- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06473636
Achtsamkeitstraining verbessert die Emotionen bei Patientinnen mit Bauchkrebs
Achtsamkeitstraining verbessert Depressionen bei weiblichen Bauchkrebspatientinnen durch Verbesserung der kognitiven Emotionsregulation und des emotionalen Zustands
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer: Es wurden 60 Patienten mit Bauchkrebs aus einem Krankenhaus rekrutiert. Alle Patienten wurden in eine Achtsamkeitsgruppe (n=30), die ein vierwöchiges Achtsamkeitstrainingsprogramm erhielt, und eine Kontrollgruppe (n=30), die über vier Wochen nur einen Achtsamkeitsvortrag erhielt, aufgeteilt. Es wurde kein Altersunterschied zwischen der Achtsamkeitsgruppe festgestellt (M=53,87, SD=10,31, zwischen 35 und 75) und der Kontrollgruppe (M=52,73, SD=7,27, im Bereich von 42 bis 69, t(58) =0,49, p=0,625. Bei den Teilnehmern handelte es sich ausschließlich um Frauen, und keine von ihnen berichtete von einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte.
Ethische Genehmigungserklärung Alle Verfahren, an denen menschliche Teilnehmer an dieser Studie beteiligt waren, wurden in strikter Übereinstimmung mit den ethischen Standards der Ethikkommission einer medizinischen Universität sowie der Helsinki-Erklärung von 1964 und ihren nachfolgenden Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards durchgeführt. Alle Teilnehmer gaben vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung ab. Darüber hinaus könnte die Kontrollgruppe nach Abschluss der Studie ebenfalls das gleiche Achtsamkeitstrainingsprogramm absolvieren, wenn sie sich freiwillig meldete.
Messungen der Achtsamkeits-Bewusstseinsskala. Es enthält 15 Elemente in einer einzelnen Dimension. Alle Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme völlig zu“) bis 7 („stimme überhaupt nicht zu“) bewertet. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Achtsamkeit und Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment wider. Der Cronbach-α betrug 0,89 und die zweiwöchige Test-Retest-Reliabilität betrug 0,87 in der chinesischen Stichprobe. Der Cronbach-α-Koeffizient der Skala in der vorliegenden Studie betrug 0,87.
Der Fragebogen zur Patientengesundheit. Die Depressionssubskala besteht aus 9 Items. Alle Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme völlig zu“) bewertet. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Depression hin. Der Cronbach-α betrug 0,86 und die zweiwöchige Test-Retest-Reliabilität betrug 0,86 in der chinesischen Stichprobe. Der Cronbach-α-Koeffizient der Skala in der vorliegenden Studie betrug 0,87.
Der Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation. Es besteht aus 36 Items und neun Subskalen. Diese Subskalen bewerten verschiedene Strategien, die bei der kognitiven Emotionsregulation eingesetzt werden, wie z. B. Selbstvorwürfe, Schuldzuweisungen an andere, Akzeptanz, Neuausrichtung auf die Planung, positive Neuausrichtung, Grübeln oder Konzentration auf Gedanken, positive Neubewertung, Relativierung und Katastrophisieren. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“) bewertet. Höhere Werte auf jeder Subskala deuten auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, angesichts negativer Ereignisse diese bestimmte Strategie zur kognitiven Emotionsregulation anzuwenden. Die Strategie zur adaptiven kognitiven Emotionsregulation wird anhand der Summe der Werte für die Subskalen Akzeptanz, Relativierung, Neuausrichtung auf die Planung, positive Neuausrichtung und positive Neubewertung bewertet. Die nicht-adaptive kognitive Emotionsregulationsstrategie wird anhand der Summe der Werte für die Subskalen Selbstvorwürfe, Schuldzuweisungen an andere, Grübeln oder Konzentration auf Gedanken und Katastrophen bewertet. In den chinesischen Stichproben lagen die Cronbach-α-Koeffizienten für diese Subskalen zwischen 0,48 und 0,89. Die Cronbach-α-Koeffizienten der Subskalen der adaptiven und nicht-adaptiven kognitiven Emotionsregulationsstrategien betrugen in der vorliegenden Studie 0,84 bzw. 0,74.
Die positive und negative Affektskala. Es enthält 20 Items und besteht aus zwei Selbstberichts-Subskalen, einschließlich positiver und negativer Emotionen. Alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Emotionen in einer bestimmten Dimension. Das Cronbach-α für positive und negative Emotionen betrug in der chinesischen Stichprobe 0,85 bzw. 0,83. Die Cronbach-α-Koeffizienten der Subskalen für positive und negative Emotionen betrugen in der vorliegenden Studie 0,84 bzw. 0,78.
Vorgehensweise Die vorliegende Studie besteht aus drei Phasen, nämlich der Testphase vor dem Training (T1), der Trainingsphase und der Testphase nach dem Training (T2). In den beiden Testphasen füllten alle Teilnehmer alle Fragebögen aus, einschließlich der Achtsamkeits-Bewusstseinsskala, der Patientengesundheitsfragebogen-Depressions-Subskala, dem Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation und den Skalen für positive und negative Affekte.
Das Achtsamkeitstrainingsprogramm bestand aus vier 45-minütigen Lektionen, die einmal pro Woche durchgeführt wurden. Nach jeder Unterrichtsstunde mussten die Teilnehmer ihre täglichen Hausaufgaben erledigen, darunter die in dieser Woche erlernten Achtsamkeitsübungen für mindestens 30 Minuten. Die Kontrollgruppe besuchte in den vier Wochen lediglich einen Achtsamkeitsvortrag.
Das Achtsamkeitstrainingsprogramm basierte auf Kabat-Zinns „Mindfulness-Based Stress Reduction5“ und Williams‘ „Mindfulness-Based Cognitive Therapy“. Darüber hinaus wurden spezifische Inhalte des krebsbezogenen Achtsamkeitstrainings in dieses Programm integriert, wie zum Beispiel „Selbstheilungskraft gegen Krebs: 8 Lektionen zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion“. Zu den Inhalten des Achtsamkeitstrainings gehörten:
Sitzung 1: Eine Verbindung zum Körper herstellen. Die Achtsamkeitsaktivitäten bestanden darin, achtsam eine Rosine zu essen und Achtsamkeits-Cobble-Übungen durchzuführen.
Sitzung 2: Gedanken so beobachten, wie sie sind. Zu den Achtsamkeitsaktivitäten gehörten der Körperscan und die Achtsamkeitsmeditation.
Sitzung 3: Achtsame Aufmerksamkeit kultivieren. Zu den Achtsamkeitsaktivitäten gehörten das Bewusstsein für Atemmeditation und Achtsamkeits-Mitgefühlsmeditation.
Sitzung 4: Achtsamkeit im täglichen Leben anwenden. Zu den Achtsamkeitsaktivitäten gehörten Selbstumarmungen, 3-minütige Atempausen und Achtsamkeits-Dehnübungen.
Statistische Analyse Um die Auswirkung von Achtsamkeitstraining auf mentale Zustände zu untersuchen, führten wir eine 2 (Gruppe: Achtsamkeitsgruppe und Kontrollgruppe) × 2 (Testzeit: T1 und T2) wiederholte ANOVA-Messungen für jeden Skalenwert durch. Wenn ein signifikanter Interaktionseffekt oder Haupteffekt beobachtet wurde, wurde eine Post-hoc-Analyse mit Bonferroni-Korrektur durchgeführt. Um die Rolle der kognitiven Emotionsregulationsstrategie bei der Verbesserung emotionaler Symptome zu untersuchen, haben wir auf der Grundlage früherer Studien mehrere Mediationsmodelle erstellt. Zuerst haben wir die Verbesserungen in allen Messungen berechnet, indem wir die Ergebnisse bei T1 von den Ergebnissen bei T2 subtrahiert haben (d. h. Verbesserung = T2-T1). Als nächstes untersuchten wir bivariate Korrelationen zwischen jeweils zwei Verbesserungen. Schließlich betrachteten wir das Achtsamkeitstraining (0=Kontrollgruppe, 1=Trainingsgruppe) als unabhängige Variable, die Verbesserung der depressiven Symptome als abhängige Variable und die Verbesserungen der kognitiven Emotionsregulationsstrategie und der positiven/negativen Emotionen als Mediatoren. Wir haben das PROCESS v4.1-Makro für SPSS (Modell 6) verwendet, um die Mediationseffekte zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Zunyi Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Bauchkrebs; weiblich; über 19 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen; geistige oder sprachliche Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Achtsamkeitsgruppe
Erhielt ein vierwöchiges Achtsamkeitstrainingsprogramm.
|
Das Achtsamkeitstrainingsprogramm bestand aus vier 45-minütigen Lektionen, die einmal pro Woche durchgeführt wurden.
Nach jeder Unterrichtsstunde mussten die Teilnehmer ihre täglichen Hausaufgaben erledigen, darunter die in dieser Woche erlernten Achtsamkeitsübungen für mindestens 30 Minuten.
Das Achtsamkeitstrainingsprogramm basierte auf Kabat-Zinns „Mindfulness-Based Stress Reduction“ und Williams‘ „Mindfulness-Based Cognitive Therapy“.
Darüber hinaus wurden spezifische Inhalte des krebsbezogenen Achtsamkeitstrainings in dieses Programm integriert, wie zum Beispiel „Selbstheilungskraft gegen Krebs: 8 Lektionen zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion“.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Habe innerhalb von vier Wochen nur eine Achtsamkeitsvorlesung erhalten.
Nach Abschluss der Studie könnte auch die Kontrollgruppe das gleiche Achtsamkeitstrainingsprogramm absolvieren, wenn sie sich freiwillig meldet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Achtsamkeits-Bewusstseinsskala nach dem Training
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)/Nach dem Training (Monat 1)
|
Es enthält 15 Elemente in einer einzelnen Dimension.
Alle Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme völlig zu“) bis 7 („stimme überhaupt nicht zu“) bewertet.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Achtsamkeit und Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment wider.
|
Ausgangswert (Tag 0)/Nach dem Training (Monat 1)
|
|
Die Änderung gegenüber dem Basisfragebogen zur Patientengesundheit nach dem Training
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)/Nach dem Training (Monat 1)
|
Die Depressionssubskala besteht aus 9 Items.
Alle Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme völlig zu“) bewertet.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Depression hin.
|
Ausgangswert (Tag 0)/Nach dem Training (Monat 1)
|
|
Die Änderung gegenüber dem Basisfragebogen zur kognitiven Emotionsregulation nach dem Training
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)/Nach dem Training (Monat 1)
|
Es besteht aus 36 Items und neun Subskalen.
Diese Subskalen bewerten verschiedene Strategien, die bei der kognitiven Emotionsregulation eingesetzt werden, wie z. B. Selbstvorwürfe, Schuldzuweisungen an andere, Akzeptanz, Neuausrichtung auf die Planung, positive Neuausrichtung, Grübeln oder Konzentration auf Gedanken, positive Neubewertung, Relativierung und Katastrophisieren.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“) bewertet.
Höhere Werte auf jeder Subskala deuten auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, angesichts negativer Ereignisse diese bestimmte Strategie zur kognitiven Emotionsregulation anzuwenden.
|
Ausgangswert (Tag 0)/Nach dem Training (Monat 1)
|
|
Die Veränderung gegenüber der Ausgangsskala für positive und negative Affekte nach dem Training
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)/Nach dem Training (Monat 1)
|
Es enthält 20 Items und besteht aus zwei Selbstberichts-Subskalen, einschließlich positiver und negativer Emotionen.
Alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“) bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Emotionen in einer bestimmten Dimension.
|
Ausgangswert (Tag 0)/Nach dem Training (Monat 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Taiyong Bi, PhD, Zunyi Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZunyiMP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .