności polegały na uważnym zjedzeniu jednego rodzynka i praktyce uważności.
Sesja 2: Obserwowanie myśli takimi, jakie są. Zajęcia uważności obejmowały skanowanie ciała i medytację świadomości oddechu.
Sesja 3: Kultywowanie uważnej uwagi. Zajęcia uważności obejmowały świadomość medytacji oddechowej i uważności medytację współczucia.
Sesja 4: Stosowanie uważności w życiu codziennym. Ćwiczenia uważności obejmowały obejmowanie siebie, 3-minutową przerwę oddechową i ćwiczenia rozciągające uważności.
Analiza statystyczna Aby zbadać wpływ treningu uważności na stany psychiczne, przeprowadziliśmy 2 (grupa: grupa uważności i grupa kontrolna) × 2 (czas testu: T1 i T2) powtarzane pomiary ANOVA na każdym wyniku skali. Jeżeli zaobserwowano istotny efekt interakcji lub efekt główny, przeprowadzono analizę post hoc z korektą Bonferroniego. Aby zbadać rolę strategii poznawczej regulacji emocji w łagodzeniu objawów emocjonalnych, na podstawie wcześniejszych badań skonstruowaliśmy wiele modeli mediacji. Najpierw obliczyliśmy poprawę we wszystkich pomiarach, odejmując wyniki w T1 od wyników w T2 (tj. poprawa = T2-T1). Następnie zbadaliśmy korelacje dwuwymiarowe pomiędzy każdymi dwoma ulepszeniami. Na koniec potraktowaliśmy trening uważności (0=grupa kontrolna, 1=grupa trenująca) jako zmienną niezależną, poprawę objawów depresyjnych jako zmienną zależną, a poprawę strategii poznawczej regulacji emocji oraz pozytywne/negatywne emocje jako mediatory. Do testowania efektów mediacji wykorzystaliśmy makro PROCESS v4.1 dla SPSS (Model 6).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
- Zunyi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rakiem jamy brzusznej; Kobieta; powyżej 19 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób neurologicznych lub psychicznych; zaburzenia intelektualne lub mowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa uważności
Otrzymała czterotygodniowy program treningu uważności.
|
Program treningu uważności składał się z czterech 45-minutowych lekcji prowadzonych raz w tygodniu.
Po każdej lekcji uczestnicy musieli odrobić codzienną pracę domową, która obejmowała ćwiczenia uważności poznane w ciągu tygodnia, przez co najmniej 30 minut.
Program treningu uważności opierał się na redukcji stresu opartej na uważności Kabat-Zinna i terapii poznawczej opartej na uważności Williamsa.
Dodatkowo do tego programu włączono określone treści treningu uważności związanej z rakiem, takie jak Przeciwnowotworowa siła samoleczenia: 8 lekcji redukcji stresu w oparciu o uważność.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymał tylko jeden wykład dotyczący uważności w ciągu czterech tygodni.
Po zakończeniu badania grupa kontrolna mogła również przejść ten sam program treningu uważności, jeśli zgłosiłaby się na ochotnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Skali Świadomości Uważnej Uwaga po treningu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0)/po treningu (miesiąc 1)
|
Zawiera 15 elementów w jednym wymiarze.
Wszystkie pozycje oceniane są w 7-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 7 („zdecydowanie się nie zgadzam”).
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom uważności cech i świadomości chwili obecnej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0)/po treningu (miesiąc 1)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta po szkoleniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0)/po treningu (miesiąc 1)
|
Podskala depresji składa się z 9 pozycji.
Wszystkie pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”).
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom depresji.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0)/po treningu (miesiąc 1)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego Kwestionariusza Regulacji Emocji Poznawczych po treningu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0)/po treningu (miesiąc 1)
|
Składa się z 36 pozycji i dziewięciu podskal.
Podskale te oceniają różne strategie stosowane w poznawczej regulacji emocji, takie jak obwinianie siebie, obwinianie innych, akceptacja, ponowne skupienie się na planowaniu, pozytywne przeorientowanie, rozmyślanie lub skupienie się na myślach, pozytywna ponowna ocena, nastawienie do perspektywy i katastrofizowanie.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”).
Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na większe prawdopodobieństwo wykorzystania tej konkretnej strategii poznawczej regulacji emocji w obliczu negatywnych zdarzeń.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0)/po treningu (miesiąc 1)
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową Skalą Pozytywnego i Negatywnego Afektu po treningu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0)/po treningu (miesiąc 1)
|
Zawiera 20 pozycji i składa się z dwóch podskal samoopisu obejmujących emocje pozytywne i emocje negatywne.
Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”).
Im wyższy wynik, tym silniejsze emocje w danym wymiarze.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0)/po treningu (miesiąc 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Taiyong Bi, PhD, Zunyi Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZunyiMP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .