- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06473636
Mindfulness-trening forbedrer følelsene blant kvinnelige magekreftpasienter
Mindfulness-trening forbedrer depresjon blant kvinnelige abdominale kreftpasienter gjennom å forbedre kognitiv emosjonsregulering og emosjonell tilstand
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Seksti pasienter med bukkreft fra et sykehus ble rekruttert. Alle pasientene ble delt inn i en mindfulness-gruppe (n=30) som fikk et fire ukers mindfulness-treningsprogram og en kontrollgruppe (n=30) som kun fikk én mindfulness-forelesning over fire uker. Det ble ikke funnet noen aldersforskjell mellom mindfulness-gruppen (M=53,87, SD=10,31, fra 35 til 75) og kontrollgruppen (M=52,73, SD=7,27, varierende fra 42 til 69), t(58) =0,49, p=0,625. Deltakerne var alle kvinner og ingen av dem rapporterte en historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
Etikkgodkjenningserklæring Alle prosedyrer som involverte menneskelige deltakere i denne studien ble utført i strengt samsvar med de etiske standardene til den etiske komiteen ved et medisinsk universitet, samt Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens påfølgende endringer, eller tilsvarende etiske standarder. Alle deltakerne ga informert samtykke før de deltok. Videre, etter at studien var fullført, kunne kontrollgruppen også gjennomgå samme mindfulness-treningsprogram hvis de meldte seg frivillig.
Målinger Mindful Attention Awareness Scale. Den inneholder 15 elementer i en enkelt dimensjon. Alle elementene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("helt enig") til 7 ("helt uenig"). Høyere poengsummer gjenspeiler et høyere nivå av egenskapsbevissthet og bevissthet om det nåværende øyeblikket. Cronbachs α var 0,89 og to ukers test-retest reliabilitet var 0,87 i den kinesiske prøven. Cronbachs α-koeffisienten på skalaen i denne studien var 0,87.
Pasienthelsespørreskjemaet. Dens depresjonsunderskala består av 9 elementer. Alle elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 4 ("helt enig"). Høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon. Cronbachs α var 0,86 og to ukers test-retest reliabilitet var 0,86 i den kinesiske prøven. Cronbachs α-koeffisienten på skalaen i denne studien var 0,87.
Spørreskjemaet om kognitiv følelsesregulering. Den består av 36 elementer og ni underskalaer. Disse underskalaene vurderer ulike strategier som brukes i kognitiv emosjonsregulering, for eksempel selvbebreidelse, skylde på andre, aksept, refokusering på planlegging, positiv refokusering, grubling eller fokus på tanker, positiv omvurdering, sette i perspektiv og katastrofalisering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"). Høyere skårer på hver underskala indikerer en større sannsynlighet for å bruke den spesielle kognitive emosjonsreguleringsstrategien i møte med negative hendelser. Adaptiv kognitiv emosjonsreguleringsstrategi vurderes ved å bruke summen av skårer på aksept, sett i perspektiv, refokusering på planlegging, positiv refokusering og positiv revurderingsunderskala. Ikke-adaptiv kognitiv emosjonsreguleringsstrategi vurderes ved å bruke summen av skårer på selvbebreidelsen, skylde på andre, grubling eller fokus på tanker og katastrofale underskalaer. I de kinesiske prøvene varierte Cronbachs α-koeffisienter for disse underskalaene fra 0,48 til 0,89. Cronbachs α-koeffisienter for de adaptive og ikke-adaptive kognitive emosjonsreguleringsstrategiene underskalaene i denne studien var henholdsvis 0,84 og 0,74.
Skalaen for positiv og negativ affekt. Den inneholder 20 elementer og består av to selvrapporteringsunderskalaer inkludert positive følelser og negative følelser. Alle elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"). Jo høyere poengsum, jo sterkere blir følelsene i en viss dimensjon. Cronbachs α for positive og negative følelser var henholdsvis 0,85 og 0,83 i den kinesiske prøven. Cronbachs α-koeffisienter for de positive og negative følelsesunderskalaene i denne studien var henholdsvis 0,84 og 0,78.
Prosedyre Det er tre faser i denne studien, dvs. testfasen før trening (T1), treningsfasen og testfasen etter trening (T2). I de to testfasene fullførte alle deltakerne alle spørreskjemaene, inkludert Mindful Attention Awareness Scale, Patient Health Questionnaire-depresjon-subskalaen, Cognitive Emotion Regulation Questionnaire og Positive og Negative Affect Scales.
Mindfulness-treningsprogrammet besto av fire 45-minutters leksjoner, gjennomført en gang i uken. Etter hver leksjon ble deltakerne pålagt å fullføre daglige lekser, som inkluderte mindfulness-øvelsene som ble lært i løpet av den uken i minst 30 minutter. Kontrollgruppen deltok kun på en mindfulness-forelesning i løpet av de fire ukene.
Mindfulness-treningsprogrammet var basert på Kabat-Zinns Mindfulness-Based Stress Reduction5 og Williams' Mindfulness-Based Cognitive Therapy. I tillegg ble spesifikt innhold av kreftrelatert oppmerksomhetstrening integrert i dette programmet, for eksempel Anti-cancer Self-healing Power: 8 Lessons in Mindfulness-based Stress Reduction. Innholdet i mindfulness-treningsprogrammet inkluderte:
Økt 1: Etablere en forbindelse med kroppen. Mindfulness-aktiviteter besto av å spise én rosin med omtanke og mindfulness-brosteintrening.
Økt 2: Observere tanker slik de er. Mindfulness-aktiviteter inkluderte kroppsskanning og bevissthet om pustemeditasjon.
Økt 3: Å dyrke oppmerksomhet. Mindfulness-aktiviteter involverte bevissthet om pustemeditasjon og mindfulness medfølelse.
Økt 4: Bruk av oppmerksomhet i hverdagen. Mindfulness-aktiviteter inkluderte å omfavne deg selv, 3-minutters pusterom og mindfulness-tøyningsøvelser.
Statistisk analyse For å undersøke effekten av oppmerksomhetstrening på mentale tilstander, gjennomførte vi en 2 (Gruppe: oppmerksomhetsgruppe og kontrollgruppe) × 2 (Testtid: T1 og T2) gjentatte mål ANOVA på hver skala. Hvis en signifikant interaksjonseffekt eller hovedeffekt ble observert, ble det utført post hoc-analyse med Bonferroni-korreksjon. For å undersøke rollen til kognitiv emosjonsreguleringsstrategi for å forbedre emosjonelle symptomer, konstruerte vi flere medieringsmodeller basert på tidligere studier. Først beregnet vi forbedringene i alle målinger ved å trekke skårene ved T1 fra skårene ved T2 (dvs. forbedring=T2-T1). Deretter undersøkte vi bivariate korrelasjoner mellom hver to forbedringer. Til slutt behandlet vi oppmerksomhetstrening (0=kontrollgruppe, 1=treningsgruppe) som den uavhengige variabelen, forbedringen av depressive symptomer som avhengig variabel, og forbedringene i kognitiv emosjonsreguleringsstrategi og positive/negative følelser som mediatorer. Vi brukte PROCESS v4.1-makroen for SPSS (modell 6) for å teste medieringseffektene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Zunyi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med magekreft; hunn; over 19 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- en historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom; intellektuelle eller taleforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mindfulness gruppe
Fikk et fire ukers mindfulness-treningsprogram.
|
Mindfulness-treningsprogrammet besto av fire 45-minutters leksjoner, gjennomført en gang i uken.
Etter hver leksjon ble deltakerne pålagt å fullføre daglige lekser, som inkluderte mindfulness-øvelsene som ble lært i løpet av den uken i minst 30 minutter.
Mindfulness-treningsprogrammet var basert på Kabat-Zinns Mindfulness-Based Stress Reduction og Williams' Mindfulness-Based Cognitive Therapy.
I tillegg ble spesifikt innhold av kreftrelatert oppmerksomhetstrening integrert i dette programmet, for eksempel Anti-cancer Self-healing Power: 8 Lessons in Mindfulness-based Stress Reduction.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Fikk kun én mindfulness-forelesning over fire uker.
Etter fullføring av studien kunne kontrollgruppen også gjennomgå samme mindfulness-treningsprogram hvis de meldte seg frivillig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline Mindful Attention Awareness Scale etter trening
Tidsramme: Baseline (dag 0)/ettertrening (måned 1)
|
Den inneholder 15 elementer i en enkelt dimensjon.
Alle elementene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("helt enig") til 7 ("helt uenig").
Høyere poengsummer gjenspeiler et høyere nivå av egenskapsbevissthet og bevissthet om det nåværende øyeblikket.
|
Baseline (dag 0)/ettertrening (måned 1)
|
|
Endringen fra baseline pasienthelsespørreskjema etter trening
Tidsramme: Baseline (dag 0)/ettertrening (måned 1)
|
Dens depresjonsunderskala består av 9 elementer.
Alle elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 4 ("helt enig").
Høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon.
|
Baseline (dag 0)/ettertrening (måned 1)
|
|
Endringen fra baseline Cognitive Emotion Regulation Questionnaire etter trening
Tidsramme: Baseline (dag 0)/ettertrening (måned 1)
|
Den består av 36 elementer og ni underskalaer.
Disse underskalaene vurderer ulike strategier som brukes i kognitiv emosjonsregulering, for eksempel selvbebreidelse, skylde på andre, aksept, refokusering på planlegging, positiv refokusering, grubling eller fokus på tanker, positiv omvurdering, sette i perspektiv og katastrofalisering.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Høyere skårer på hver underskala indikerer en større sannsynlighet for å bruke den spesielle kognitive emosjonsreguleringsstrategien i møte med negative hendelser.
|
Baseline (dag 0)/ettertrening (måned 1)
|
|
Endringen fra baseline positiv og negativ effektskala etter trening
Tidsramme: Baseline (dag 0)/ettertrening (måned 1)
|
Den inneholder 20 elementer og består av to selvrapporteringsunderskalaer inkludert positive følelser og negative følelser.
Alle elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Jo høyere poengsum, jo sterkere blir følelsene i en viss dimensjon.
|
Baseline (dag 0)/ettertrening (måned 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Taiyong Bi, PhD, Zunyi Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZunyiMP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .