치료되지 않은 중등도 위험 여포성 림프종에서의 자누브루티닙 및 G-CHOP

포함 기준.

1. 조직학적으로 확인된 CD20 양성(+) 여포성 림프종, 등급 1, 2 또는 3a
2. 이전에 림프종에 대한 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
3. 치료 시작을 위한 Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires(GELF) 기준 충족
4. 18~75세.
5. 등록 전 10일 이내에 ECOG 성능 상태가 0-2입니다.
6. 앤아버 병기 시스템에 따른 II, III 또는 IV 단계.
7. 여포성 림프종 국제 예후 지수(FLIPI) 1 또는 FLIPI 2에 의해 중간-고위험으로 정의됩니다.

8. 아래에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 보여줍니다. 등록 전 28일 이내에 모든 검사실을 확보해야 합니다.

   • 혈액학적: WBC≥3.5×109/L, 혈소판 ≥ 75×109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0×109/L, 헤모글로빈(Hgb) ≥ 80g/L
   • 신장: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min
   • 간:빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), AST/ALT ≤ 2.5×ULN
9. 가임기 여성은 사전 동의를 받은 시점부터 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 기꺼이 질 성교를 삼가하거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 아이를 낳을 수 있는 남성은 치료 시작부터 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 질 성교를 기꺼이 삼가하거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 프로토콜을 참조하세요.
10. 기대 수명 ≥6개월
11. 바이오마커를 포함하여 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 기꺼이 참여할 것임을 나타내는 사전 동의 문서에 서명(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)

제외 기준:

1. 알려진 활동성 중추신경계 림프종 또는 연수막 질환
2. 확산성 대형 B세포 형질전환의 증거
3. 3b학년 플로리다
4. 지난 3년 이내에 발생한 악성종양 또는 악성종양(유관유방암, 비흑색종 피부암, 치료가 필요하지 않은 전립선암, 자궁경부암종 제외)의 자연사 또는 치료로 인해 안전성 또는 안전성을 저해할 가능성이 있는 경우 연구 요법의 유효성 평가는 이 임상시험에 적합하지 않습니다.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활성 C형 간염 바이러스, 활성 B형 간염 바이러스 감염 또는 의심되거나 확인된 John Cunningham(JC) 바이러스 감염을 포함하여 통제되지 않은 활성 중증 감염의 알려진 병력
6. 스크리닝 6개월 이내에 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에서 정의한 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환. 또는 좌심실 박출률 <50%;
7. 신경병증 ≥등급 2
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 C형 간염 바이러스, 활동성 B형 간염 바이러스 감염, 또는 통제되지 않은 활동성 중대한 감염의 알려진 병력
9. 특발성 폐섬유증과 관련된 폐렴, 기계(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발 폐렴 병력 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사 중 활동성 폐렴이 나타난 것으로 알려진 폐렴
10. 심각한 신경학적 또는 정신적 병력이 있고, 치매, 간질, 심한 우울증, 조증 등 정상적인 학업이 불가능한 자
11. 연구자에 의해 등록 부적격으로 간주된 환자