Zanubrutinibi ja G-CHOP hoitamattomassa keskisuuren riskin follikulaarisessa lymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit.

1. Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen (+) follikulaarinen lymfooma, luokka 1, 2 tai 3a
2. Heillä ei ole aiemmin ollut systeemistä hoitoa lymfoomaan
3. Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculairesin (GELF) kriteerien täyttäminen hoidon aloittamiseksi
4. 18-75 vuotta vanha.
5. ECOG Performance Status 0-2 10 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
6. Vaihe II, III tai IV Ann Arborin lavastusjärjestelmällä.
7. määritelty keskisuureksi riskiksi follikulaarisen lymfooman kansainvälisen prognostisen indeksin (FLIPI) 1 tai FLIPI 2 mukaan.

8. Osoittaa riittävän elimen toiminnan alla määritellyllä tavalla; kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.

   • Hematologinen: WBC≥3,5×109/l, Verihiutaleet ≥ 75 × 109/l, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 109/l, Hemoglobiini (Hgb) ≥ 80 g/l
   • Munuaiset: Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
   • Maksa: Bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), ASAT/ALT ≤ 2,5 × ULN
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava halukkaita pidättymään emättimen yhdynnästä tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta lähtien, tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen tai -lääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen. Miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava halukkaita pidättymään emättimen yhdynnästä tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aloittamisesta, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen tai -lääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen. Katso protokolla.
10. Elinajanodote ≥6 kuukautta
11. Allekirjoittaa (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on allekirjoitettava) tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt, mukaan lukien biomarkkerit, ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu aktiivinen keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen sairaus
2. Todisteet diffuusi suurten B-solujen transformaatiosta
3. Luokka 3b FL
4. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta duktaalista rintasyöpää in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää, hoitoa vaatimatonta eturauhassyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ), jonka luontainen historia tai hoito saattaa häiritä turvallisuutta tai Tutkimusohjelman tehokkuuden arviointi ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen
5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen merkittävä infektio, mukaan lukien epäilty tai vahvistettu John Cunningham (JC) -virusinfektio
6. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan. Tai vasemman kammion ejektiofraktio <50 %;
7. Neuropatia ≥ asteen 2
8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen merkittävä infektio
9. Tunnettu keuhkokuume, joka liittyi idiopaattiseen keuhkofibroosiin, koneeseen (esimerkiksi okklusiiviseen bronkioliittiin), lääkkeiden aiheuttamaan keuhkokuumeeseen tai seulontatutkimukseen rintakehän tietokonetomografiassa (CT) osoitti aktiivista keuhkokuumetta
10. sinulla on vakava neurologinen tai psykiatrinen historia, ei voi normaalisti opiskella, mukaan lukien dementia, epilepsia, vaikea masennus ja mania
11. Potilaat, jotka tutkijan mukaan eivät olleet kelvollisia osallistumaan