- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06473636
La formazione alla consapevolezza migliora le emozioni tra le donne affette da cancro addominale
La formazione alla consapevolezza migliora la depressione tra le donne affette da cancro addominale attraverso il miglioramento della regolazione delle emozioni cognitive e dello stato emotivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti Sono stati reclutati sessanta pazienti con cancro addominale provenienti da un ospedale. Tutti i pazienti sono stati divisi in un gruppo di consapevolezza (n=30) che ha ricevuto un programma di formazione sulla consapevolezza di quattro settimane e un gruppo di controllo (n=30) che ha ricevuto solo una lezione di consapevolezza nell’arco di quattro settimane. Non è stata trovata alcuna differenza di età tra il gruppo di consapevolezza (M = 53,87, SD=10.31, compreso tra 35 e 75) e il gruppo di controllo (M=52,73, DS=7,27, compreso tra 42 e 69, t(58) =0,49, p=0,625. I partecipanti erano tutte donne e nessuna di loro riportava una storia di malattie neurologiche o psichiatriche.
Dichiarazione di approvazione etica Tutte le procedure che hanno coinvolto partecipanti umani in questo studio sono state condotte in stretta conformità con gli standard etici del Comitato Etico di un'università medica, nonché con la Dichiarazione di Helsinki del 1964 e i suoi successivi emendamenti, o qualsiasi standard etico comparabile. Tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato prima di partecipare. Inoltre, una volta completato lo studio, anche il gruppo di controllo avrebbe potuto sottoporsi allo stesso programma di formazione sulla consapevolezza se si fosse offerto volontario.
Misurazioni Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole. Contiene 15 elementi in un'unica dimensione. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, da 1 ("fortemente d'accordo") a 7 ("fortemente in disaccordo"). I punteggi più alti riflettono un livello più elevato di consapevolezza e consapevolezza del momento presente. L'α di Cronbach era 0,89 e l'affidabilità test-retest a due settimane era 0,87 nel campione cinese. Il coefficiente α della scala di Cronbach nel presente studio era 0,87.
Il questionario sulla salute del paziente. La sua sottoscala della depressione è composta da 9 item. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo"). Punteggi più alti indicano un livello maggiore di depressione. L'α di Cronbach era 0,86 e l'affidabilità test-retest a due settimane era 0,86 nel campione cinese. Il coefficiente α della scala di Cronbach nel presente studio era 0,87.
Il Questionario sulla Regolazione Cognitiva delle Emozioni. Si compone di 36 item e nove sottoscale. Queste sottoscale valutano varie strategie impiegate nella regolazione cognitiva delle emozioni, come il senso di colpa verso se stessi, la colpa verso gli altri, l’accettazione, la rifocalizzazione sulla pianificazione, la rifocalizzazione positiva, la ruminazione o focalizzazione sul pensiero, la rivalutazione positiva, la messa in prospettiva e la catastrofizzazione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo"). Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano una maggiore probabilità di utilizzare quella particolare strategia di regolazione cognitiva delle emozioni di fronte a eventi negativi. La strategia di regolazione cognitiva adattiva delle emozioni viene valutata utilizzando la somma dei punteggi sulle sottoscale di accettazione, messa in prospettiva, rifocalizzazione sulla pianificazione, rifocalizzazione positiva e rivalutazione positiva. La strategia di regolazione cognitiva delle emozioni non adattiva viene valutata utilizzando la somma dei punteggi relativi al senso di colpa, al colpevolizzare gli altri, alla ruminazione o alla concentrazione sul pensiero e alle sottoscale catastrofizzanti. Nei campioni cinesi, i coefficienti α di Cronbach per queste sottoscale variavano da 0,48 a 0,89. I coefficienti α di Cronbach delle sottoscale delle strategie di regolazione cognitiva delle emozioni adattive e non adattive nel presente studio erano rispettivamente 0,84 e 0,74.
La scala degli affetti positivi e negativi. Contiene 20 item ed è composto da due sottoscale self-report che includono emozioni positive ed emozioni negative. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo"). Più alto è il punteggio, più forti saranno le emozioni in una certa dimensione. Nel campione cinese gli α di Cronbach per le emozioni positive e negative erano rispettivamente 0,85 e 0,83. I coefficienti α di Cronbach delle sottoscale delle emozioni positive e negative nel presente studio erano rispettivamente 0,84 e 0,78.
Procedura Ci sono tre fasi nel presente studio, vale a dire la fase di test pre-formazione (T1), la fase di formazione e la fase di test post-formazione (T2). Nelle due fasi del test, tutti i partecipanti hanno completato tutti i questionari, inclusa la scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole, la sottoscala della depressione del questionario sulla salute del paziente, il questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive e le scale degli affetti positivi e negativi.
Il programma di formazione sulla consapevolezza consisteva in quattro lezioni da 45 minuti, condotte una volta alla settimana. Dopo ogni lezione, i partecipanti dovevano completare i compiti giornalieri, che includevano gli esercizi di consapevolezza appresi durante quella settimana per almeno 30 minuti. Il gruppo di controllo ha partecipato solo a una lezione di consapevolezza durante le quattro settimane.
Il programma di formazione sulla consapevolezza era basato sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza di Kabat-Zinn5 e sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza di Williams. Inoltre, in questo programma sono stati incorporati contenuti specifici della formazione sulla consapevolezza correlata al cancro, come il potere di autoguarigione anti-cancro: 8 lezioni sulla riduzione dello stress basato sulla consapevolezza. I contenuti del programma di formazione sulla consapevolezza includevano:
Sessione 1: Stabilire una connessione con il corpo. Le attività di consapevolezza consistevano nel mangiare consapevolmente un'uvetta e nella pratica della consapevolezza del ciottolo.
Sessione 2: Osservare i pensieri così come sono. Le attività di consapevolezza includevano la scansione del corpo e la consapevolezza della meditazione sul respiro.
Sessione 3: Coltivare l'attenzione consapevole. Le attività di consapevolezza prevedevano la consapevolezza della meditazione sul respiro e la meditazione della consapevolezza e della compassione.
Sessione 4: Applicare la consapevolezza nella vita quotidiana. Le attività di consapevolezza includevano l'abbraccio di te stesso, uno spazio di respirazione di 3 minuti ed esercizi di stretching della consapevolezza.
Analisi statistica Per studiare l'impatto dell'allenamento alla consapevolezza sugli stati mentali, abbiamo condotto un'ANOVA di misure ripetute 2 (Gruppo: gruppo di consapevolezza e gruppo di controllo) × 2 (Tempo di prova: T1 e T2) su ciascun punteggio di scala. Se è stato osservato un effetto di interazione significativo o un effetto principale, è stata eseguita un'analisi post hoc con correzione Bonferroni. Per esaminare il ruolo della strategia di regolazione cognitiva delle emozioni nel miglioramento dei sintomi emotivi, abbiamo costruito più modelli di mediazione basati su studi precedenti. Innanzitutto, abbiamo calcolato i miglioramenti in tutte le misurazioni sottraendo i punteggi al T1 dai punteggi al T2 (cioè miglioramento=T2-T1). Successivamente, abbiamo esaminato le correlazioni bivariate tra ciascuno dei due miglioramenti. Infine, abbiamo trattato l’allenamento alla consapevolezza (0=gruppo di controllo, 1=gruppo di allenamento) come variabile indipendente, il miglioramento dei sintomi depressivi come variabile dipendente e i miglioramenti nella strategia di regolazione cognitiva delle emozioni e le emozioni positive/negative come mediatori. Abbiamo utilizzato la macro PROCESS v4.1 per SPSS (Modello 6) per testare gli effetti di mediazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
- Zunyi Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cancro addominale; femmina; più di 19 anni
Criteri di esclusione:
- una storia di malattie neurologiche o psichiatriche; disturbi intellettivi o del linguaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di consapevolezza
Ha ricevuto un programma di formazione sulla consapevolezza di quattro settimane.
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Il programma di formazione sulla consapevolezza consisteva in quattro lezioni da 45 minuti, condotte una volta alla settimana.
Dopo ogni lezione, i partecipanti dovevano completare i compiti giornalieri, che includevano gli esercizi di consapevolezza appresi durante quella settimana per almeno 30 minuti.
Il programma di formazione sulla consapevolezza era basato sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza di Kabat-Zinn e sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza di Williams.
Inoltre, in questo programma sono stati incorporati contenuti specifici della formazione sulla consapevolezza correlata al cancro, come il potere di autoguarigione anti-cancro: 8 lezioni sulla riduzione dello stress basato sulla consapevolezza.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Ho ricevuto solo una lezione sulla consapevolezza in quattro settimane.
Dopo il completamento dello studio, anche il gruppo di controllo ha potuto sottoporsi allo stesso programma di formazione sulla consapevolezza, se si fosse offerto volontario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento rispetto alla scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole di base al termine dell'allenamento
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0)/post-allenamento (mese 1)
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Contiene 15 elementi in un'unica dimensione.
Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, da 1 ("fortemente d'accordo") a 7 ("fortemente in disaccordo").
I punteggi più alti riflettono un livello più elevato di consapevolezza e consapevolezza del momento presente.
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Baseline (giorno 0)/post-allenamento (mese 1)
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La variazione rispetto al questionario sulla salute del paziente di base al termine della formazione
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0)/post-allenamento (mese 1)
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La sua sottoscala della depressione è composta da 9 item.
Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo").
Punteggi più alti indicano un livello maggiore di depressione.
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Baseline (giorno 0)/post-allenamento (mese 1)
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Il cambiamento rispetto al Questionario sulla Regolazione Cognitiva delle Emozioni di base nel post-allenamento
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0)/post-allenamento (mese 1)
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Si compone di 36 item e nove sottoscale.
Queste sottoscale valutano varie strategie impiegate nella regolazione cognitiva delle emozioni, come il senso di colpa verso se stessi, la colpa verso gli altri, l’accettazione, la rifocalizzazione sulla pianificazione, la rifocalizzazione positiva, la ruminazione o focalizzazione sul pensiero, la rivalutazione positiva, la messa in prospettiva e la catastrofizzazione.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo").
Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano una maggiore probabilità di utilizzare quella particolare strategia di regolazione cognitiva delle emozioni di fronte a eventi negativi.
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Baseline (giorno 0)/post-allenamento (mese 1)
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Il cambiamento rispetto alla scala degli affetti positivi e negativi al basale dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0)/post-allenamento (mese 1)
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Contiene 20 item ed è composto da due sottoscale self-report che includono emozioni positive ed emozioni negative.
Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo").
Più alto è il punteggio, più forti saranno le emozioni in una certa dimensione.
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Baseline (giorno 0)/post-allenamento (mese 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Taiyong Bi, PhD, Zunyi Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZunyiMP
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