- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06473636
Mindfulnesstræning forbedrer følelser blandt kvindelige mavekræftpatienter
Mindfulnesstræning forbedrer depression blandt kvindelige abdominalkræftpatienter gennem forbedring af kognitiv følelsesregulering og følelsesmæssig tilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Tres patienter med abdominal cancer fra et hospital blev rekrutteret. Alle patienter blev opdelt i en mindfulness-gruppe (n=30), som fik et fire-ugers mindfulness-træningsprogram og en kontrolgruppe (n=30), som kun fik én mindfulness-forelæsning over fire uger. Der blev ikke fundet nogen aldersforskel mellem mindfulness-gruppen (M=53,87, SD=10,31, spænder fra 35 til 75) og kontrolgruppen (M=52,73, SD=7,27, i området fra 42 til 69), t(58) =0,49, p=0,625. Deltagerne var alle kvinder, og ingen af dem rapporterede en historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
Erklæring om etisk godkendelse Alle procedurer, der involverer menneskelige deltagere i denne undersøgelse, blev udført i nøje overensstemmelse med de etiske standarder fra den etiske komité på et medicinsk universitet, såvel som Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens efterfølgende ændringer eller andre sammenlignelige etiske standarder. Alle deltagere gav informeret samtykke før deltagelse. Desuden kunne kontrolgruppen efter afslutningen af undersøgelsen også gennemgå det samme mindfulness-træningsprogram, hvis de meldte sig frivilligt.
Målinger Mindful Attention Awareness Scale. Den indeholder 15 genstande i en enkelt dimension. Alle emnerne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("meget enig") til 7 ("meget uenig"). Højere score afspejler et højere niveau af egenskabsbevidsthed og bevidsthed om nuet. Cronbachs α var 0,89 og to-ugers test-gentest reliabilitet var 0,87 i den kinesiske prøve. Cronbachs α-koefficient på skalaen i denne undersøgelse var 0,87.
Patientsundhedsspørgeskemaet. Dens depressionsunderskala består af 9 punkter. Alle emnerne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 4 ("meget enig"). Højere score indikerer et højere niveau af depression. Cronbachs α var 0,86 og to-ugers test-gentest reliabilitet var 0,86 i den kinesiske prøve. Cronbachs α-koefficient på skalaen i denne undersøgelse var 0,87.
Spørgeskemaet til kognitiv følelsesregulering. Den består af 36 elementer og ni underskalaer. Disse underskalaer vurderer forskellige strategier, der anvendes i kognitiv følelsesregulering, såsom selvbebrejdelse, bebrejdelse af andre, accept, genfokusering på planlægning, positiv omfokusering, overvejelser eller fokus på tanker, positiv omvurdering, perspektivering og katastrofalisering. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig"). Højere score på hver underskala indikerer en større sandsynlighed for at bruge den særlige kognitive følelsesreguleringsstrategi i lyset af negative begivenheder. Adaptiv kognitiv følelsesreguleringsstrategi vurderes ved hjælp af summen af score på accept, perspektivering, refokusering på planlægning, positiv refokusering og positiv revurderingsunderskala. Ikke-adaptiv kognitiv følelsesreguleringsstrategi vurderes ved hjælp af summen af scores på selvbebrejdelsen, skylden for andre, drøvtygger eller fokus på tanker og katastrofale underskalaer. I de kinesiske prøver varierede Cronbachs α-koefficienter for disse underskalaer fra 0,48 til 0,89. Cronbachs α-koefficienter for de adaptive og ikke-adaptive kognitive følelsesreguleringsstrategier underskalaer i denne undersøgelse var henholdsvis 0,84 og 0,74.
Skalaen for positiv og negativ affekt. Den indeholder 20 punkter og består af to selvrapporterende underskalaer, herunder positive følelser og negative følelser. Alle emnerne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig"). Jo højere score, jo stærkere følelser i en bestemt dimension. Cronbachs α for positive og negative følelser var henholdsvis 0,85 og 0,83 i den kinesiske prøve. Cronbachs α-koefficienter for de positive og negative følelsers subskalaer i denne undersøgelse var henholdsvis 0,84 og 0,78.
Procedure Der er tre faser i nærværende undersøgelse, dvs. testfasen før træning (T1), træningsfasen og testfasen efter træning (T2). I de to testfaser udfyldte alle deltagere alle spørgeskemaerne inklusive Mindful Attention Awareness Scale, Patient Health Questionnaire-depression subscale, Cognitive Emotion Regulation Questionnaire og Positive og Negative Affect Scales.
Mindfulness træningsprogrammet bestod af fire 45-minutters lektioner, gennemført en gang om ugen. Efter hver lektion blev deltagerne forpligtet til at udføre daglige lektier, som omfattede de mindfulness-øvelser, de lærte i løbet af den uge, i mindst 30 minutter. Kontrolgruppen deltog kun i et mindfulness-foredrag i løbet af de fire uger.
Mindfulness træningsprogrammet var baseret på Kabat-Zinns Mindfulness-Based Stress Reduction5 og Williams' Mindfulness-Based Cognitive Therapy. Derudover blev specifikt indhold af kræftrelateret mindfulness-træning indarbejdet i dette program, såsom Anti-cancer Self-healing Power: 8 Lessons in Mindfulness-based Stress Reduction. Indholdet af mindfulness træningsprogrammet omfattede:
Session 1: Etablering af forbindelse med kroppen. Mindfulness aktiviteter bestod i at spise én rosin med omtanke og mindfulness brosten praksis.
Session 2: Observere tanker, som de er. Mindfulness aktiviteter omfattede kropsscanning og bevidsthed om vejrtrækningsmeditation.
Session 3: At dyrke opmærksomhed. Mindfulness aktiviteter involverede bevidsthed om åndedrætsmeditation og mindfulness medfølelse meditation.
Session 4: Anvendelse af mindfulness i dagligdagen. Mindfulness-aktiviteter omfattede at omfavne dig selv, 3-minutters pusterum og mindfulness-strækøvelser.
Statistisk analyse For at undersøge effekten af mindfulnesstræning på mentale tilstande gennemførte vi en 2 (Gruppe: mindfulnessgruppe og kontrolgruppe) × 2 (Testtid: T1 og T2) gentagne målinger ANOVA på hver skala-score. Hvis en signifikant interaktionseffekt eller hovedeffekt blev observeret, blev der udført post hoc-analyse med Bonferroni-korrektion. For at undersøge, hvilken rolle kognitiv følelsesreguleringsstrategi spiller for at forbedre følelsesmæssige symptomer, konstruerede vi flere medieringsmodeller baseret på tidligere undersøgelser. Først beregnede vi forbedringerne i alle målinger ved at trække scorerne ved T1 fra scorerne ved T2 (dvs. forbedring=T2-T1). Dernæst undersøgte vi bivariate korrelationer mellem hver to forbedringer. Endelig behandlede vi mindfulnesstræning (0=kontrolgruppe, 1=træningsgruppe) som den uafhængige variabel, forbedringen af depressive symptomer som den afhængige variabel og forbedringerne i kognitiv følelsesreguleringsstrategi og positive/negative følelser som mediatorer. Vi brugte PROCESS v4.1-makroen til SPSS (model 6) til at teste formidlingseffekterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Zunyi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med abdominal cancer; kvinde; over 19 år
Ekskluderingskriterier:
- en historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom; intellektuelle eller taleforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mindfulness gruppe
Modtog et fire ugers mindfulness træningsprogram.
|
Mindfulness træningsprogrammet bestod af fire 45-minutters lektioner, gennemført en gang om ugen.
Efter hver lektion blev deltagerne forpligtet til at udføre daglige lektier, som omfattede de mindfulness-øvelser, de lærte i løbet af den uge, i mindst 30 minutter.
Mindfulness træningsprogrammet var baseret på Kabat-Zinns Mindfulness-Based Stress Reduction og Williams' Mindfulness-Based Cognitive Therapy.
Derudover blev specifikt indhold af kræftrelateret mindfulness-træning indarbejdet i dette program, såsom Anti-cancer Self-healing Power: 8 Lessons in Mindfulness-based Stress Reduction.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Modtog kun ét mindfulness-foredrag over fire uger.
Efter afslutningen af undersøgelsen kunne kontrolgruppen også gennemgå det samme mindfulness-træningsprogram, hvis de meldte sig frivilligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline Mindful Attention Awareness Scale efter træning
Tidsramme: Baseline (dag 0)/Efter-træning (måned 1)
|
Den indeholder 15 genstande i en enkelt dimension.
Alle emnerne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("meget enig") til 7 ("meget uenig").
Højere score afspejler et højere niveau af egenskabsbevidsthed og bevidsthed om nuet.
|
Baseline (dag 0)/Efter-træning (måned 1)
|
|
Ændringen fra baseline Patientsundhedsspørgeskema efter træning
Tidsramme: Baseline (dag 0)/Efter-træning (måned 1)
|
Dens depressionsunderskala består af 9 punkter.
Alle emnerne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 4 ("meget enig").
Højere score indikerer et højere niveau af depression.
|
Baseline (dag 0)/Efter-træning (måned 1)
|
|
Ændringen fra baseline Cognitive Emotion Regulation Spørgeskema efter træning
Tidsramme: Baseline (dag 0)/Efter-træning (måned 1)
|
Den består af 36 elementer og ni underskalaer.
Disse underskalaer vurderer forskellige strategier, der anvendes i kognitiv følelsesregulering, såsom selvbebrejdelse, bebrejdelse af andre, accept, genfokusering på planlægning, positiv omfokusering, overvejelser eller fokus på tanker, positiv omvurdering, perspektivering og katastrofalisering.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig").
Højere score på hver underskala indikerer en større sandsynlighed for at bruge den særlige kognitive følelsesreguleringsstrategi i lyset af negative begivenheder.
|
Baseline (dag 0)/Efter-træning (måned 1)
|
|
Ændringen fra baseline positiv og negativ påvirkningsskala efter træning
Tidsramme: Baseline (dag 0)/Efter-træning (måned 1)
|
Den indeholder 20 punkter og består af to selvrapporterende underskalaer, herunder positive følelser og negative følelser.
Alle emnerne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig").
Jo højere score, jo stærkere følelser i en bestemt dimension.
|
Baseline (dag 0)/Efter-træning (måned 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Taiyong Bi, PhD, Zunyi Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZunyiMP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .