- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06473636
El entrenamiento de atención plena mejora las emociones entre las pacientes femeninas con cáncer abdominal
El entrenamiento de atención plena mejora la depresión entre pacientes femeninas con cáncer abdominal al mejorar la regulación cognitiva de las emociones y el estado emocional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes Se reclutaron sesenta pacientes con cáncer abdominal de un hospital. Todos los pacientes se dividieron en un grupo de atención plena (n=30) que recibió un programa de entrenamiento de atención plena de cuatro semanas y un grupo de control (n=30) que recibió solo una conferencia de atención plena durante cuatro semanas. No se encontró diferencia de edad entre el grupo de mindfulness (M=53,87, DE=10,31, entre 35 y 75) y el grupo de control (M=52,73, DE=7,27, oscilando entre 42 y 69), t(58) =0,49, p=0,625. Todos los participantes eran mujeres y ninguna informó antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
Declaración de aprobación ética Todos los procedimientos que involucraron participantes humanos en este estudio se llevaron a cabo en estricta conformidad con los estándares éticos del Comité de Ética de una universidad médica, así como con la Declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores, o cualquier estándar ético comparable. Todos los participantes dieron su consentimiento informado antes de participar. Además, una vez finalizado el estudio, el grupo de control también podría someterse al mismo programa de entrenamiento de mindfulness si se ofreciera como voluntario.
Medidas Escala de Conciencia de Atención Consciente. Contiene 15 artículos en una sola dimensión. Todos los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 ("muy de acuerdo") a 7 ("muy en desacuerdo"). Las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de atención plena y conciencia del momento presente. El α de Cronbach fue de 0,89 y la confiabilidad test-retest de dos semanas fue de 0,87 en la muestra china. El coeficiente α de Cronbach de la escala en el presente estudio fue de 0,87.
El Cuestionario de Salud del Paciente. Su subescala de depresión consta de 9 ítems. Todos los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, desde 1 ("muy en desacuerdo") a 4 ("muy de acuerdo"). Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión. El α de Cronbach fue de 0,86 y la confiabilidad test-retest de dos semanas fue de 0,86 en la muestra china. El coeficiente α de Cronbach de la escala en el presente estudio fue de 0,87.
El cuestionario de regulación de las emociones cognitivas. Consta de 36 ítems y nueve subescalas. Estas subescalas evalúan diversas estrategias empleadas en la regulación cognitiva de las emociones, como culparse a uno mismo, culpar a los demás, aceptación, reenfocarse en la planificación, reenfocarse positivamente, rumiar o centrarse en el pensamiento, reevaluación positiva, poner en perspectiva y catastrofizar. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 ("muy en desacuerdo") a 5 ("muy de acuerdo"). Las puntuaciones más altas en cada subescala indican una mayor probabilidad de utilizar esa estrategia cognitiva de regulación de las emociones particular frente a eventos negativos. La estrategia de regulación cognitiva cognitiva adaptativa de las emociones se evalúa mediante la suma de puntuaciones en las subescalas de aceptación, puesta en perspectiva, reenfoque en la planificación, reenfoque positivo y reevaluación positiva. La estrategia de regulación cognitiva de las emociones no adaptativa se evalúa mediante la suma de puntuaciones en las subescalas de culpa a uno mismo, culpar a los demás, rumiación o concentración en el pensamiento y catastrofismo. En las muestras chinas, los coeficientes α de Cronbach para estas subescalas oscilaron entre 0,48 y 0,89. Los coeficientes α de Cronbach de las subescalas de estrategias de regulación de emociones cognitivas adaptativas y no adaptativas en el presente estudio fueron 0,84 y 0,74 respectivamente.
La escala de afecto positivo y negativo. Contiene 20 ítems y consta de dos subescalas de autoinforme que incluyen emociones positivas y emociones negativas. Todos los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 ("muy en desacuerdo") a 5 ("muy de acuerdo"). Cuanto mayor sea la puntuación, más fuertes serán las emociones en una determinada dimensión. El α de Cronbach para las emociones positivas y negativas fue de 0,85 y 0,83 respectivamente en la muestra china. Los coeficientes α de Cronbach de las subescalas de emociones positivas y negativas en el presente estudio fueron 0,84 y 0,78 respectivamente.
Procedimiento Hay tres fases en el presente estudio, es decir, la fase de prueba previa al entrenamiento (T1), la fase de entrenamiento y la fase de prueba posterior al entrenamiento (T2). En las dos fases de la prueba, todos los participantes completaron todos los cuestionarios, incluida la Escala de conciencia de atención plena, la subescala de depresión del Cuestionario de salud del paciente, el Cuestionario de regulación de las emociones cognitivas y las Escalas de afecto positivo y negativo.
El programa de entrenamiento de mindfulness consistió en cuatro lecciones de 45 minutos, realizadas una vez por semana. Después de cada lección, los participantes debían completar la tarea diaria, que incluía los ejercicios de atención plena aprendidos durante esa semana durante al menos 30 minutos. El grupo de control sólo asistió a una conferencia sobre mindfulness durante las cuatro semanas.
El programa de entrenamiento de mindfulness se basó en la Reducción del estrés basada en la atención plena de Kabat-Zinn5 y la Terapia cognitiva basada en la atención plena de Williams. Además, se incorporaron a este programa contenidos específicos de formación en mindfulness relacionados con el cáncer, como Poder de autocuración anticancerígena: 8 lecciones de reducción del estrés basada en Mindfulness. Los contenidos del programa de entrenamiento en mindfulness incluyeron:
Sesión 1: Estableciendo una conexión con el cuerpo. Las actividades de atención plena consistieron en comer una pasa con atención y practicar adoquines de atención plena.
Sesión 2: Observar los pensamientos tal como son. Las actividades de atención plena incluyeron el escaneo corporal y la meditación de conciencia de la respiración.
Sesión 3: Cultivando la atención consciente. Las actividades de atención plena implicaron la meditación de la conciencia de la respiración y la meditación de la compasión de la atención plena.
Sesión 4: Aplicar el mindfulness en la vida diaria. Las actividades de atención plena incluyeron abrazarse a uno mismo, un espacio para respirar de 3 minutos y ejercicios de estiramiento de atención plena.
Análisis estadístico Para investigar el impacto del entrenamiento de mindfulness en los estados mentales, realizamos un ANOVA de 2 (Grupo: grupo de mindfulness y grupo de control) × 2 (Tiempo de prueba: T1 y T2) de medidas repetidas en cada puntuación de escala. Si se observaba un efecto de interacción significativo o un efecto principal, se realizaba un análisis post hoc con corrección de Bonferroni. Para examinar el papel de la estrategia de regulación cognitiva de las emociones en la mejora de los síntomas emocionales, construimos múltiples modelos de mediación basados en estudios previos. Primero, calculamos las mejoras en todas las mediciones restando las puntuaciones en T1 de las puntuaciones en T2 (es decir, mejora = T2-T1). A continuación, examinamos las correlaciones bivariadas entre cada dos mejoras. Finalmente, tratamos el entrenamiento de mindfulness (0 = grupo de control, 1 = grupo de entrenamiento) como variable independiente, la mejora en los síntomas depresivos como variable dependiente y las mejoras en la estrategia de regulación de las emociones cognitivas y las emociones positivas/negativas como mediadores. Utilizamos la macro PROCESS v4.1 para SPSS (Modelo 6) para probar los efectos de la mediación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Zunyi Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer abdominal; femenino; mayores de 19 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica; trastornos intelectuales o del habla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de atención plena
Recibió un programa de entrenamiento de atención plena de cuatro semanas.
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El programa de entrenamiento de mindfulness consistió en cuatro lecciones de 45 minutos, realizadas una vez por semana.
Después de cada lección, los participantes debían completar la tarea diaria, que incluía los ejercicios de atención plena aprendidos durante esa semana durante al menos 30 minutos.
El programa de entrenamiento de mindfulness se basó en la reducción del estrés basada en la atención plena de Kabat-Zinn y la terapia cognitiva basada en la atención plena de Williams.
Además, se incorporaron a este programa contenidos específicos de formación en mindfulness relacionados con el cáncer, como Poder de autocuración anticancerígena: 8 lecciones de reducción del estrés basada en Mindfulness.
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Sin intervención: grupo de control
Recibí solo una conferencia sobre atención plena durante cuatro semanas.
Una vez finalizado el estudio, el grupo de control también podría someterse al mismo programa de entrenamiento de mindfulness si se ofreciera como voluntario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde la escala de concientización de atención consciente inicial después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)/Post-entrenamiento (mes 1)
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Contiene 15 artículos en una sola dimensión.
Todos los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 ("muy de acuerdo") a 7 ("muy en desacuerdo").
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de atención plena y conciencia del momento presente.
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Línea de base (día 0)/Post-entrenamiento (mes 1)
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El cambio desde el Cuestionario de salud del paciente inicial después de la capacitación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)/Post-entrenamiento (mes 1)
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Su subescala de depresión consta de 9 ítems.
Todos los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, desde 1 ("muy en desacuerdo") a 4 ("muy de acuerdo").
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión.
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Línea de base (día 0)/Post-entrenamiento (mes 1)
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El cambio con respecto al cuestionario de regulación de las emociones cognitivas inicial después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)/Post-entrenamiento (mes 1)
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Consta de 36 ítems y nueve subescalas.
Estas subescalas evalúan diversas estrategias empleadas en la regulación cognitiva de las emociones, como culparse a uno mismo, culpar a los demás, aceptación, reenfocarse en la planificación, reenfocarse positivamente, rumiar o centrarse en el pensamiento, reevaluación positiva, poner en perspectiva y catastrofizar.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 ("muy en desacuerdo") a 5 ("muy de acuerdo").
Las puntuaciones más altas en cada subescala indican una mayor probabilidad de utilizar esa estrategia cognitiva de regulación de las emociones particular frente a eventos negativos.
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Línea de base (día 0)/Post-entrenamiento (mes 1)
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El cambio desde la escala de afecto positivo y negativo inicial después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)/Post-entrenamiento (mes 1)
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Contiene 20 ítems y consta de dos subescalas de autoinforme que incluyen emociones positivas y emociones negativas.
Todos los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 ("muy en desacuerdo") a 5 ("muy de acuerdo").
Cuanto mayor sea la puntuación, más fuertes serán las emociones en una determinada dimensión.
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Línea de base (día 0)/Post-entrenamiento (mes 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taiyong Bi, PhD, Zunyi Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZunyiMP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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