- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06473636
Тренировка осознанности улучшает эмоции среди женщин, больных раком брюшной полости
Тренировка осознанности уменьшает депрессию у женщин, больных раком брюшной полости, за счет улучшения регуляции когнитивных эмоций и эмоционального состояния
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники Были набраны шестьдесят пациентов с раком брюшной полости из больницы. Все пациенты были разделены на группу осознанности (n = 30), которая прошла четырехнедельную программу обучения осознанности, и контрольную группу (n = 30), которая получила только одну лекцию по осознанности в течение четырех недель. Между группой осознанности не было обнаружено разницы в возрасте (M=53,87, СО=10,31, от 35 до 75) и контрольной группы (М=52,73, SD=7,27, от 42 до 69), t(58)=0,49, p=0,625. Все участники были женщинами, и ни у одной из них не было в анамнезе неврологических или психиатрических заболеваний.
Заявление об этическом одобрении Все процедуры с участием людей в этом исследовании проводились в строгом соответствии с этическими стандартами Этического комитета медицинского университета, а также Хельсинкской декларацией 1964 года и ее последующими поправками или любыми сопоставимыми этическими стандартами. Все участники дали информированное согласие перед участием. Кроме того, после завершения исследования контрольная группа также могла бы пройти ту же программу тренировки осознанности, если бы они вызвались добровольно.
Измерения Шкала осознанного внимания. Он содержит 15 элементов в одном измерении. Все пункты оценены по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 («полностью согласен») до 7 («полностью не согласен»). Более высокие баллы отражают более высокий уровень внимательности и осознания настоящего момента. В китайской выборке α Кронбаха составил 0,89, а двухнедельная надежность повторного тестирования составила 0,87. Коэффициент α шкалы Кронбаха в настоящем исследовании составил 0,87.
Анкета о состоянии здоровья пациента. Подшкала депрессии состоит из 9 пунктов. Все пункты оценены по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 («совершенно не согласен») до 4 («полностью согласен»). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Показатель α Кронбаха составил 0,86, а надежность двухнедельного повторного тестирования составила 0,86 в китайской выборке. Коэффициент α шкалы Кронбаха в настоящем исследовании составил 0,87.
Опросник по регулированию когнитивных эмоций. Он состоит из 36 пунктов и девяти подшкал. Эти подшкалы оценивают различные стратегии, используемые в регуляции когнитивных эмоций, такие как самообвинение, обвинение других, принятие, переориентация на планирование, позитивная перефокусировка, руминация или сосредоточенность на мыслях, положительная переоценка, взгляд на перспективу и катастрофизация. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»). Более высокие баллы по каждой субшкале указывают на большую вероятность использования этой конкретной стратегии регуляции когнитивных эмоций перед лицом негативных событий. Стратегия адаптивной когнитивной регуляции эмоций оценивается с использованием суммы баллов по субшкалам принятия, рассмотрения в перспективе, перефокусировки на планировании, позитивной перефокусировки и позитивной переоценки. Неадаптивная стратегия когнитивной регуляции эмоций оценивается с использованием суммы баллов по субшкалам самообвинения, обвинения других, размышлений или сосредоточенности на мыслях и катастрофизации. В китайских выборках коэффициенты α Кронбаха для этих подшкал варьировались от 0,48 до 0,89. Коэффициенты Кронбаха для подшкал адаптивных и неадаптивных стратегий когнитивной регуляции эмоций в настоящем исследовании составили 0,84 и 0,74 соответственно.
Шкала положительного и отрицательного аффекта. Он содержит 20 пунктов и состоит из двух подшкал самооценки, включая положительные эмоции и отрицательные эмоции. Все пункты оценены по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («совершенно не согласен») до 5 («полностью согласен»). Чем выше балл, тем сильнее эмоции в определенном измерении. Показатель α Кронбаха для положительных и отрицательных эмоций в китайской выборке составил 0,85 и 0,83 соответственно. Коэффициенты Кронбаха по субшкалам положительных и отрицательных эмоций в настоящем исследовании составили 0,84 и 0,78 соответственно.
Процедура В настоящем исследовании есть три фазы: фаза предтренировочного тестирования (Т1), фаза обучения и фаза тестирования после тренировки (Т2). На двух этапах тестирования все участники заполнили все анкеты, включая шкалу осознанного внимания, подшкалу депрессии по вопросам здоровья пациента, анкету по регуляции когнитивных эмоций, а также шкалы положительного и отрицательного аффекта.
Программа тренировки осознанности состояла из четырех уроков по 45 минут, проводимых один раз в неделю. После каждого урока участники должны были выполнять ежедневное домашнее задание, которое включало в себя упражнения на осознанность, изученные в течение этой недели, в течение как минимум 30 минут. Контрольная группа в течение четырех недель посещала только лекции по осознанности.
Программа тренировки осознанности была основана на «Снижении стресса на основе осознанности» Кабат-Зинна5 и когнитивной терапии на основе осознанности Уильямса. Кроме того, в эту программу было включено конкретное содержание обучения осознанности, связанное с раком, например, «Сила самоисцеления против рака: 8 уроков по снижению стресса на основе осознанности». В программу тренировки осознанности входило:
Сессия 1: Установление связи с телом. Занятия по развитию осознанности заключались в осознанном поедании одной изюминки и практике осознанности.
Занятие 2: Наблюдение за мыслями такими, какие они есть. Занятия по развитию осознанности включали сканирование тела и осознание дыхательной медитации.
Занятие 3: Развитие осознанного внимания. Занятия по развитию осознанности включали осознание медитации на дыхании и медитацию осознанности и сострадания.
Занятие 4: Применение осознанности в повседневной жизни. Занятия по развитию осознанности включали в себя обнимание себя, 3-минутную передышку и упражнения на растяжку осознанности.
Статистический анализ Чтобы изучить влияние тренировки осознанности на психические состояния, мы провели 2 (группа: группа осознанности и контрольная группа) × 2 (время тестирования: T1 и T2) повторных измерений ANOVA по каждой шкале. Если наблюдался значительный эффект взаимодействия или основной эффект, проводился апостериорный анализ с поправкой Бонферрони. Чтобы изучить роль стратегии когнитивной регуляции эмоций в улучшении эмоциональных симптомов, мы построили несколько моделей опосредования на основе предыдущих исследований. Во-первых, мы рассчитали улучшения по всем измерениям, вычитая баллы в Т1 из баллов в Т2 (т. е. улучшение = Т2-Т1). Далее мы исследовали двумерную корреляцию между каждыми двумя улучшениями. Наконец, мы рассматривали тренировку осознанности (0 = контрольная группа, 1 = группа обучения) как независимую переменную, улучшение симптомов депрессии как зависимую переменную, а улучшение стратегии регуляции когнитивных эмоций и положительных/отрицательных эмоций как медиаторов. Мы использовали макрос PROCESS v4.1 для SPSS (модель 6) для проверки эффектов посредничества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Zunyi Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- больные раком брюшной полости; женский; старше 19 лет
Критерий исключения:
- История неврологических или психиатрических заболеваний; интеллектуальные или речевые расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа осознанности
Прошел четырехнедельную программу тренировки осознанности.
|
Программа тренировки осознанности состояла из четырех уроков по 45 минут, проводимых один раз в неделю.
После каждого урока участники должны были выполнять ежедневное домашнее задание, которое включало в себя упражнения на осознанность, изученные в течение этой недели, в течение как минимум 30 минут.
Программа тренировки осознанности была основана на «Снижении стресса, основанном на осознанности» Кабат-Зинна и когнитивной терапии, основанной на осознанности Уильямса.
Кроме того, в эту программу было включено конкретное содержание обучения осознанности, связанное с раком, например, «Сила самоисцеления против рака: 8 уроков по снижению стресса на основе осознанности».
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Прослушал только одну лекцию по осознанности за четыре недели.
После завершения исследования контрольная группа также могла бы пройти ту же программу тренировки осознанности, если бы они вызвались добровольно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой осознанного внимания после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день)/после обучения (1-й месяц)
|
Он содержит 15 элементов в одном измерении.
Все пункты оценены по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 («полностью согласен») до 7 («полностью не согласен»).
Более высокие баллы отражают более высокий уровень внимательности и осознания настоящего момента.
|
Исходный уровень (0-й день)/после обучения (1-й месяц)
|
|
Изменение исходной анкеты о состоянии здоровья пациента после обучения
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день)/после обучения (1-й месяц)
|
Подшкала депрессии состоит из 9 пунктов.
Все пункты оценены по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 («совершенно не согласен») до 4 («полностью согласен»).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень (0-й день)/после обучения (1-й месяц)
|
|
Изменение по сравнению с базовым опросником по регуляции когнитивных эмоций после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день)/после обучения (1-й месяц)
|
Он состоит из 36 пунктов и девяти подшкал.
Эти подшкалы оценивают различные стратегии, используемые в регуляции когнитивных эмоций, такие как самообвинение, обвинение других, принятие, переориентация на планирование, позитивная перефокусировка, руминация или сосредоточенность на мыслях, положительная переоценка, взгляд на перспективу и катастрофизация.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»).
Более высокие баллы по каждой субшкале указывают на большую вероятность использования этой конкретной стратегии регуляции когнитивных эмоций перед лицом негативных событий.
|
Исходный уровень (0-й день)/после обучения (1-й месяц)
|
|
Изменение базовой шкалы позитивного и негативного аффекта после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день)/после обучения (1-й месяц)
|
Он содержит 20 пунктов и состоит из двух подшкал самооценки, включая положительные эмоции и отрицательные эмоции.
Все пункты оценены по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («совершенно не согласен») до 5 («полностью согласен»).
Чем выше балл, тем сильнее эмоции в определенном измерении.
|
Исходный уровень (0-й день)/после обучения (1-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Taiyong Bi, PhD, Zunyi Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZunyiMP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .