- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06473636
Trénink všímavosti zlepšuje emoce u pacientek s rakovinou břicha
Trénink všímavosti zlepšuje depresi u pacientek s rakovinou břicha prostřednictvím zlepšení regulace kognitivních emocí a emočního stavu
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci Bylo přijato 60 pacientů s rakovinou břicha z nemocnice. Všichni pacienti byli rozděleni do skupiny všímavosti (n=30), která absolvovala čtyřtýdenní tréninkový program všímavosti, a do kontrolní skupiny (n=30), která během čtyř týdnů dostala pouze jednu přednášku všímavosti. Mezi skupinou všímavosti nebyl zjištěn žádný věkový rozdíl (M=53,87, SD = 10,31, v rozmezí od 35 do 75) a kontrolní skupina (M=52,73, SD=7,27, v rozmezí od 42 do 69), t(58)=0,49, p=0,625. Všechny účastníky byly ženy a žádná z nich neuvedla v anamnéze neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
Prohlášení o etickém schválení Všechny postupy zahrnující lidské účastníky v této studii byly provedeny v přísném souladu s etickými standardy Etické komise na lékařské univerzitě, stejně jako Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími následnými dodatky nebo jakýmikoli srovnatelnými etickými standardy. Všichni účastníci dali před účastí informovaný souhlas. Kromě toho po dokončení studie mohla kontrolní skupina absolvovat stejný tréninkový program všímavosti, pokud by se dobrovolně přihlásila.
Měření Stupnice uvědomění si všímavé pozornosti. Obsahuje 15 položek v jedné dimenzi. Všechny položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od 1 („rozhodně souhlasím“) do 7 („rozhodně nesouhlasím“). Vyšší skóre odrážejí vyšší úroveň pozornosti a povědomí o přítomném okamžiku. Cronbachovo α bylo 0,89 a dvoutýdenní test-retest spolehlivost byla 0,87 v čínském vzorku. Cronbachův koeficient α stupnice v této studii byl 0,87.
Dotazník o zdraví pacienta. Jeho subškála deprese se skládá z 9 položek. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 („zcela nesouhlasím“) do 4 („rozhodně souhlasím“). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Cronbachovo α bylo 0,86 a spolehlivost dvoutýdenního testu-retestu byla 0,86 v čínském vzorku. Cronbachův koeficient α stupnice v této studii byl 0,87.
Dotazník regulace kognitivních emocí. Skládá se z 36 položek a devíti subškál. Tyto subškály hodnotí různé strategie používané při regulaci kognitivních emocí, jako je sebeobviňování, obviňování druhých, přijímání, nové zaměření na plánování, pozitivní přeostřování, ruminace nebo zaměření na myšlení, pozitivní přehodnocení, uvádění do perspektivy a katastrofa. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 5 („rozhodně souhlasím“). Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na větší pravděpodobnost využití této konkrétní strategie regulace kognitivních emocí tváří v tvář negativním událostem. Strategie adaptivní kognitivní regulace emocí je hodnocena pomocí součtu skóre subškál přijetí, uvedení do perspektivy, nového zaměření na plánování, pozitivního nového zaměření a pozitivního přehodnocení. Neadaptivní strategie regulace kognitivních emocí se hodnotí pomocí součtu skóre sebeobviňování, obviňování druhých, přemítání nebo zaměření na myšlení a katastrofických subškál. V čínských vzorcích se Cronbachovy α koeficienty pro tyto subškály pohybovaly od 0,48 do 0,89. Cronbachovy koeficienty α subškál adaptivních a neadaptivních strategií regulace kognitivních emocí v této studii byly 0,84 a 0,74 v tomto pořadí.
Škála pozitivních a negativních vlivů. Obsahuje 20 položek a skládá se ze dvou self-reportových subškál zahrnujících pozitivní emoce a negativní emoce. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 ("rozhodně nesouhlasím") do 5 ("rozhodně souhlasím"). Čím vyšší skóre, tím silnější jsou emoce v určité dimenzi. Cronbachovo α pro pozitivní a negativní emoce byly v čínském vzorku 0,85 a 0,83. Cronbachovy koeficienty α subškál pozitivních a negativních emocí v této studii byly 0,84 a 0,78.
Postup V této studii jsou tři fáze, tj. předtréninková testovací fáze (T1), tréninková fáze a potréninková testovací fáze (T2). Ve dvou testovacích fázích všichni účastníci vyplnili všechny dotazníky včetně škály všímavé pozornosti, subškály dotazníku o zdravotním stavu pacienta-deprese, dotazníku regulace kognitivních emocí a škály pozitivních a negativních afektů.
Tréninkový program všímavosti se skládal ze čtyř 45minutových lekcí, které se prováděly jednou týdně. Po každé lekci byli účastníci povinni plnit každodenní domácí úkoly, které zahrnovaly cvičení všímavosti naučená během daného týdne po dobu alespoň 30 minut. Kontrolní skupina se během čtyř týdnů zúčastnila pouze přednášky o všímavosti.
Tréninkový program všímavosti byl založen na Kabat-Zinnově Mindfulness-Based Stress Reduction5 a Williamsově Mindfulness-Based Cognitive Therapy. Kromě toho byl do tohoto programu začleněn specifický obsah tréninku všímavosti související s rakovinou, jako je Anti-cancer Self-healing Power: 8 Lessons in Mindfulness-based Stress Reduction. Obsah tréninkového programu všímavosti zahrnoval:
Sezení 1: Navázání spojení s tělem. Všímavostní aktivity se skládaly z konzumace jedné rozinky a nácviku všímavosti.
Sezení 2: Pozorování myšlenek takové, jaké jsou. Aktivity všímavosti zahrnovaly skenování těla a uvědomování si meditace dýchání.
Sezení 3: Pěstování všímavé pozornosti. Aktivity všímavosti zahrnovaly uvědomění si meditace dýchání a meditace všímavosti a soucitu.
Sezení 4: Uplatňování všímavosti v každodenním životě. Mezi aktivity zaměřené na všímavost patřilo objetí sebe sama, 3minutový dechový prostor a protahovací cvičení všímavosti.
Statistická analýza Abychom prozkoumali dopad tréninku všímavosti na duševní stavy, provedli jsme 2 (skupina: skupina všímavosti a kontrolní skupina) × 2 (doba testu: T1 a T2) opakovaná měření ANOVA na každém skóre stupnice. Pokud byl pozorován významný interakční účinek nebo hlavní účinek, byla provedena post hoc analýza s Bonferroniho korekcí. Abychom prozkoumali roli strategie regulace kognitivních emocí při zlepšování emočních symptomů, vytvořili jsme několik modelů zprostředkování na základě předchozích studií. Nejprve jsme vypočítali zlepšení ve všech měřeních odečtením skóre v T1 od skóre v T2 (tj. zlepšení = T2-T1). Dále jsme zkoumali bivariační korelace mezi každým dvěma zlepšeními. Nakonec jsme zacházeli s tréninkem všímavosti (0=kontrolní skupina, 1=tréninková skupina) jako s nezávislou proměnnou, se zlepšením symptomů deprese jako se závislou proměnnou a se zlepšením strategie regulace kognitivních emocí a s pozitivními/negativními emocemi jako s mediátory. K testování efektů zprostředkování jsme použili makro PROCESS v4.1 pro SPSS (Model 6).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
- Zunyi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s rakovinou břicha; ženský; starší 19 let
Kritéria vyloučení:
- anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění; poruchy intelektu nebo řeči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina všímavosti
Obdrželi čtyřtýdenní tréninkový program všímavosti.
|
Tréninkový program všímavosti se skládal ze čtyř 45minutových lekcí, které se prováděly jednou týdně.
Po každé lekci byli účastníci povinni plnit každodenní domácí úkoly, které zahrnovaly cvičení všímavosti naučená během daného týdne po dobu alespoň 30 minut.
Tréninkový program všímavosti byl založen na Kabat-Zinnově Mindfulness-Based Stress Reduction a Williamsově Mindfulness-Based Cognitive Therapy.
Kromě toho byl do tohoto programu začleněn specifický obsah tréninku všímavosti související s rakovinou, jako je Anti-cancer Self-healing Power: 8 Lessons in Mindfulness-based Stress Reduction.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Během čtyř týdnů jsem obdržel pouze jednu přednášku o všímavosti.
Po dokončení studie mohla kontrolní skupina absolvovat stejný tréninkový program všímavosti, pokud by se dobrovolně přihlásila.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní škály všímavého vědomí po tréninku
Časové okno: Výchozí stav (den 0)/po školení (1. měsíc)
|
Obsahuje 15 položek v jedné dimenzi.
Všechny položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od 1 („rozhodně souhlasím“) do 7 („rozhodně nesouhlasím“).
Vyšší skóre odrážejí vyšší úroveň pozornosti a povědomí o přítomném okamžiku.
|
Výchozí stav (den 0)/po školení (1. měsíc)
|
|
Změna oproti výchozímu dotazníku o zdraví pacientů po tréninku
Časové okno: Výchozí stav (den 0)/po školení (1. měsíc)
|
Jeho subškála deprese se skládá z 9 položek.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 („zcela nesouhlasím“) do 4 („rozhodně souhlasím“).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav (den 0)/po školení (1. měsíc)
|
|
Změna oproti základnímu dotazníku regulace kognitivních emocí po školení
Časové okno: Výchozí stav (den 0)/po školení (1. měsíc)
|
Skládá se z 36 položek a devíti subškál.
Tyto subškály hodnotí různé strategie používané při regulaci kognitivních emocí, jako je sebeobviňování, obviňování druhých, přijímání, nové zaměření na plánování, pozitivní přeostřování, ruminace nebo zaměření na myšlení, pozitivní přehodnocení, uvádění do perspektivy a katastrofa.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 5 („rozhodně souhlasím“).
Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na větší pravděpodobnost využití této konkrétní strategie regulace kognitivních emocí tváří v tvář negativním událostem.
|
Výchozí stav (den 0)/po školení (1. měsíc)
|
|
Změna od základní škály pozitivních a negativních vlivů po tréninku
Časové okno: Výchozí stav (den 0)/po školení (1. měsíc)
|
Obsahuje 20 položek a skládá se ze dvou self-reportových subškál zahrnujících pozitivní emoce a negativní emoce.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 ("rozhodně nesouhlasím") do 5 ("rozhodně souhlasím").
Čím vyšší skóre, tím silnější jsou emoce v určité dimenzi.
|
Výchozí stav (den 0)/po školení (1. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taiyong Bi, PhD, Zunyi Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZunyiMP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .